- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02649283
Ytelse av OrbiSymm i emner som refereres til kontralateral brystsymmetrisering
28. september 2016 oppdatert av: Orbix Medical Ltd.
Fase IV, multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert sammenlignende gruppestudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til OrbiSymm hos personer som refereres til kontralateral brystsymmetri etter brystrekonstruksjon etter mastektomi
Dette er en fase IV, multisenter, åpen, ikke-randomisert sammenlignende gruppestudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til OrbiSymm-systemet hos personer som refereres til kontralateral brystsymmetri som involverer brystreduksjon etter brystrekonstruksjon etter mastektomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enheten har CE-merket og vil bli brukt i indikasjonen den er godkjent for.
Opptil 60 pasienter vil bli tildelt studien (opptil 30 pasienter for Orbix-prosedyre, og opptil 30 pasienter uten Orbix-prosedyre (kun rutinemessig reduksjon/symmetri) Pasienter vil returnere til klinikken for oppfølging kl. 1, 3, 6, 12 og 24 måneder (siste besøk vil være valgfritt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
- Kvinnelig forsøksperson mellom 20 og 65 år
- Gjennomgikk brystrekonstruksjon etter ensidig mastektomi og referert til kontralateral symmetriseringsprosedyre som krever reduksjon på minst 150gr (avklaring: prosedyren for rekonstruksjon og symmetri kan utføres samtidig).
- Bryststørrelse ≥D
- BMI≤ 32
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne.
- Person med historie med kirurgiske prosedyrer som involverer ribbeina og brystkassen.
- Person med dokumentert osteoporose (bentetthet per DEXA på mindre enn -1,8).
- Person med brystimplantater.
- Personen lider av brystkarsinom eller gjenværende ondartet svulst i siden av symmetriseringen.
- Person som lider av rekonstruksjonssvikt, hudnekrose eller implantatinfeksjon.
- Person med diagnostisert eller mistenkt autoimmun sykdom.
- Person med patologier som påvirker blodkoagulasjonen, immunsystemet eller annen behandling som forstyrrer dem.
- Person med lesjoner på grunn av stråling, sårdannelse, vaskulære anomalier eller historie med sirkulasjonsforstyrrelser.
- Person som lider av en progressiv fibrocystisk sykdom, ansett for å være pre-kreft, uten mastektomi.
- Person med samtidige sykdommer som av kirurgen er bestemt til å utgjøre unødig høy risiko for kirurgiske og/eller postoperative komplikasjoner som fedme, røyking, diabetes, autoimmun sykdom, koagulopati, kronisk lunge eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Bruk av legemidler som kan resultere i høy kirurgisk risiko og/eller betydelig postoperativ komplikasjon, inkludert legemidler som kan forstyrre blodpropp.
- Psykologisk ustabilitet, upassende holdning eller motivasjon.
- Subjekt som deltar eller som har deltatt inntil en måned før planlagt prosedyre, i en annen undersøkelsesstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Brystsymmetri med OrbiSymm
Standard kirurgisk inngrep på opptil 30 pasienter inkludert plassering av OrbiSymm-enheten
|
Brystsymmetrisering etter unilateral mastektomi og referert til kontralateral symmetriseringsprosedyre, med OrbiSymm-enheten, som krever en reduksjon på minst 150 gram.
Andre navn:
|
|
Annen: Brystsymmetri uten enhet
Standard kirurgisk inngrep på opptil 30 pasienter uten Orbix-enheten; kun rutinemessig reduksjons-/symmetriseringsintervensjon
|
Brystsymmetrisering etter unilateral mastektomi og referert til kontralateral symmetriseringsprosedyre, uten OrbiSymm-systemet, som krever en reduksjon på minst 150 gram.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den langsiktige ytelsen OrbiSymm ved å måle stabiliteten til symmetriseringen før og etter prosedyren og under oppfølgingsperioden.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Stabilitet av symmetri som målt ved sammenligning av pasientenes brystmålinger før prosedyren og under FU-perioden (målinger vil bli tatt av kirurgen i cm)
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ytelsen OrbiSymm
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Ytelsen vil bli målt ved å sammenligne pasientenes ptosis-grad før prosedyren og i løpet av FU-perioden (ved bruk av ptosis-gradsskala 0-4)
|
opptil 24 måneder
|
|
Evaluer den langsiktige sikkerheten til OrbiSymm
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Demonstrasjon av sikker implantering av enheten ved hjelp av analyse av total forekomst og alvorlighetsgrad av prosedyren og utstyrsrelaterte bivirkninger etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder (siste besøk vil være valgfritt).
Oppsummering av antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
|
opptil 24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Pasienter vil fylle ut spørreskjema angående deres tilfredshet før prosedyren og etter 3, 6, 12 og 24 måneder (siste besøk vil være valgfritt).
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OX CL03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .