Кетамин для уменьшения алкогольного рецидива (KARE)

Критерии включения:

• Соответствовать либо а) критериям DSM-5 для тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и б) критериям DSM-IV для алкогольной зависимости в течение последних 12 месяцев;
• В настоящее время воздерживаются от алкоголя (уровень алкоголя в алкотестере 0,00) и отрицательный скрининг мочи на наркотики (могут быть включены участники с положительным результатом на ТГК, у которых нет истории или текущей зависимости от каннабиса);
• Минимум легкой депрессии (>14 по шкале депрессии Бека-II);
• Способность давать информированное согласие в соответствии с рекомендациями GCP;
• Желание и возможность носить браслет SCRAM-X в течение 6 месяцев;
• Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; истинное воздержание) с момента подписания согласия до 6 недель после прекращения лечения и сообщать исследователям о наступлении беременности. Для ясности, истинное воздержание — это когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы), заявление о воздержании, абстиненция, применение только спермицидов или метод лактационной аменореи на время исследования не являются приемлемыми методами контрацепции;
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на пробное лечение и в день первого лечения.

Критерий исключения:

• В настоящее время принимает какие-либо другие лекарства для предотвращения рецидивов или антидепрессанты;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, систолическое 140 мм рт. ст. или выше и диастолическое 90 мм рт. ст. или выше;
• <16 или > 35 ИМТ
• Психоз в анамнезе или у родственника первой степени родства, как указано в DSM-5 или DSM-IV SCID; сопутствующий текущий психиатрический диагноз, за ​​исключением депрессии, выявленный по самоотчету или установленный медицинским работником;
• Предыдущий или текущий диагноз зависимости от психоактивных веществ / тяжелого расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами;
• История нейропсихологических трудностей
• Один или несколько ранее подтвержденных приступов;

• В настоящее время прием ежедневно назначенных препаратов противопоказан при СПК с кетамином:

  1. Барбитураты и/или наркотики
  2. Атракурий и тубокурарин
  3. Депрессанты центральной нервной системы (ЦНС) (например, фенотиазины, седативные Н1-блокаторы или релаксанты скелетных мышц)
  4. Анксиолитики, седативные и снотворные средства
  5. Тиопентал, гормоны щитовидной железы
  6. Антигипертензивные средства
  7. Теофиллин и метилксантины.
  8. Галогенированные анестетики
  9. ИЛИ использование психотропных препаратов при скрининговых оценках или в течение недель лечения
• Функциональные пробы печени > в 3 раза выше нормы

• При наличии «особых предупреждений или мер предосторожности при использовании» в соответствии с SPC и когда соотношение риска и пользы не в пользу назначения кетамина, с оценкой, сделанной путем физического осмотра квалифицированным медицинским персоналом, проводящим испытания, самостоятельным отчетом или проверкой медицинских записей. :

  1. Острая перемежающаяся порфирия
  2. Обезвоживание или гиповолемия
  3. Гипертиреоз или пациенты, получающие замену щитовидной железы
  4. Инфекция легких или верхних дыхательных путей
  5. Тяжелая ишемическая болезнь сердца, нарушение мозгового кровообращения или церебральная травма
  6. Диабет
  7. Известные травмы глаукомы или глазного яблока
  8. Цирроз печени
  9. эпилепсия
  10. Неврологическое состояние/повреждение головного мозга
  11. Внутричерепные объемные образования, наличие черепно-мозговой травмы или гидроцефалии
• Суицидальные мысли.
• Нежелание использовать эффективные средства контрацепции или (женщины) проходить тест на беременность;
• Аллергическая реакция на кетамин;
• >10 предыдущих детоксикаций от алкоголя;
• Беременные или кормящие грудью;
• Аллергия на вспомогательные вещества ИМФ или плацебо;
• Использование другого экспериментального исследуемого лекарственного средства, которое может вызвать взаимодействие с исследуемым лекарственным средством, в течение 3 месяцев после включения в исследование.