Ketamin az alkoholos visszaesés csökkentésére (KARE)

Bevételi kritériumok:

• Megfelel az elmúlt 12 hónapban a) a DSM-5 kritériumoknak a súlyos alkoholfogyasztási zavarra és b) az alkoholfüggőség DSM-IV kritériumainak;
• Jelenleg tartózkodik az alkoholtól (alkoholmérő BAC-szint 0,00) és a negatív vizelet-kábítószer-szűréstől (azok a résztvevők, akiknek pozitív a THC-tesztje, és akiknek nincs anamnézisük vagy jelenleg nincs kannabiszfüggőségük);
• Minimum enyhe depresszió (>14 a Beck Depression Inventory-II szerint);
• A GCP-irányelvek által meghatározott tájékozott hozzájárulás megadásának képessége;
• 6 hónapig hajlandó és képes viselni a SCRAM-X karkötőt;
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszer (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; valódi absztinencia) alkalmazására a beleegyezés aláírásától a kezelés abbahagyását követő 6 hétig, és tájékoztatniuk kell a vizsgálatot, ha terhesség következik be. Az egyértelműség kedvéért a valódi absztinencia akkor beszél, ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek), az absztinencia kinyilvánítása, megvonása, csak spermicidek alkalmazása vagy a laktációs amenorrhoea módszere a próba idejére nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek;
• A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a próbakezelésre való regisztrációt megelőző 7 napon belül és az első kezelés napján.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg bármilyen más visszaesés megelőzésére szolgáló gyógyszert vagy antidepresszánst szed;
• Nem kontrollált magas vérnyomás, szisztolés 140 Hgmm vagy nagyobb és diasztolés 90 Hgmm vagy nagyobb;
• <16 vagy > 35 BMI
• Pszichózis anamnézisében vagy egy elsőfokú rokonban a DSM-5 vagy DSM-IV SCID alapján; társbetegséggel járó jelenlegi pszichiátriai diagnózis, kivéve a depressziót, saját bevallása alapján vagy egészségügyi szakember által azonosítva;
• A szerfüggőség/súlyos kábítószer-használati zavar korábbi vagy jelenlegi diagnózisa;
• Neuropszichológiai nehézségek története
• Egy vagy több korábbi igazolt görcsroham;

• Jelenleg az alkalmazási előírásban ellenjavallt, naponta felírt gyógyszereket szed ketaminnal:

  1. Barbiturátok és/vagy kábítószerek
  2. Atrakurium és tubocurarin
  3. A központi idegrendszert (CNS) gátló szerek (pl. fenotiazinok, nyugtató H1-blokkolók vagy vázizom relaxánsok)
  4. Anxiolitikumok, nyugtatók és altatók
  5. Tiopentál, pajzsmirigyhormonok
  6. Vérnyomáscsökkentő szerek
  7. Teofillin és metilxantinok.
  8. Halogénezett érzéstelenítők
  9. VAGY pszichotróp kábítószer-használat a szűrővizsgálatokon vagy a kezelési hetekben
• A májfunkciós tesztek > a normál szint háromszorosa

• Ha az alkalmazási előírás szerint „különleges figyelmeztetések vagy óvintézkedések vonatkoznak az alkalmazásra”, és ahol a kockázat/haszon arány nem a ketamin adását támogatja, orvosilag képzett vizsgálati személyzet által végzett fizikális vizsgálattal, önjelentéssel vagy az orvosi feljegyzések vizsgálatával. :

  1. Akut intermittáló porfiria
  2. Kiszáradás vagy hipovolémia
  3. Hyperthyreosis vagy pajzsmirigypótlásban részesülő betegek
  4. Tüdő- vagy felső légúti fertőzés
  5. Súlyos koszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris baleset vagy agyi trauma
  6. Cukorbetegség
  7. Ismert glaukóma vagy gömbsérülések
  8. Cirrózis
  9. Epilepszia
  10. Neurológiai állapot/agykárosodás
  11. Intrakraniális tömeges elváltozások, fejsérülés vagy hydrocephalus jelenléte
• Öngyilkossági gondolatok.
• Nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni vagy (nők) terhességi tesztet végezni;
• Allergiás reakció a ketaminra;
• >10 korábbi alkoholtól való méregtelenítés;
• Terhes vagy szoptató;
• Allergia az IMP vagy placebo segédanyagaira;
• Más kísérleti vizsgálati gyógyszer alkalmazása, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati gyógyszert a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül.