Ketamin för att minska alkoholåterfall (KARE)

Inklusionskriterier:

• Uppfylla antingen a) DSM-5-kriterier för allvarlig alkoholmissbruksstörning och b) DSM-IV-kriterier för alkoholberoende under de senaste 12 månaderna;
• För närvarande avhåller sig från alkohol (alkoskopisk BAC-nivå 0,00) och negativ urindrogscreening (deltagare som testar positivt för THC som inte har en historia eller nuvarande cannabisberoende kan inkluderas);
• Minimum av mild depression (>14 på Beck Depression Inventory-II);
• Förmåga att ge informerat samtycke enligt definitionen av GCP:s riktlinjer;
• Vill och kan bära SCRAM-X armband i 6 månader;
• Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; Sann abstinens) från det att samtycke undertecknas till 6 veckor efter avslutad behandling och informera prövningen om graviditet inträffar. För tydlighetens skull är Sann abstinens när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning), avhållsamhetsförklaring, abstinens, endast spermiedödande medel eller amenorrémetoder under hela försöket, är inte acceptabla preventivmedelsmetoder;
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan de registreras för provbehandling och på dagen för den första behandlingen.

Exklusions kriterier:

• Tar för närvarande någon annan återfallsförebyggande medicin eller antidepressiva medel;
• Okontrollerad hypertoni, systolisk 140 mm Hg eller mer och diastolisk 90 mm Hg eller mer;
• <16 eller > 35 BMI
• Historik av psykos, eller i en första gradens släkting som identifierats av DSM-5 eller DSM-IV SCID; co-morbid aktuell psykiatrisk diagnos exklusive depression, identifierad via självrapporterad eller identifierad av en läkare;
• Tidigare eller aktuell diagnos av substansberoende/svår missbruksstörning;
• Historik om neuropsykologiska svårigheter
• Ett eller flera tidigare bekräftade anfall;

• Tar för närvarande dagligen ordinerad medicin som är kontraindicerad i produktresumén med ketamin:

  1. Barbiturater och/eller narkotika
  2. Atracurium och tubokurarin
  3. Hämmare av centrala nervsystemet (CNS) (t. fenotiaziner, lugnande H1 - blockerare eller skelettmuskelavslappnande medel)
  4. Anxiolytika, lugnande medel och hypnotika
  5. Tiopentala, sköldkörtelhormoner
  6. Antihypertensiva medel
  7. Teofyllin och metylxantiner.
  8. Halogenerade bedövningsmedel
  9. ELLER psykotropa droger vid screeningbedömningar eller under behandlingsveckor
• Leverfunktionstester > 3 gånger normala nivåer

• Där det finns "särskilda varningar eller försiktighetsåtgärder för användning" enligt produktresumén och där risk/nytta förhållandet inte är för att ge ketamin, med bedömning gjord genom fysisk undersökning av medicinskt kvalificerad prövningspersonal, självrapportering eller inspektion av medicinska anteckningar :

  1. Akut intermittent porfyri
  2. Uttorkning eller hypovolemi
  3. Hypertyreos, eller patienter som får sköldkörtelersättning
  4. Lung- eller övre luftvägsinfektion
  5. Allvarlig kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär olycka eller cerebralt trauma
  6. Diabetes
  7. Kända glaukom eller jordklotskador
  8. Cirros
  9. Epilepsi
  10. Neurologiskt tillstånd/hjärnskada
  11. Intrakraniell massa lesioner, förekomst av huvudskada eller hydrocefalus
• Självmordstankar.
• Inte villig att använda effektiv preventivmedel eller (kvinnor) ta ett graviditetstest;
• Allergisk reaktion mot ketamin;
• >10 tidigare avgifter från alkohol;
• Gravid eller ammande;
• Allergier mot hjälpämnen av IMP eller placebo;
• Användning av ett annat experimentellt prövningsläkemedel som sannolikt kommer att störa studieläkemedlet inom 3 månader efter registreringen av studien.