Ketamin til reduktion af alkoholisk tilbagefald (KARE)

Inklusionskriterier:

• Opfyld enten a) DSM-5 kriterier for alvorlig alkoholmisbrug og b) DSM-IV kriterier for alkoholafhængighed inden for de sidste 12 måneder;
• For øjeblikket afholdende fra alkohol (alkohol-analysator BAC-niveau 0,00) og negativ urinmedicinsk screening (deltagere, der tester positive for THC, som ikke har en historie eller aktuel cannabisafhængighed, kan inkluderes);
• Minimum af mild depression(>14 på Beck Depression Inventory-II);
• Evne til at give informeret samtykke som defineret af GCP-retningslinjer;
• Villig og i stand til at bære SCRAM-X armbånd i 6 måneder;
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; Ægte afholdenhed) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet, indtil 6 uger efter behandlingsophør og informere forsøget, hvis graviditet opstår. For klarhedens skyld er ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder), afholdenhedserklæring, abstinenser, kun sæddræbende midler eller amenamenorémetode i løbet af et forsøg, er ikke acceptable præventionsmetoder;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding til forsøgsbehandling og på dagen for første behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Tager i øjeblikket anden medicin til forebyggelse af tilbagefald eller antidepressiva;
• Ukontrolleret hypertension, systolisk 140 mm Hg eller mere og diastolisk 90 mm Hg eller mere;
• <16 eller > 35 BMI
• Anamnese med psykose eller hos en førstegradsslægtning som identificeret ved DSM-5 eller DSM-IV SCID; co-morbid aktuel psykiatrisk diagnose eksklusiv depression, identificeret via selvrapporteret eller identificeret af en læge;
• Tidligere eller nuværende diagnose af stofafhængighed / alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse;
• Historie om neuropsykologiske vanskeligheder
• Et eller flere tidligere bekræftede anfald;

• Tager i øjeblikket daglig ordineret medicin kontraindiceret i produktresuméet med ketamin:

  1. Barbiturater og/eller narkotika
  2. Atracurium og tubocurarin
  3. Centralnervesystemet (CNS) depressiva (f.eks. phenothiaziner, beroligende H1 - blokkere eller skeletmuskelafslappende midler)
  4. Anxiolytika, beroligende midler og hypnotika
  5. Thiopentale, skjoldbruskkirtelhormoner
  6. Antihypertensive midler
  7. Theophyllin og methylxanthiner.
  8. Halogenerede anæstetika
  9. ELLER brug af psykotrope stoffer ved screeningsvurderinger eller under behandlingsuger
• Leverfunktionstest > 3 gange normale niveauer

• Hvor der er "særlige advarsler eller forholdsregler for brug" i henhold til produktresuméet, og hvor forholdet mellem risiko og fordele ikke er til fordel for at give ketamin, med vurdering foretaget ved fysisk undersøgelse af medicinsk kvalificeret forsøgspersonale, selvrapportering eller inspektion af lægenotaterne :

  1. Akut intermitterende porfyri
  2. Dehydrering eller hypovolæmi
  3. Hyperthyroidisme eller patienter, der får skjoldbruskkirteludskiftning
  4. Lunge- eller øvre luftvejsinfektion
  5. Alvorlig koronararteriesygdom, cerebrovaskulær ulykke eller cerebralt traume
  6. Diabetes
  7. Kendte glaukom eller globusskader
  8. Cirrhose
  9. Epilepsi
  10. Neurologisk tilstand/hjerneskade
  11. Intrakranielle masselæsioner, tilstedeværelse af hovedskade eller hydrocephalus
• Selvmordstanker.
• Ikke villig til at bruge effektiv prævention eller (kvinder) tage en graviditetstest;
• Allergisk reaktion på ketamin;
• >10 tidligere afgiftninger fra alkohol;
• Gravid eller ammende;
• Allergi over for hjælpestoffer af IMP eller placebo;
• Brug af et andet eksperimentelt forsøgslægemiddel, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesmedicinen inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.