Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av OrbiSymm i emner som refereres til kontralateral brystsymmetrisering

28. september 2016 oppdatert av: Orbix Medical Ltd.

Fase IV, multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert sammenlignende gruppestudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til OrbiSymm hos personer som refereres til kontralateral brystsymmetri etter brystrekonstruksjon etter mastektomi

Dette er en fase IV, multisenter, åpen, ikke-randomisert sammenlignende gruppestudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til OrbiSymm-systemet hos personer som refereres til kontralateral brystsymmetri som involverer brystreduksjon etter brystrekonstruksjon etter mastektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Enheten har CE-merket og vil bli brukt i indikasjonen den er godkjent for.

Opptil 60 pasienter vil bli tildelt studien (opptil 30 pasienter for Orbix-prosedyre, og opptil 30 pasienter uten Orbix-prosedyre (kun rutinemessig reduksjon/symmetri) Pasienter vil returnere til klinikken for oppfølging kl. 1, 3, 6, 12 og 24 måneder (siste besøk vil være valgfritt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00144
        • Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
  2. Kvinnelig forsøksperson mellom 20 og 65 år
  3. Gjennomgikk brystrekonstruksjon etter ensidig mastektomi og referert til kontralateral symmetriseringsprosedyre som krever reduksjon på minst 150gr (avklaring: prosedyren for rekonstruksjon og symmetri kan utføres samtidig).
  4. Bryststørrelse ≥D
  5. BMI≤ 32

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne.
  2. Person med historie med kirurgiske prosedyrer som involverer ribbeina og brystkassen.
  3. Person med dokumentert osteoporose (bentetthet per DEXA på mindre enn -1,8).
  4. Person med brystimplantater.
  5. Personen lider av brystkarsinom eller gjenværende ondartet svulst i siden av symmetriseringen.
  6. Person som lider av rekonstruksjonssvikt, hudnekrose eller implantatinfeksjon.
  7. Person med diagnostisert eller mistenkt autoimmun sykdom.
  8. Person med patologier som påvirker blodkoagulasjonen, immunsystemet eller annen behandling som forstyrrer dem.
  9. Person med lesjoner på grunn av stråling, sårdannelse, vaskulære anomalier eller historie med sirkulasjonsforstyrrelser.
  10. Person som lider av en progressiv fibrocystisk sykdom, ansett for å være pre-kreft, uten mastektomi.
  11. Person med samtidige sykdommer som av kirurgen er bestemt til å utgjøre unødig høy risiko for kirurgiske og/eller postoperative komplikasjoner som fedme, røyking, diabetes, autoimmun sykdom, koagulopati, kronisk lunge eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  12. Bruk av legemidler som kan resultere i høy kirurgisk risiko og/eller betydelig postoperativ komplikasjon, inkludert legemidler som kan forstyrre blodpropp.
  13. Psykologisk ustabilitet, upassende holdning eller motivasjon.
  14. Subjekt som deltar eller som har deltatt inntil en måned før planlagt prosedyre, i en annen undersøkelsesstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Brystsymmetri med OrbiSymm
Standard kirurgisk inngrep på opptil 30 pasienter inkludert plassering av OrbiSymm-enheten
Brystsymmetrisering etter unilateral mastektomi og referert til kontralateral symmetriseringsprosedyre, med OrbiSymm-enheten, som krever en reduksjon på minst 150 gram.
Andre navn:
  • Kontralateral symmetri med OrbiSymm-enhet
Annen: Brystsymmetri uten enhet
Standard kirurgisk inngrep på opptil 30 pasienter uten Orbix-enheten; kun rutinemessig reduksjons-/symmetriseringsintervensjon
Brystsymmetrisering etter unilateral mastektomi og referert til kontralateral symmetriseringsprosedyre, uten OrbiSymm-systemet, som krever en reduksjon på minst 150 gram.
Andre navn:
  • Kontralateral symmetri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den langsiktige ytelsen OrbiSymm ved å måle stabiliteten til symmetriseringen før og etter prosedyren og under oppfølgingsperioden.
Tidsramme: opptil 24 måneder
Stabilitet av symmetri som målt ved sammenligning av pasientenes brystmålinger før prosedyren og under FU-perioden (målinger vil bli tatt av kirurgen i cm)
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ytelsen OrbiSymm
Tidsramme: opptil 24 måneder
Ytelsen vil bli målt ved å sammenligne pasientenes ptosis-grad før prosedyren og i løpet av FU-perioden (ved bruk av ptosis-gradsskala 0-4)
opptil 24 måneder
Evaluer den langsiktige sikkerheten til OrbiSymm
Tidsramme: opptil 24 måneder
Demonstrasjon av sikker implantering av enheten ved hjelp av analyse av total forekomst og alvorlighetsgrad av prosedyren og utstyrsrelaterte bivirkninger etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder (siste besøk vil være valgfritt). Oppsummering av antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
opptil 24 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 24 måneder
Pasienter vil fylle ut spørreskjema angående deres tilfredshet før prosedyren og etter 3, 6, 12 og 24 måneder (siste besøk vil være valgfritt).
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OX CL03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere