対側乳房対称化を参照した被験者におけるOrbiSymmの性能
2016年9月28日 更新者:Orbix Medical Ltd.
第 IV 相、多施設共同、非盲検、非無作為化比較群試験で、乳房切除術後の乳房再建後の対側乳房対称化を参照した被験者における OrbiSymm の安全性と性能を評価
これは第 IV 相、多施設、非盲検、非無作為比較群試験であり、乳房切除後の乳房再建後の乳房縮小を伴う反対側の乳房対称化と呼ばれる被験者における OrbiSymm システムの安全性と性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
デバイスには CE マークがあり、承認された適応症で使用されます。
最大60人の患者が研究に割り当てられます(Orbix手順の場合は最大30人の患者、およびOrbix手順のない最大30人の患者(ルーチンの縮小/対称化のみ)。患者は、フォローアップのためにクリニックに戻ります 1、3、 6、12、および 24 か月 (最後の訪問はオプションになります)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00144
- Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -研究固有のテストまたは手順が行われる前に、署名されたインフォームドコンセント。
- 20歳から65歳までの女性対象
- 片側乳房切除後に乳房再建を受け、少なくとも 150gr の縮小を必要とする反対側の対称化手順に言及しました (明確化: 再建と対称化の手順は同時に実行される場合があります)。
- 胸のサイズ≧D
- BMI≦32
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -肋骨および胸郭を含む外科的処置の歴史を持つ被験者。
- -骨粗鬆症が記録されている被験者(DEXAあたりの骨密度が-1.8未満)。
- 豊胸手術を受けた被験者。
- -被験者は、対称化側の乳癌または残存悪性腫瘍に苦しんでいます。
- 再建の失敗、皮膚の壊死、またはインプラントの感染に苦しんでいる被験者。
- -自己免疫疾患と診断された、または疑われる被験者。
- -血液凝固、免疫システム、またはそれらを妨害する治療に影響を与える病状のある被験者。
- -放射線、潰瘍、血管異常または循環障害の病歴による病変のある被験者。
- -乳房切除術なしで、前癌と見なされる進行性線維嚢胞性疾患に苦しんでいる被験者。
- -肥満、喫煙、糖尿病、自己免疫疾患、凝固障害、慢性肺または重度の心血管疾患などの外科的および/または術後合併症のリスクが過度に高いと外科医が判断した併発疾患のある被験者。
- 血液凝固を妨げる薬物を含む、高い外科的リスクおよび/または重大な術後合併症を引き起こす可能性のある薬物の使用。
- 精神的不安定、不適切な態度または動機。
- -別の調査研究に参加している、または計画された手順の1か月前まで参加していた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:OrbiSymm による胸の対称化
OrbiSymm デバイスの配置を含む、最大 30 人の患者に対する標準的な外科的介入
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片側乳房切除術後の乳房の対称化と、OrbiSymm デバイスを使用した反対側の対称化手順に言及した場合、少なくとも 150 グラムの削減が必要です。
他の名前:
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他の:デバイスなしの胸の対称化
Orbix デバイスを使用しない最大 30 人の患者に対する標準的な外科的介入。ルーチンの縮小/対称化介入のみ
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OrbiSymm システムを使用せずに、片側乳房切除術後の乳房の対称化と、少なくとも 150 グラムの減量が必要な対側の対称化手順を参照。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置の前後、およびフォローアップ期間中の対称性の安定性を測定することにより、OrbiSymm の長期的なパフォーマンスを評価します。
時間枠:24ヶ月まで
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手術前とFU期間中の患者の乳房測定値の比較によって測定される対称化の安定性(外科医がcm単位で測定します)
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パフォーマンスを評価する OrbiSymm
時間枠:24ヶ月まで
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パフォーマンスは、手術前と FU 期間中の患者の眼瞼下垂度の比較によって測定されます (眼瞼下垂度スケール 0-4 を使用)。
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24ヶ月まで
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OrbiSymm の長期的な安全性を評価する
時間枠:24ヶ月まで
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1、3、6、12、および 24 か月後の手順およびデバイス関連の有害事象の全体的な発生率および重症度の分析による、デバイスの安全な埋め込みの実証 (最後の訪問は任意です)。
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象を伴う参加者の数の要約
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24ヶ月まで
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患者満足度
時間枠:24ヶ月まで
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患者は、手順の前と3、6、12、および24か月後に満足度に関するアンケートに回答します(最後の訪問はオプションです)。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D.、Medical Director, Orbix Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月28日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OX CL03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。