Prestaties van OrbiSymm bij proefpersonen die worden verwezen naar contralaterale borstsymmetrisatie

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
2. Vrouwelijk onderwerp tussen de 20 en 65 jaar oud
3. Onderging een borstreconstructie na een unilaterale borstamputatie en verwezen naar een contra-laterale symmetrisatieprocedure die een verkleining van ten minste 150 g vereist (verduidelijking: de procedure van reconstructie en symmetrisatie kan tegelijkertijd worden uitgevoerd).
4. Borstomvang ≥D
5. BMI≤ 32

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouw.
2. Onderwerp met geschiedenis van chirurgische ingrepen waarbij de ribben en ribbenkast betrokken waren.
3. Proefpersoon met gedocumenteerde osteoporose (botdichtheid per DEXA van minder dan -1,8).
4. Onderwerp met borstimplantaten.
5. Proefpersoon lijdt aan mammacarcinoom of resterende kwaadaardige tumor in de zijde van symmetrisatie.
6. Proefpersoon die lijdt aan mislukte reconstructie, huidnecrose of implantaatinfectie.
7. Proefpersoon met gediagnosticeerde of vermoede auto-immuunziekte.
8. Onderwerp met pathologieën die de bloedstolling, het immuunsysteem of een andere behandeling die daarmee interfereert beïnvloeden.
9. Proefpersoon met laesies als gevolg van bestraling, ulceratie, vasculaire anomalieën of voorgeschiedenis van stoornissen in de bloedsomloop.
10. Proefpersoon die lijdt aan een progressieve fibrocystische ziekte, beschouwd als precancereus, zonder mastectomie.
11. Onderwerp met gelijktijdige ziekten die door de chirurg zijn vastgesteld als een onnodig hoog risico op chirurgische en/of postoperatieve complicaties, zoals obesitas, roken, diabetes, auto-immuunziekte, coagulopathie, chronische longziekte of ernstige cardiovasculaire ziekte.
12. Gebruik van medicijnen die kunnen leiden tot een hoog chirurgisch risico en/of significante postoperatieve complicaties, inclusief medicijnen die de bloedstolling kunnen verstoren.
13. Psychische instabiliteit, ongepaste houding of motivatie.
14. Proefpersoon die deelneemt of tot een maand voorafgaand aan de geplande procedure heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie.