Ketamiini alkoholin uusiutumisen vähentämiseen (KARE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Täyttää joko a) DSM-5 kriteerit vakavalle alkoholinkäyttöhäiriölle ja b) DSM-IV kriteerit alkoholiriippuvuudelle viimeisten 12 kuukauden aikana;
• Tällä hetkellä pidättäytynyt alkoholista (hengityslaitteen BAC-taso 0,00) ja negatiivinen virtsan huumeseulonta (osallistujat, joiden THC-testi on positiivinen ja joilla ei ole aiempia tai nykyistä kannabisriippuvuutta, voidaan ottaa mukaan);
• Vähintään lievä masennus (>14 Beck Depression Inventory-II:ssa);
• kyky antaa tietoinen suostumus GCP-ohjeiden mukaisesti;
• Haluaa ja pystyy käyttämään SCRAM-X-ranneketta 6 kuukauden ajan;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää; todellinen raittius) suostumuksen allekirjoittamisesta 6 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta ja ilmoittaa tutkimukselle, jos raskaus tulee. Selvyyden vuoksi todellinen raittius on silloin, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät), raittiuden ilmoittaminen, vetäytyminen, pelkkä siittiöiden torjunta tai laktaatiomenorreamenetelmä kokeen ajaksi eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen koehoitoon rekisteröitymistä ja ensimmäisen hoidon päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

• käytät parhaillaan muita uusiutumisen estolääkkeitä tai masennuslääkkeitä;
• Hallitsematon verenpaine, systolinen 140 mm Hg tai suurempi ja diastolinen 90 mm Hg tai suurempi;
• <16 tai > 35 BMI
• Psykoosin historia tai DSM-5:n tai DSM-IV:n SCID:n tunnistama ensimmäisen asteen sukulainen; samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, lukuun ottamatta masennusta, joka on tunnistettu itse ilmoittamalla tai lääkärin tunnistamana;
• Aiempi tai nykyinen diagnoosi päihderiippuvuudesta / vakavasta päihteiden väärinkäytöstä;
• Neuropsykologisten vaikeuksien historia
• Yksi tai useampi aikaisempi vahvistettu kohtaus;

• Tällä hetkellä päivittäin määrättyjen lääkkeiden käyttö ketamiinin kanssa, jotka ovat valmisteyhteenvedossa vasta-aiheisia:

  1. Barbituraatit ja/tai huumeet
  2. Atrakurium ja tubokurariini
  3. Keskushermostoa (CNS) lamaavat aineet (esim. fenotiatsiinit, rauhoittavat H1-salpaajat tai luustolihasrelaksantit)
  4. Anksiolyytit, rauhoittavat ja unilääkkeet
  5. Tiopentaali, kilpirauhashormonit
  6. Verenpainetta alentavat aineet
  7. Teofylliini ja metyyliksantiinit.
  8. Halogenoidut anestesia-aineet
  9. TAI psykotrooppisten huumeiden käyttö seulontaarvioinneissa tai hoitoviikkojen aikana
• Maksan toimintakokeet > 3 kertaa normaalit

• Jos valmisteyhteenvedon mukaan on olemassa "erityisiä varoituksia tai käyttöön liittyviä varotoimia" ja jos riski/hyötysuhde ei puolle ketamiinin antamista, lääketieteellisesti pätevän tutkimushenkilöstön suorittaman fyysisen tarkastuksen, itseraportin tai lääketieteellisten huomautusten tarkastuksen perusteella. :

  1. Akuutti ajoittainen porfyria
  2. Kuivuminen tai hypovolemia
  3. Kilpirauhasen liikatoiminta tai potilaat, jotka saavat kilpirauhasen korvaamista
  4. Keuhko- tai ylähengitystieinfektio
  5. Vaikea sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriö tai aivovamma
  6. Diabetes
  7. Tunnettu glaukooma tai maapallovammat
  8. Kirroosi
  9. Epilepsia
  10. Neurologinen tila/aivovaurio
  11. Intrakraniaaliset massavauriot, päävamman tai vesipään esiintyminen
• Itsemurha-ajatukset.
• Ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä tai (naiset) tehdä raskaustestiä;
• Allerginen reaktio ketamiinille;
• >10 aikaisempaa alkoholin vieroitusta;
• raskaana oleva tai imettävä;
• Allergiat IMP:n tai lumelääkkeen apuaineille;
• Toisen kokeellisen tutkimuslääkkeen käyttö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkitystä 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.