Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydelse af OrbiSymm i emner, der refereres til kontralateral brystsymmetrisering

28. september 2016 opdateret af: Orbix Medical Ltd.

Fase IV, Multicenter, Open Label, ikke-randomiseret sammenlignende gruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​OrbiSymm i forsøgspersoner, der refereres til kontralateral brystsymmetri efter brystrekonstruktion efter mastektomi

Dette er et fase IV, multicenter, åbent, ikke-randomiseret sammenlignende gruppestudie til vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​OrbiSymm-systemet i forsøgspersoner, der henvises til kontralateral brystsymmetri, der involverer en brystreduktion efter brystrekonstruktion efter mastektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Enheden har CE-mærket og vil blive brugt i den indikation, den er godkendt til.

Op til 60 patienter vil blive tildelt undersøgelsen (op til 30 patienter til Orbix procedure, og op til 30 patienter uden Orbix procedure (kun rutinemæssig reduktion/symmetri) Patienter vil vende tilbage til klinikken til opfølgning kl. 1, 3, 6, 12 & 24 måneder (sidste besøg vil være valgfrit).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00144
        • Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roy De Vita, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
  2. Kvinde mellem 20 og 65 år
  3. Gennemgik brystrekonstruktion efter unilateral mastektomi og henvist til kontralateral symmetriseringsprocedure, der kræver reduktion på mindst 150 g (afklaring: proceduren for rekonstruktion og symmetri kan udføres samtidigt).
  4. Bryststørrelse ≥D
  5. BMI≤ 32

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde.
  2. Person med historie med kirurgiske indgreb, der involverer ribbenene og brystkassen.
  3. Person med dokumenteret osteoporose (knogletæthed pr. DEXA på mindre end -1,8).
  4. Person med brystimplantater.
  5. Forsøgspersonen lider af brystkarcinom eller resterende malign tumor i siden af ​​symmetri.
  6. Person, der lider af rekonstruktionssvigt, hudnekrose eller implantatinfektion.
  7. Person med diagnosticeret eller mistænkt autoimmun sygdom.
  8. Person med patologier, der påvirker blodkoagulation, immunsystem eller enhver behandling, der forstyrrer dem.
  9. Person med læsioner på grund af stråling, ulceration, vaskulære anomalier eller historie med kredsløbsforstyrrelser.
  10. Person, der lider af en progressiv fibrocystisk sygdom, der anses for at være præ-cancerøs, uden mastektomi.
  11. Person med samtidige sygdomme, som af kirurgen er bestemt til at udgøre en unødig høj risiko for kirurgiske og/eller postoperative komplikationer såsom fedme, rygning, diabetes, autoimmun sygdom, koagulopati, kronisk lunge eller alvorlig kardiovaskulær sygdom.
  12. Brug af lægemidler, der kan resultere i høj kirurgisk risiko og/eller betydelig postoperativ komplikation, herunder lægemidler, der kan interferere med blodpropper.
  13. Psykologisk ustabilitet, upassende holdning eller motivation.
  14. Forsøgsperson, der deltager eller har deltaget indtil en måned før planlagt procedure, i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Brystsymmetri med OrbiSymm
Standard kirurgisk indgreb på op til 30 patienter inklusive placering af OrbiSymm-enheden
Brystsymmetri efter unilateral mastektomi og refereret til kontralateral symmetriseringsprocedure med OrbiSymm-anordningen, der kræver en reduktion på mindst 150 gram.
Andre navne:
  • Kontralateral symmetri med OrbiSymm-enhed
Andet: Brystsymmetri uden enhed
Standard kirurgisk indgreb på op til 30 patienter uden Orbix-enheden; kun rutinemæssig reduktion/symmetriseringsintervention
Brystsymmetri efter unilateral mastektomi og refereret til kontralateral symmetriseringsprocedure uden OrbiSymm-systemet, der kræver en reduktion på mindst 150 gram.
Andre navne:
  • Kontralateral symmetri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den langsigtede ydeevne OrbiSymm ved at måle stabiliteten af ​​symmetriseringen før og efter proceduren og under opfølgningsperioden.
Tidsramme: op til 24 måneder
Stabilitet af symmetri som målt ved sammenligning af patienters brystmålinger før proceduren og under FU-perioden (målinger vil blive taget af kirurgen i cm)
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ydeevnen OrbiSymm
Tidsramme: op til 24 måneder
Ydeevne vil blive målt ved sammenligning af patienters ptosis-grad før proceduren og under FU-perioden (ved hjælp af ptosis-gradskalaen 0-4)
op til 24 måneder
Evaluer den langsigtede sikkerhed af OrbiSymm
Tidsramme: op til 24 måneder
Demonstration af sikker implantation af enheden ved hjælp af analyse af den samlede forekomst og sværhedsgraden af ​​proceduren og enhedsrelaterede bivirkninger efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder (sidste besøg vil være valgfrit). Opsummering af antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
op til 24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 24 måneder
Patienterne vil udfylde spørgeskema vedrørende deres tilfredshed før proceduren og efter 3, 6, 12 og 24 måneder (sidste besøg vil være valgfrit).
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OX CL03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner