- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02649283
Ydelse af OrbiSymm i emner, der refereres til kontralateral brystsymmetrisering
Fase IV, Multicenter, Open Label, ikke-randomiseret sammenlignende gruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af OrbiSymm i forsøgspersoner, der refereres til kontralateral brystsymmetri efter brystrekonstruktion efter mastektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enheden har CE-mærket og vil blive brugt i den indikation, den er godkendt til.
Op til 60 patienter vil blive tildelt undersøgelsen (op til 30 patienter til Orbix procedure, og op til 30 patienter uden Orbix procedure (kun rutinemæssig reduktion/symmetri) Patienter vil vende tilbage til klinikken til opfølgning kl. 1, 3, 6, 12 & 24 måneder (sidste besøg vil være valgfrit).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Murielle Agassi, M.Sc., MBA
- Telefonnummer: +972-3-5688558
- E-mail: Muriell.Agassi@orbix-medical.com
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"
-
Kontakt:
- Roy De Vita, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +39-06-3291296
- E-mail: roydevita@roydevita.it
-
Ledende efterforsker:
- Roy De Vita, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
- Kvinde mellem 20 og 65 år
- Gennemgik brystrekonstruktion efter unilateral mastektomi og henvist til kontralateral symmetriseringsprocedure, der kræver reduktion på mindst 150 g (afklaring: proceduren for rekonstruktion og symmetri kan udføres samtidigt).
- Bryststørrelse ≥D
- BMI≤ 32
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde.
- Person med historie med kirurgiske indgreb, der involverer ribbenene og brystkassen.
- Person med dokumenteret osteoporose (knogletæthed pr. DEXA på mindre end -1,8).
- Person med brystimplantater.
- Forsøgspersonen lider af brystkarcinom eller resterende malign tumor i siden af symmetri.
- Person, der lider af rekonstruktionssvigt, hudnekrose eller implantatinfektion.
- Person med diagnosticeret eller mistænkt autoimmun sygdom.
- Person med patologier, der påvirker blodkoagulation, immunsystem eller enhver behandling, der forstyrrer dem.
- Person med læsioner på grund af stråling, ulceration, vaskulære anomalier eller historie med kredsløbsforstyrrelser.
- Person, der lider af en progressiv fibrocystisk sygdom, der anses for at være præ-cancerøs, uden mastektomi.
- Person med samtidige sygdomme, som af kirurgen er bestemt til at udgøre en unødig høj risiko for kirurgiske og/eller postoperative komplikationer såsom fedme, rygning, diabetes, autoimmun sygdom, koagulopati, kronisk lunge eller alvorlig kardiovaskulær sygdom.
- Brug af lægemidler, der kan resultere i høj kirurgisk risiko og/eller betydelig postoperativ komplikation, herunder lægemidler, der kan interferere med blodpropper.
- Psykologisk ustabilitet, upassende holdning eller motivation.
- Forsøgsperson, der deltager eller har deltaget indtil en måned før planlagt procedure, i en anden undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Brystsymmetri med OrbiSymm
Standard kirurgisk indgreb på op til 30 patienter inklusive placering af OrbiSymm-enheden
|
Brystsymmetri efter unilateral mastektomi og refereret til kontralateral symmetriseringsprocedure med OrbiSymm-anordningen, der kræver en reduktion på mindst 150 gram.
Andre navne:
|
Andet: Brystsymmetri uden enhed
Standard kirurgisk indgreb på op til 30 patienter uden Orbix-enheden; kun rutinemæssig reduktion/symmetriseringsintervention
|
Brystsymmetri efter unilateral mastektomi og refereret til kontralateral symmetriseringsprocedure uden OrbiSymm-systemet, der kræver en reduktion på mindst 150 gram.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer den langsigtede ydeevne OrbiSymm ved at måle stabiliteten af symmetriseringen før og efter proceduren og under opfølgningsperioden.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Stabilitet af symmetri som målt ved sammenligning af patienters brystmålinger før proceduren og under FU-perioden (målinger vil blive taget af kirurgen i cm)
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer ydeevnen OrbiSymm
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Ydeevne vil blive målt ved sammenligning af patienters ptosis-grad før proceduren og under FU-perioden (ved hjælp af ptosis-gradskalaen 0-4)
|
op til 24 måneder
|
Evaluer den langsigtede sikkerhed af OrbiSymm
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Demonstration af sikker implantation af enheden ved hjælp af analyse af den samlede forekomst og sværhedsgraden af proceduren og enhedsrelaterede bivirkninger efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder (sidste besøg vil være valgfrit).
Opsummering af antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
op til 24 måneder
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Patienterne vil udfylde spørgeskema vedrørende deres tilfredshed før proceduren og efter 3, 6, 12 og 24 måneder (sidste besøg vil være valgfrit).
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OX CL03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .