Ketamina para la reducción de la recaída alcohólica (KARE)

Criterios de inclusión:

• Cumplir con a) los criterios del DSM-5 para el trastorno grave por consumo de alcohol y b) los criterios del DSM-IV para la dependencia del alcohol en los últimos 12 meses;
• Abstinencia actual de alcohol (nivel de BAC del alcoholímetro 0.00) y prueba de detección de drogas en orina negativa (se pueden incluir participantes con prueba positiva para THC que no tienen antecedentes o dependencia actual del cannabis);
• Mínimo de depresión leve (>14 en el Inventario de Depresión de Beck-II);
• Capacidad para dar consentimiento informado según lo definido por las pautas de BPC;
• Dispuesto y capaz de usar el brazalete SCRAM-X durante 6 meses;
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia verdadera) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 6 semanas después de la interrupción del tratamiento e informar al ensayo si se produce un embarazo. A los efectos de la claridad, la verdadera abstinencia es cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., métodos de calendario, ovulación, sintotérmicos, post-ovulación), declaración de abstinencia, abstinencia, espermicidas solamente o método de amenorrea de la lactancia durante la duración de un ensayo, no son métodos anticonceptivos aceptables;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción para el tratamiento de prueba y el día del primer tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Toma actualmente cualquier otro medicamento para la prevención de recaídas o antidepresivos;
• Hipertensión no controlada, sistólica de 140 mm Hg o más y diastólica de 90 mm Hg o más;
• <16 o > 35 IMC
• Antecedentes de psicosis, o en un familiar de primer grado identificado por DSM-5 o DSM-IV SCID; Diagnóstico psiquiátrico actual comórbido que excluya la depresión, identificado por autoinforme o identificado por un profesional médico;
• Diagnóstico anterior o actual de dependencia de sustancias/trastorno grave por abuso de sustancias;
• Antecedentes de dificultades neuropsicológicas.
• Una o más convulsiones previas confirmadas;

• Actualmente toma diariamente medicación prescrita contraindicada en el RCP con ketamina:

  1. Barbitúricos y/o estupefacientes
  2. Atracurio y tubocurarina
  3. Depresores del sistema nervioso central (SNC) (p. fenotiazinas, sedantes H1 - bloqueadores o relajantes del músculo esquelético)
  4. Ansiolíticos, sedantes e hipnóticos
  5. Tiopental, hormonas tiroideas
  6. Agentes antihipertensivos
  7. Teofilina y metilxantinas.
  8. Anestésicos halogenados
  9. O uso de drogas psicotrópicas en las evaluaciones de detección o durante las semanas de tratamiento
• Pruebas de función hepática > 3 veces los niveles normales

• Cuando existan "advertencias o precauciones especiales de uso" según el RCP y cuando la relación riesgo/beneficio no esté a favor de administrar ketamina, con evaluación realizada mediante examen físico por personal del ensayo médicamente calificado, autoinforme o inspección de las notas médicas. :

  1. Porfiria intermitente aguda
  2. Deshidratación o hipovolemia
  3. Hipertiroidismo, o pacientes que reciben reemplazo de tiroides
  4. Infección pulmonar o del tracto respiratorio superior
  5. Enfermedad coronaria grave, accidente cerebrovascular o traumatismo cerebral
  6. Diabetes
  7. Glaucoma conocido o lesiones del globo ocular
  8. Cirrosis
  9. Epilepsia
  10. Condición neurológica/daño cerebral
  11. Lesiones de masa intracraneal, presencia de lesión en la cabeza o hidrocefalia
• Ideación suicida.
• No están dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos o (mujeres) a hacerse una prueba de embarazo;
• Reacción alérgica a la ketamina;
• >10 desintoxicaciones previas de alcohol;
• embarazada o amamantando;
• Alergias a excipientes de IMP o placebo;
• Uso de otro medicamento experimental en investigación que probablemente interfiera con el medicamento del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.