OrbiSymm 在涉及对侧乳房对称化的受试者中的表现
2016年9月28日 更新者：Orbix Medical Ltd.
IV 期、多中心、开放标签、非随机比较组研究，以评估 OrbiSymm 在乳房切除术后乳房重建后参考对侧乳房对称化的受试者中的安全性和性能
这是一项 IV 期、多中心、开放标签、非随机比较组研究，旨在评估 OrbiSymm 系统在涉及乳房切除术后乳房重建后乳房缩小的对侧乳房对称化受试者中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
该设备具有 CE 标志，并将用于其批准的适应症。
最多 60 名患者将被分配到研究中（最多 30 名患者接受 Orbix 手术，最多 30 名患者未接受 Orbix 手术（仅常规复位/对称化）。患者将在 1、3、10、30 返回诊所进行随访。 6、12 和 24 个月（最后一次访问是可选的）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00144
- Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在完成任何研究特定测试或程序之前签署知情同意书。
- 年龄在 20 至 65 岁之间的女性受试者
- 在单侧乳房切除术后进行了乳房重建，并提到了需要减少至少 150gr 的对侧对称化手术（澄清：重建和对称化手术可以同时进行）。
- 乳房大小≥D
- 体重指数≤ 32
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 受试者有涉及肋骨和胸腔的外科手术史。
- 受试者患有骨质疏松症（根据 DEXA 的骨密度低于 -1.8）。
- 植入乳房的对象。
- 受试者在对称化一侧患有乳腺癌或残留恶性肿瘤。
- 对象遭受重建失败、皮肤坏死或植入物感染。
- 患有确诊或疑似自身免疫性疾病的受试者。
- 患有影响血液凝固、免疫系统或任何干扰它们的治疗的病症的受试者。
- 由于辐射、溃疡、血管异常或循环系统疾病史而导致病变的受试者。
- 受试者患有进行性纤维囊性疾病，被认为是癌前病变，未进行乳房切除术。
- 受试者患有由外科医生确定的并发疾病，可能会导致手术和/或术后并发症的风险过高，例如肥胖、吸烟、糖尿病、自身免疫性疾病、凝血病、慢性肺病或严重的心血管疾病。
- 使用可能导致高手术风险和/或严重术后并发症的药物，包括会干扰血液凝固的药物。
- 心理不稳定，态度或动机不当。
- 在计划的程序之前一个月参与或参与另一项调查研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：使用 OrbiSymm 进行乳房对称化
多达 30 名患者的标准手术干预，包括放置 OrbiSymm 设备
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单侧乳房切除术后的乳房对称化和参考对侧对称化手术，使用 OrbiSymm 设备，需要减少至少 150 克。
其他名称：
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其他：没有设备的乳房对称
在没有 Orbix 设备的情况下对多达 30 名患者进行标准手术干预；仅常规减少/对称化干预
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单侧乳房切除术后的乳房对称化和参考对侧对称化手术，没有 OrbiSymm 系统，需要减少至少 150 克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量手术前后和随访期间对称化的稳定性来评估 OrbiSymm 的长期性能。
大体时间：长达 24 个月
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通过比较手术前和 FU 期间患者的乳房测量值来衡量对称化的稳定性（外科医生将采取措施，以厘米为单位）
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估性能 OrbiSymm
大体时间：长达 24 个月
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性能将通过比较患者在手术前和 FU 期间的上睑下垂等级来衡量（使用上睑下垂等级量表 0-4）
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长达 24 个月
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评估 OrbiSymm 的长期安全性
大体时间：长达 24 个月
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通过分析 1、3、6、12 和 24 个月后与程序和设备相关的不良事件的总体发生率和严重程度来证明设备的安全植入（最后一次访问将是可选的）。
总结由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
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长达 24 个月
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患者满意度
大体时间：长达 24 个月
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患者将在手术前和 3、6、12 和 24 个月后完成有关他们满意度的调查问卷（最后一次访问是可选的）。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D.、Medical Director, Orbix Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OX CL03
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