Ketamine voor vermindering van alcoholische terugval (KARE)

Inclusiecriteria:

• Voldoen aan a) DSM-5-criteria voor ernstige alcoholgebruiksstoornis en b) DSM-IV-criteria voor alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden;
• Momenteel onthouding van alcohol (blaastest BAG-niveau 0,00) en negatieve urinedrugscreening (deelnemers die positief testen op THC die geen voorgeschiedenis of huidige cannabisafhankelijkheid hebben, kunnen worden opgenomen);
• Minimaal milde depressie (>14 op Beck Depression Inventory-II);
• Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedefinieerd door GCP-richtlijnen;
• Bereid en in staat om de SCRAM-X armband 6 maanden te dragen;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; echte onthouding) vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 6 weken na stopzetting van de behandeling en het onderzoek informeren als zwangerschap optreedt. Voor alle duidelijkheid: ware onthouding is wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden), verklaring van onthouding, onthouding, alleen zaaddodende middelen of lactatie-amenorroe-methode voor de duur van een proef, zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voordat ze worden geregistreerd voor een proefbehandeling en op de dag van de eerste behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruikt momenteel andere medicatie voor terugvalpreventie of antidepressiva;
• Ongecontroleerde hypertensie, systolisch 140 mm Hg of hoger en diastolisch 90 mm Hg of hoger;
• <16 of > 35 BMI
• Voorgeschiedenis van psychose, of bij een eerstegraads familielid zoals geïdentificeerd door DSM-5 of DSM-IV SCID; bestaande psychiatrische diagnose met uitzondering van depressie, geïdentificeerd via zelfrapportage of geïdentificeerd door een medische professional;
• Eerdere of huidige diagnose van middelenafhankelijkheid / ernstige stoornis in middelenmisbruik;
• Geschiedenis van neuropsychologische problemen
• Een of meer eerdere bevestigde aanvallen;

• Momenteel dagelijkse inname van voorgeschreven medicatie gecontra-indiceerd in de SPC met ketamine:

  1. Barbituraten en/of verdovende middelen
  2. Atracurium en tubocurarine
  3. Middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken (bijv. fenothiazinen, sederende H1-blokkers of skeletspierrelaxantia)
  4. Anxiolytica, sedativa en hypnotica
  5. Thiopental, schildklierhormonen
  6. Antihypertensiva
  7. Theofylline en methylxanthinen.
  8. Gehalogeneerde anesthetica
  9. OF gebruik van psychofarmaca bij screeningsbeoordelingen of tijdens behandelingsweken
• Leverfunctietesten > 3 keer normale niveaus

• Waar er "speciale waarschuwingen of voorzorgen bij gebruik" zijn volgens de SPC en waar de risico-batenverhouding niet in het voordeel is van het geven van ketamine, met beoordeling door lichamelijk onderzoek door medisch gekwalificeerd onderzoekspersoneel, zelfrapportage of inspectie van de medische notities :

  1. Acute intermitterende porfyrie
  2. Uitdroging of hypovolemie
  3. Hyperthyreoïdie, of patiënten die schildkliervervanging krijgen
  4. Long- of bovenste luchtweginfectie
  5. Ernstige coronaire hartziekte, cerebrovasculair accident of hersentrauma
  6. suikerziekte
  7. Bekende verwondingen van glaucoom of oogbol
  8. Cirrose
  9. Epilepsie
  10. Neurologische aandoening/hersenbeschadiging
  11. Intracraniale massalaesies, aanwezigheid van hoofdletsel of hydrocephalus
• Suïcidale gedachten.
• Niet bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken of (vrouwen) zwangerschapstest te doen;
• Allergische reactie op ketamine;
• >10 eerdere ontgiftingen van alcohol;
• Zwanger of borstvoeding;
• Allergieën voor hulpstoffen van IMP of placebo;
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel voor onderzoek dat waarschijnlijk de studiemedicatie zal verstoren binnen 3 maanden na inschrijving voor de studie.