Ketamin pro snížení recidivy alkoholu (KARE)

Kritéria pro zařazení:

• Splnit buď a) kritéria DSM-5 pro těžkou poruchu užívání alkoholu ab) kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu během posledních 12 měsíců;
• V současné době abstinent od alkoholu (hodnota BAC dechového analyzátoru 0,00) a negativního screeningu drog v moči (mohou být zahrnuti účastníci s pozitivním testem na THC, kteří nemají anamnézu nebo současnou závislost na konopí);
• Minimum mírné deprese (>14 na Beck Depression Inventory-II);
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas, jak je definováno v pokynech GCP;
• Ochotný a schopný nosit náramek SCRAM-X po dobu 6 měsíců;
• Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; skutečná abstinence) od podepsání souhlasu do 6 týdnů po ukončení léčby a informovat studii, pokud dojde k otěhotnění. Pro účely jasnosti, skutečná abstinence je, když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody), prohlášení o abstinenci, vysazení, pouze spermicidy nebo metoda laktační amenorey po dobu trvání zkoušky nejsou přijatelné metody antikoncepce;
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací do zkušební léčby a v den první léčby.

Kritéria vyloučení:

• V současné době užíváte jakékoli jiné léky na prevenci relapsu nebo antidepresiva;
• nekontrolovaná hypertenze, systolická 140 mm Hg nebo vyšší a diastolická 90 mm Hg nebo vyšší;
• <16 nebo >35 BMI
• Anamnéza psychózy nebo u příbuzného prvního stupně, jak je identifikován pomocí DSM-5 nebo DSM-IV SCID; komorbidní současná psychiatrická diagnóza s výjimkou deprese, zjištěná prostřednictvím vlastního hlášení nebo zjištěná odborným lékařem;
• Předchozí nebo současná diagnóza závislosti na návykových látkách / závažné poruchy spojené s užíváním návykových látek;
• Neuropsychologické obtíže v anamnéze
• Jeden nebo více předchozích potvrzených záchvatů;

• V současné době užíváte denně předepsané léky kontraindikované v SPC s ketaminem:

  1. Barbituráty a/nebo narkotika
  2. Atrakurium a tubokurarin
  3. Látky tlumící centrální nervový systém (CNS) (např. fenothiaziny, sedativní H1-blokátory nebo relaxancia kosterního svalstva)
  4. Anxiolytika, sedativa a hypnotika
  5. Thiopental, hormony štítné žlázy
  6. Antihypertenziva
  7. Theofylin a methylxantiny.
  8. Halogenovaná anestetika
  9. NEBO užívání psychofarmak při screeningových vyšetřeních nebo během týdnů léčby
• Hodnoty jaterních testů > 3krát normální

• Tam, kde existují „zvláštní upozornění nebo opatření pro použití“ podle SPC a kde poměr rizika a přínosu není ve prospěch podávání ketaminu, s posouzením provedeným fyzikálním vyšetřením lékařsky kvalifikovaným zkušebním personálem, vlastní zprávou nebo kontrolou lékařských poznámek :

  1. Akutní intermitentní porfyrie
  2. Dehydratace nebo hypovolémie
  3. Hypertyreóza nebo pacienti, kteří dostávají náhradu štítné žlázy
  4. Infekce plic nebo horních cest dýchacích
  5. Těžké onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární příhoda nebo cerebrální trauma
  6. Diabetes
  7. Známý glaukom nebo poranění zeměkoule
  8. Cirhóza
  9. Epilepsie
  10. Neurologický stav/poškození mozku
  11. Intrakraniální masové léze, přítomnost poranění hlavy nebo hydrocefalus
• Sebevražedné myšlenky.
• Neochota používat účinnou antikoncepci nebo (ženy) podstoupit těhotenský test;
• Alergická reakce na ketamin;
• >10 předchozích detoxikací od alkoholu;
• Těhotné nebo kojící;
• Alergie na pomocné látky IMP nebo placeba;
• Použití jiného experimentálního hodnoceného léčivého přípravku, který pravděpodobně interferuje se studovanou medikací do 3 měsíců od zařazení do studie.