Az OrbiSymm teljesítménye ellenoldali mellszimmetrizációval érintett betegeknél
2016. szeptember 28. frissítette: Orbix Medical Ltd.
IV. fázis, többközpontú, nyílt, nem randomizált, összehasonlító csoportos vizsgálat az OrbiSymm biztonságának és teljesítményének felmérésére olyan alanyoknál, akiknél kontra laterális emlőszimmetrizációra hivatkoztak emlőrekonstrukciót követően mastectomiát követően
Ez egy IV. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, összehasonlító csoportos vizsgálat az OrbiSymm rendszer biztonságosságának és teljesítményének felmérésére olyan alanyoknál, akiknél kontralaterális emlőszimmetrizációt szenvedtek el, amely magában foglalja a mastectomia utáni emlőrekonstrukciót követő emlőcsökkentést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A készülék CE-jelöléssel rendelkezik, és arra a célra használják, amelyre jóváhagyták.
Legfeljebb 60 beteget osztanak be a vizsgálatba (legfeljebb 30 beteget Orbix eljárásban, és legfeljebb 30 beteget Orbix eljárás nélkül (csak rutin redukció/szimmetrizáció). A betegek 1., 3. 6, 12 és 24 hónap (az utolsó látogatás opcionális).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00144
- Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének.
- 20 és 65 év közötti női alany
- Egyoldali mastectomiát követően emlőrekonstrukción esett át, és legalább 150gr-os súlycsökkentést igénylő ellenoldali szimmetrizáló eljárásra utaltak (pontosítás: a rekonstrukciós és szimmetrizáló eljárás egyidejűleg is elvégezhető).
- Mellméret ≥D
- BMI≤ 32
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő.
- Tárgy a bordákat és a bordaívet érintő sebészeti beavatkozások történetével.
- Dokumentált osteoporosisban szenvedő alany (DEXA-nkénti csontsűrűség -1,8-nál kisebb).
- Alany mellimplantátummal.
- Az alany emlőkarcinómában vagy maradék rosszindulatú daganatban szenved a szimmetrizáció oldalán.
- Rekonstrukciós kudarcban, bőrnekrózisban vagy implantátumfertőzésben szenvedő alany.
- Diagnosztizált vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő alany.
- A véralvadást, az immunrendszert vagy bármilyen, ezeket zavaró kezelést befolyásoló patológiás alany.
- Sugárzás, fekélyesedés, érrendszeri rendellenességek vagy keringési zavar miatti elváltozások.
- Progresszív fibrocisztás betegségben szenvedő alany, amely rák előtti állapotnak tekinthető, mastectomia nélkül.
- Egyidejű betegségekben szenvedő alany, amelyet a sebész megállapította, hogy indokolatlanul magas kockázatot jelentenek a műtéti és/vagy posztoperatív szövődményekre, például elhízás, dohányzás, cukorbetegség, autoimmun betegség, koagulopátia, krónikus tüdő vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek magas műtéti kockázatot és/vagy jelentős posztoperatív szövődményt okozhatnak, beleértve a véralvadást gátló gyógyszereket is.
- Pszichológiai instabilitás, nem megfelelő hozzáállás vagy motiváció.
- Az alany, aki részt vett vagy a tervezett eljárást megelőző egy hónapig részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mellszimmetrizáció OrbiSymm-mel
Normál sebészeti beavatkozás akár 30 beteg számára, beleértve az OrbiSymm eszköz elhelyezését
|
Egyoldali mastectomiát követő emlőszimmetrizáció és ellenoldali szimmetrizáló eljárás, OrbiSymm készülékkel, amelyhez legalább 150 grammos súlycsökkentés szükséges.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Mellszimmetrizáció eszköz nélkül
Normál sebészeti beavatkozás akár 30 beteg számára Orbix készülék nélkül; csak rutin redukciós/szimmetrizáló beavatkozás
|
Mellszimmetrizáció egyoldali mastectomiát követően és ellenoldali szimmetrizáló eljárásra utalva, OrbiSymm rendszer nélkül, amelyhez legalább 150 grammos súlycsökkentés szükséges.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az OrbiSymm hosszú távú teljesítményét a szimmetrizáció stabilitásának mérésével az eljárás előtt és után, valamint a követési időszakban.
Időkeret: 24 hónapig
|
A szimmetrizáció stabilitása a betegek emlőméreteinek összehasonlításával mérve a beavatkozás előtt és a FU periódus alatt (a méréseket a sebész cm-ben végzi el)
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az OrbiSymm teljesítményét
Időkeret: 24 hónapig
|
A teljesítmény mérése a betegek ptózisi fokának összehasonlításával történik a beavatkozás előtt és az FU periódus alatt (0-4-ig terjedő ptózis fokozatú skála segítségével)
|
24 hónapig
|
|
Értékelje az OrbiSymm hosszú távú biztonságosságát
Időkeret: 24 hónapig
|
Az eszköz biztonságos beültetésének bemutatása az eljárással és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események általános előfordulásának és súlyosságának elemzésével 1, 3, 6, 12 és 24 hónap után (az utolsó látogatás nem kötelező).
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számának összegzése a CTCAE v4.0 szerint
|
24 hónapig
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 hónapig
|
A betegek a beavatkozás előtt, valamint 3, 6, 12 és 24 hónap elteltével kitöltenek egy kérdőívet az elégedettségükről (az utolsó látogatás opcionális).
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OX CL03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .