Ketamin zur Reduzierung von Alkoholrückfällen (KARE)

Einschlusskriterien:

• Entweder a) DSM-5-Kriterien für schwere Alkoholkonsumstörung und b) DSM-IV-Kriterien für Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate erfüllen;
• Derzeit abstinent von Alkohol (Atemtest BAC-Wert 0,00) und negativem Urin-Drogenscreening (Teilnehmer, die positiv auf THC getestet wurden und keine Vorgeschichte oder aktuelle Cannabisabhängigkeit haben, können eingeschlossen werden);
• Minimum an leichter Depression (>14 im Beck-Depressionsinventar-II);
• Fähigkeit, eine informierte Einwilligung gemäß den GCP-Richtlinien zu erteilen;
• Bereitschaft und Fähigkeit, ein SCRAM-X-Armband für 6 Monate zu tragen;
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; echte Abstinenz) anzuwenden und die Studie zu informieren, wenn eine Schwangerschaft eintritt. Zur Verdeutlichung: Wahre Abstinenz liegt vor, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden), Abstinenzerklärung, Entzug, Spermizide allein oder Laktations-Amenorrhoe-Methode für die Dauer einer Studie sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Studienbehandlung und am Tag der ersten Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Nehmen Sie derzeit andere Medikamente zur Rückfallprävention oder Antidepressiva ein;
• Unkontrollierter Bluthochdruck, systolisch 140 mm Hg oder höher und diastolisch 90 mm Hg oder höher;
• <16 oder > 35 BMI
• Vorgeschichte einer Psychose oder bei einem Verwandten ersten Grades, wie durch DSM-5 oder DSM-IV SCID identifiziert; komorbide aktuelle psychiatrische Diagnose ohne Depression, identifiziert durch Selbstauskunft oder identifiziert durch einen Arzt;
• Frühere oder aktuelle Diagnose einer Substanzabhängigkeit / schweren Substanzmissbrauchsstörung;
• Geschichte der neuropsychologischen Schwierigkeiten
• Ein oder mehrere frühere bestätigte Anfälle;

• Derzeit tägliche Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die in der SPC mit Ketamin kontraindiziert sind:

  1. Barbiturate und/oder Betäubungsmittel
  2. Atracurium und Tubocurarin
  3. Depressiva des zentralen Nervensystems (ZNS) (z. Phenothiazine, sedierende H1-Blocker oder Skelettmuskelrelaxantien)
  4. Anxiolytika, Beruhigungsmittel und Hypnotika
  5. Thiopental, Schilddrüsenhormone
  6. Antihypertensiva
  7. Theophyllin und Methylxanthine.
  8. Halogenierte Anästhetika
  9. ODER Konsum von Psychopharmaka bei Screening-Untersuchungen oder während der Behandlungswochen
• Leberfunktionstests > 3-fache Normalwerte

• Wenn es laut SPC „besondere Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ gibt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht zugunsten der Gabe von Ketamin spricht, erfolgt die Beurteilung durch körperliche Untersuchung durch medizinisch qualifiziertes Studienpersonal, Selbstauskunft oder Einsichtnahme in die medizinischen Aufzeichnungen :

  1. Akute intermittierende Porphyrie
  2. Dehydration oder Hypovolämie
  3. Hyperthyreose oder Patienten, die einen Schilddrüsenersatz erhalten
  4. Infektion der Lunge oder der oberen Atemwege
  5. Schwere koronare Herzkrankheit, Schlaganfall oder Hirntrauma
  6. Diabetes
  7. Bekannte Glaukom- oder Bulbusverletzungen
  8. Zirrhose
  9. Epilepsie
  10. Neurologischer Zustand/Gehirnschaden
  11. Intrakranielle Massenläsionen, Vorhandensein von Kopfverletzungen oder Hydrozephalus
• Suizidgedanken.
• Nicht bereit, eine wirksame Verhütung anzuwenden oder (Frauen) einen Schwangerschaftstest zu machen;
• Allergische Reaktion auf Ketamin;
• >10 frühere Entgiftungen von Alkohol;
• Schwanger oder stillend;
• Allergien gegen Hilfsstoffe von IMP oder Placebo;
• Verwendung eines anderen experimentellen Prüfpräparats, das wahrscheinlich die Studienmedikation innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie beeinflusst.