Kétamine pour réduire les rechutes alcooliques (KARE)

Critère d'intégration:

• Répondre soit a) aux critères du DSM-5 pour les troubles graves liés à la consommation d'alcool et b) aux critères du DSM-IV pour la dépendance à l'alcool au cours des 12 derniers mois ;
• Actuellement abstinent d'alcool (niveau d'alcoolémie 0,00 à l'alcootest) et dépistage de drogue dans l'urine négatif (les participants testés positifs pour le THC qui n'ont pas d'antécédents ou de dépendance actuelle au cannabis peuvent être inclus );
• Minimum de dépression légère (> 14 sur Beck Depression Inventory-II);
• Capacité à donner un consentement éclairé tel que défini par les directives GCP ;
• Volonté et capable de porter le bracelet SCRAM-X pendant 6 mois ;
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; véritable abstinence) à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à 6 semaines après l'arrêt du traitement et informer l'essai en cas de grossesse. Aux fins de clarté, la vraie abstinence est lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation), la déclaration d'abstinence, le retrait, les spermicides uniquement ou la méthode de l'aménorrhée lactationnelle pendant la durée d'un essai ne sont pas des méthodes de contraception acceptables ;
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant leur inscription au traitement d'essai et le jour du premier traitement.

Critère d'exclusion:

• Prenez actuellement tout autre médicament de prévention des rechutes ou antidépresseur ;
• Hypertension non contrôlée, systolique de 140 mm Hg ou plus et diastolique de 90 mm Hg ou plus ;
• <16 ou > 35 IMC
• Antécédents de psychose, ou chez un parent au premier degré identifié par le DSM-5 ou le DSM-IV SCID ; diagnostic psychiatrique actuel comorbide à l'exclusion de la dépression, identifié par autodéclaration ou identifié par un professionnel de la santé ;
• Diagnostic antérieur ou actuel de dépendance à une substance / trouble grave lié à l'abus de substances ;
• Antécédents de difficultés neuropsychologiques
• Une ou plusieurs crises confirmées antérieures ;

• Prend actuellement quotidiennement des médicaments prescrits contre-indiqués dans le RCP avec la kétamine :

  1. Barbituriques et/ou narcotiques
  2. Atracurium et tubocurarine
  3. Dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par ex. phénothiazines, sédatifs H1 - bloquants ou relaxants des muscles squelettiques)
  4. Anxiolytiques, sédatifs et hypnotiques
  5. Thiopental, hormones thyroïdiennes
  6. Agents antihypertenseurs
  7. Théophylline et méthylxanthines.
  8. Anesthésiques halogénés
  9. OU consommation de psychotropes lors des évaluations de dépistage ou pendant les semaines de traitement
• Tests de la fonction hépatique> 3 fois les niveaux normaux

• Lorsqu'il existe des "mises en garde ou précautions particulières d'emploi" selon le RCP et que le rapport bénéfice/risque n'est pas en faveur de l'administration de kétamine, avec évaluation faite par examen physique par du personnel d'essai médicalement qualifié, auto-évaluation ou inspection des notes médicales :

  1. Porphyrie aiguë intermittente
  2. Déshydratation ou hypovolémie
  3. Hyperthyroïdie ou patients recevant un remplacement de la thyroïde
  4. Infection pulmonaire ou des voies respiratoires supérieures
  5. Maladie coronarienne sévère, accident vasculaire cérébral ou traumatisme cérébral
  6. Diabète
  7. Glaucome connu ou lésions du globe
  8. Cirrhose
  9. Épilepsie
  10. Affection neurologique/lésions cérébrales
  11. Masses intracrâniennes, présence de traumatisme crânien ou d'hydrocéphalie
• Idéation suicidaire.
• Ne pas vouloir utiliser une contraception efficace ou (femmes) passer un test de grossesse ;
• Réaction allergique à la kétamine ;
• > 10 désintoxications antérieures à l'alcool ;
• Enceinte ou allaitante;
• Allergies aux excipients de l'IMP ou du placebo ;
• Utilisation d'un autre médicament expérimental expérimental susceptible d'interférer avec le médicament à l'étude dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.