Ketamina do redukcji nawrotów alkoholowych (KARE)

Kryteria przyjęcia:

• Spełniają albo a) kryteria DSM-5 dotyczące poważnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu oraz b) kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Obecnie abstynent od alkoholu (poziom BAC w alkomacie 0,00) i badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu z ujemnym wynikiem (uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność THC, którzy nie mają historii lub nie są obecnie uzależnieni od konopi indyjskich, mogą zostać uwzględnieni);
• Minimalna łagodna depresja (>14 w Inwentarzu Depresji Becka-II);
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z wytycznymi GCP;
• Chęć i możliwość noszenia bransoletki SCRAM-X przez 6 miesięcy;
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej; prawdziwa abstynencja) od momentu podpisania zgody do 6 tygodni po przerwaniu leczenia i informować uczestników badania o zajściu w ciążę. Dla jasności, prawdziwa abstynencja ma miejsce wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna), deklaracja abstynencji, odstawienie, stosowanie wyłącznie środków plemnikobójczych lub metoda laktacyjnego braku miesiączki na czas trwania badania nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na leczenie próbne oraz w dniu pierwszego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki zapobiegające nawrotom lub leki przeciwdepresyjne;
• Niekontrolowane nadciśnienie, skurczowe 140 mm Hg lub więcej i rozkurczowe 90 mm Hg lub więcej;
• <16 lub > 35 BMI
• Historia psychozy lub u krewnego pierwszego stopnia zidentyfikowanego przez DSM-5 lub DSM-IV SCID; współistniejąca aktualna diagnoza psychiatryczna z wyłączeniem depresji, stwierdzona na podstawie samoopisu lub rozpoznana przez lekarza;
• Wcześniejsza lub aktualna diagnoza uzależnienia od substancji / ciężkiego zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji;
• Historia trudności neuropsychologicznych
• Jeden lub więcej potwierdzonych wcześniej napadów;

• Obecnie przyjmuje codziennie przepisane leki przeciwwskazane w ChPL z ketaminą:

  1. Barbiturany i/lub narkotyki
  2. Atrakurium i tubokuraryna
  3. Depresanty ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. fenotiazyny, uspokajające H1 – blokery lub leki zwiotczające mięśnie szkieletowe)
  4. Leki przeciwlękowe, uspokajające i nasenne
  5. Tiopental, hormony tarczycy
  6. Środki przeciwnadciśnieniowe
  7. Teofilina i metyloksantyny.
  8. Halogenowe środki znieczulające
  9. LUB zażywanie leków psychotropowych podczas ocen przesiewowych lub podczas tygodni leczenia
• Testy czynnościowe wątroby > 3 razy normalne poziomy

• Tam, gdzie istnieją „specjalne ostrzeżenia lub środki ostrożności dotyczące stosowania” zgodnie z ChPL i gdy stosunek ryzyka do korzyści nie przemawia na korzyść podawania ketaminy, z oceną dokonywaną na podstawie badania fizykalnego przez wykwalifikowany personel medyczny, samoopisu lub kontroli dokumentacji medycznej :

  1. Ostra przerywana porfiria
  2. Odwodnienie lub hipowolemia
  3. Nadczynność tarczycy lub pacjenci otrzymujący wymianę tarczycy
  4. Infekcja płuc lub górnych dróg oddechowych
  5. Ciężka choroba wieńcowa, incydent naczyniowo-mózgowy lub uraz mózgu
  6. Cukrzyca
  7. Znane urazy jaskry lub kuli ziemskiej
  8. Marskość
  9. Padaczka
  10. Stan neurologiczny/uszkodzenie mózgu
  11. Masowe zmiany wewnątrzczaszkowe, obecność urazu głowy lub wodogłowia
• Myśli samobójcze.
• Niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji lub (kobiety) do wykonania testu ciążowego;
• Reakcja alergiczna na ketaminę;
• >10 poprzednich detoksykacji alkoholowych;
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Alergie na substancje pomocnicze IMP lub placebo;
• Stosowanie innego eksperymentalnego badanego produktu leczniczego, który może wchodzić w interakcje z badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.