Rendimiento de OrbiSymm en sujetos remitidos a simetrización mamaria contralateral
28 de septiembre de 2016 actualizado por: Orbix Medical Ltd.
Estudio de fase IV, multicéntrico, abierto, de grupo comparativo no aleatorizado para evaluar la seguridad y el rendimiento de OrbiSymm en sujetos remitidos a simetrización mamaria contralateral después de la reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía
Este es un estudio de fase IV, multicéntrico, abierto, de grupo comparativo no aleatorizado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema OrbiSymm en sujetos remitidos a simetrización mamaria contralateral que implica una reducción mamaria después de una reconstrucción mamaria posterior a una mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo tiene la marca CE y se utilizará en la indicación para la que está aprobado.
Se asignarán hasta 60 pacientes al estudio (hasta 30 pacientes para el procedimiento Orbix y hasta 30 pacientes sin el procedimiento Orbix (solo reducción/simetrización de rutina). Los pacientes regresarán a la clínica para el seguimiento a las 1, 3, 6, 12 y 24 meses (última visita será opcional).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Murielle Agassi, M.Sc., MBA
- Número de teléfono: +972-3-5688558
- Correo electrónico: Muriell.Agassi@orbix-medical.com
Ubicaciones de estudio
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-
Rome, Italia, 00144
- Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"
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Contacto:
- Roy De Vita, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +39-06-3291296
- Correo electrónico: roydevita@roydevita.it
-
Investigador principal:
- Roy De Vita, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
- Sujeto femenino entre 20 y 65 años
- Se sometió a reconstrucción mamaria posterior a mastectomía unilateral y se refirió a un procedimiento de simetrización contralateral que requiere una reducción de al menos 150 g (aclaración: el procedimiento de reconstrucción y simetrización se puede realizar simultáneamente).
- Tamaño de los senos ≥D
- IMC≤ 32
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante.
- Sujeto con antecedentes de procedimientos quirúrgicos que involucran las costillas y la caja torácica.
- Sujeto con osteoporosis documentada (densidad ósea por DEXA de menos de -1.8).
- Sujeto con implantes mamarios.
- El sujeto padece carcinoma de mama o tumor maligno residual en el lado de la simetrización.
- Sujeto que sufre de falla en la reconstrucción, necrosis de la piel o infección del implante.
- Sujeto con diagnóstico o sospecha de enfermedad autoinmune.
- Sujetos con patologías que afecten la coagulación sanguínea, el sistema inmunológico o cualquier tratamiento que interfiera con las mismas.
- Sujeto con lesiones por radiación, ulceración, anomalías vasculares o antecedentes de trastorno circulatorio.
- Sujeto que padece una enfermedad fibroquística progresiva, considerada precancerosa, sin mastectomía.
- Sujeto con enfermedades concurrentes que el cirujano determine que presentan un riesgo indebidamente alto de complicaciones quirúrgicas y/o posoperatorias, como obesidad, tabaquismo, diabetes, enfermedad autoinmune, coagulopatía, enfermedad pulmonar crónica o cardiovascular grave.
- Uso de medicamentos que pueden resultar en un alto riesgo quirúrgico y/o complicaciones posoperatorias significativas, incluidos medicamentos que podrían interferir con la coagulación de la sangre.
- Inestabilidad psicológica, actitud o motivación inadecuada.
- Sujeto participante o que haya participado hasta un mes antes del procedimiento previsto, en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Simetrización mamaria con OrbiSymm
Intervención quirúrgica estándar de hasta 30 pacientes, incluida la colocación del dispositivo OrbiSymm
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Simetrización mamaria posterior a mastectomía unilateral y referida a procedimiento de simetrización contralateral, con el dispositivo OrbiSymm, que requiere reducción de al menos 150 gramos.
Otros nombres:
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Otro: Simetrización mamaria sin dispositivo
Intervención quirúrgica estándar de hasta 30 pacientes sin el dispositivo Orbix; única intervención rutinaria de reducción/simetrización
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Simetrización mamaria posterior a mastectomía unilateral y referida a procedimiento de simetrización contralateral, sin el sistema OrbiSymm, que requiere una reducción de al menos 150 gramos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe el rendimiento a largo plazo de OrbiSymm midiendo la estabilidad de la simetrización antes y después del procedimiento y durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Estabilidad de la simetrización medida por comparación de las medidas mamarias de las pacientes antes del procedimiento y durante el período FU (el cirujano tomará las medidas en cm)
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el rendimiento OrbiSymm
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El rendimiento se medirá mediante la comparación del grado de ptosis de los pacientes antes del procedimiento y durante el período de FU (utilizando una escala de grado de ptosis de 0 a 4)
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hasta 24 meses
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Evaluar la seguridad a largo plazo de OrbiSymm
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Demostración de la implantación segura del dispositivo mediante el análisis de la incidencia general y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo después de 1, 3, 6, 12 y 24 meses (la última visita será opcional).
Resumen del número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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hasta 24 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Los pacientes completarán un cuestionario sobre su satisfacción antes del procedimiento y después de 3, 6, 12 y 24 meses (la última visita será opcional).
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OX CL03
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