氯胺酮减少酒精复吸 (KARE)

纳入标准：

• 在过去 12 个月内满足 a) DSM-5 严重酒精使用障碍标准和 b) DSM-IV 酒精依赖标准；
• 目前戒酒（呼吸试验 BAC 水平 0.00）和尿液药物筛查阴性（可能包括没有病史或目前没有大麻依赖的 THC 检测呈阳性的参与者）；
• 最低限度的轻度抑郁症（贝克抑郁量表-II > 14）；
• 根据 GCP 指南的规定给予知情同意的能力；
• 愿意并能够佩戴SCRAM-X手环6个月；
• 从签署同意书到停止治疗后 6 周，有生育能力的女性和男性必须愿意使用有效的避孕方法（激素或屏障避孕方法；真正的禁欲），如果怀孕，则通知试验。 为了清楚起见，真正的禁欲是指这符合受试者的首选和通常的生活方式。 周期性禁欲（例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法）、声明禁欲、戒断、仅使用杀精子剂或试验期间的哺乳期闭经方法，均不是可接受的避孕方法；
• 有生育能力的女性必须在注册试验治疗前 7 天内和首次治疗当天进行妊娠试验阴性。

排除标准：

• 目前正在服用任何其他预防复发药物或抗抑郁药；
• 未控制的高血压，收缩压 140mm Hg 或更高，舒张压 90mm Hg 或更高；
• <16 或 > 35 体重指数
• 精神病史，或 DSM-5 或 DSM-IV SCID 确定的一级亲属；通过自我报告确定或由医疗专业人员确定的合并症当前精神病学诊断不包括抑郁症；
• 先前或当前诊断为物质依赖/严重物质滥用障碍；
• 神经心理困难史
• 一次或多次先前确认的癫痫发作；

• 目前正在服用氯胺酮的 SPC 中禁忌的每日处方药：

  1. 巴比妥类和/或麻醉剂
  2. 阿曲库铵和筒箭毒碱
  3. 中枢神经系统 (CNS) 抑制剂（例如 吩噻嗪，镇静 H1 - 阻滞剂或骨骼肌松弛剂）
  4. 抗焦虑药、镇静剂和催眠药
  5. 硫喷妥钠、甲状腺激素
  6. 降压药
  7. 茶碱和甲基黄嘌呤。
  8. 卤化麻醉剂
  9. 或在筛选评估或治疗周期间使用精神药物
• 肝功能检查 > 正常水平的 3 倍

• 最高法有“特别警告或使用注意事项”且风险收益比不利于给予氯胺酮的，由具有医学资格的试验人员通过体格检查、自我报告或查阅医疗记录进行评估:

  1. 急性间歇性卟啉症
  2. 脱水或低血容量
  3. 甲状腺功能亢进症或接受甲状腺替代治疗的患者
  4. 肺部或上呼吸道感染
  5. 严重冠状动脉疾病、脑血管意外或脑外伤
  6. 糖尿病
  7. 已知的青光眼或眼球损伤
  8. 肝硬化
  9. 癫痫
  10. 神经系统疾病/脑损伤
  11. 颅内占位性病变、头部外伤或脑积水
• 自杀意念。
• 不愿意使用有效的避孕措施或（女性）进行妊娠试验；
• 对氯胺酮的过敏反应；
• >10 次以前的酒精解毒；
• 怀孕或哺乳；
• 对 IMP 或安慰剂的赋形剂过敏；
• 在研究登记后 3 个月内使用可能干扰研究药物的另一种实验性研究药物。