Performances d'OrbiSymm chez les sujets orientés vers une symétrisation mammaire contralatérale
28 septembre 2016 mis à jour par: Orbix Medical Ltd.
Étude de groupe comparative de phase IV, multicentrique, ouverte, non randomisée pour évaluer l'innocuité et les performances d'OrbiSymm chez les sujets référés à une symétrisation mammaire contre-latérale après une reconstruction mammaire post-mastectomie
Il s'agit d'une étude de groupe comparative de phase IV, multicentrique, ouverte et non randomisée visant à évaluer l'innocuité et les performances du système OrbiSymm chez des sujets référés à une symétrisation mammaire controlatérale impliquant une réduction mammaire après une reconstruction mammaire post-mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appareil porte le marquage CE et sera utilisé dans l'indication pour laquelle il est approuvé.
Jusqu'à 60 patients seront affectés à l'étude (jusqu'à 30 patients pour la procédure Orbix et jusqu'à 30 patients sans procédure Orbix (réduction/symétrisation de routine uniquement). Les patients reviendront à la clinique pour un suivi à 1, 3, 6, 12 & 24 mois (la dernière visite sera facultative).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00144
- Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant la réalisation de tests ou de procédures spécifiques à l'étude.
- Sujet féminin entre 20 et 65 ans
- A subi une reconstruction mammaire suite à une mastectomie unilatérale et a été référée à une procédure de symétrisation controlatérale nécessitant une réduction d'au moins 150 gr (précision : la procédure de reconstruction et de symétrisation peut être effectuée simultanément).
- Tour de poitrine ≥D
- IMC≤ 32
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante.
- Sujet ayant des antécédents d'interventions chirurgicales impliquant les côtes et la cage thoracique.
- Sujet présentant une ostéoporose documentée (densité osseuse par DEXA inférieure à -1,8).
- Sujet avec implants mammaires.
- Le sujet souffre d'un carcinome mammaire ou d'une tumeur maligne résiduelle du côté de la symétrisation.
- Sujet souffrant d'échec de reconstruction, de nécrose cutanée ou d'infection de l'implant.
- Sujet atteint d'une maladie auto-immune diagnostiquée ou suspectée.
- Sujet présentant des pathologies affectant la coagulation sanguine, le système immunitaire ou tout traitement les interférant.
- Sujet présentant des lésions dues à une irradiation, une ulcération, des anomalies vasculaires ou des antécédents de troubles circulatoires.
- Sujet atteint d'une maladie fibrokystique évolutive, considérée comme précancéreuse, sans mastectomie.
- - Sujet avec des maladies concomitantes déterminées par le chirurgien comme présentant un risque indûment élevé de complications chirurgicales et/ou postopératoires telles que l'obésité, le tabagisme, le diabète, les maladies auto-immunes, la coagulopathie, les maladies pulmonaires chroniques ou les maladies cardiovasculaires graves.
- Utilisation de médicaments pouvant entraîner un risque chirurgical élevé et/ou des complications postopératoires importantes, y compris des médicaments susceptibles d'interférer avec la coagulation du sang.
- Instabilité psychologique, attitude ou motivation inappropriée.
- Sujet participant ou ayant participé jusqu'à un mois avant la procédure prévue, à une autre étude expérimentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Symétrisation mammaire avec OrbiSymm
Intervention chirurgicale standard jusqu'à 30 patients, y compris la mise en place du dispositif OrbiSymm
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Symétrisation mammaire après mastectomie unilatérale et visée à une procédure de symétrisation controlatérale, avec le dispositif OrbiSymm, qui nécessite une réduction d'au moins 150 grammes.
Autres noms:
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Autre: Symétrisation mammaire sans appareil
Intervention chirurgicale standard jusqu'à 30 patients sans le dispositif Orbix ; seule intervention de routine de réduction/symétrisation
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Symétrisation mammaire après mastectomie unilatérale et référée à une procédure de symétrisation controlatérale, sans le système OrbiSymm, qui nécessite une réduction d'au moins 150 grammes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez les performances à long terme d'OrbiSymm en mesurant la stabilité de la symétrisation avant et après la procédure et pendant la période de suivi.
Délai: jusqu'à 24 mois
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Stabilité de la symétrisation mesurée par comparaison des mensurations des seins des patientes avant l'intervention et pendant la période FU (les mesures seront prises par le chirurgien en cm)
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluer les performances OrbiSymm
Délai: jusqu'à 24 mois
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La performance sera mesurée en comparant le degré de ptose des patients avant la procédure et pendant la période FU (en utilisant l'échelle de degré de ptose 0-4)
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jusqu'à 24 mois
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Évaluer la sécurité à long terme d'OrbiSymm
Délai: jusqu'à 24 mois
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Démonstration de l'implantation sûre du dispositif au moyen d'une analyse de l'incidence globale et de la gravité des événements indésirables liés à la procédure et au dispositif après 1, 3, 6, 12 et 24 mois (la dernière visite sera facultative).
Résumant le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement tel qu'évalué par CTCAE v4.0
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jusqu'à 24 mois
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Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 24 mois
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Les patients rempliront un questionnaire concernant leur satisfaction avant la procédure et après 3, 6, 12 et 24 mois (la dernière visite sera facultative).
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (Estimation)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OX CL03
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