반대쪽 유방 대칭을 언급한 피험자에서 OrbiSymm의 성능
2016년 9월 28일 업데이트: Orbix Medical Ltd.
유방 절제술 후 유방 재건 후 반대쪽 유방 대칭을 참조한 피험자에서 OrbiSymm의 안전성과 성능을 평가하기 위한 IV상, 다기관, 공개 라벨, 비무작위 비교 그룹 연구
이것은 유방 절제술 후 유방 재건 후 유방 축소를 포함하는 반대쪽 유방 대칭화를 언급한 피험자에서 OrbiSymm 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 4상, 다기관, 공개 라벨, 비무작위 비교 그룹 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
장치에는 CE 마크가 있으며 승인된 적응증에 사용됩니다.
최대 60명의 환자가 연구에 배정됩니다(Orbix 절차의 경우 최대 30명의 환자, Orbix 절차가 없는 최대 30명의 환자(일상적인 축소/대칭화만 해당). 환자는 1, 3, 6, 12, 24개월(마지막 방문은 선택 사항임).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00144
- Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 20세 이상 65세 이하의 여성 피험자
- 편측 유방 절제술 후 유방 재건술을 받았고 최소 150gr의 감소가 필요한 반대쪽 대칭화 절차를 언급했습니다(설명: 재건 및 대칭화 절차는 동시에 수행될 수 있음).
- 유방 크기 ≥D
- BMI≤ 32
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 갈비뼈와 갈비뼈를 포함하는 외과 수술의 병력이 있는 피험자.
- 골다공증이 기록된 피험자(DEXA당 골밀도가 -1.8 미만).
- 유방 보형물이 있는 피험자.
- 대상은 유방 암종 또는 대칭 측면에 잔류 악성 종양을 앓고 있습니다.
- 재건 실패, 피부 괴사 또는 임플란트 감염으로 고통받는 피험자.
- 진단되거나 의심되는 자가 면역 질환이 있는 피험자.
- 혈액 응고, 면역 체계 또는 이를 방해하는 치료에 영향을 미치는 병리를 가진 피험자.
- 방사선, 궤양, 혈관 이상 또는 순환계 장애 병력으로 인한 병변이 있는 피험자.
- 유방 절제술 없이 전암으로 간주되는 진행성 섬유낭종 질환을 앓고 있는 피험자.
- 비만, 흡연, 당뇨병, 자가면역질환, 응고병증, 만성 폐 또는 중증 심혈관 질환과 같은 수술 및/또는 수술 후 합병증의 위험이 과도하게 높은 것으로 외과의가 판단한 동반 질환이 있는 피험자.
- 혈액 응고를 방해하는 약물을 포함하여 높은 수술 위험 및/또는 중대한 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 약물 사용.
- 심리적 불안정, 부적절한 태도 또는 동기.
- 계획된 시술 1개월 전까지 다른 조사 연구에 참여했거나 참여했던 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: OrbiSymm을 이용한 유방 대칭
OrbiSymm 장치 배치를 포함하여 최대 30명의 환자에 대한 표준 수술 개입
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편측 유방절제술 후 유방 대칭화 및 최소 150그램의 감소가 필요한 OrbiSymm 장치를 사용한 반대측 대칭화 절차를 참조했습니다.
다른 이름들:
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다른: 장치 없이 유방 대칭
Orbix 장치가 없는 최대 30명의 환자에 대한 표준 수술 개입; 일상적인 감소/대칭 개입만
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편측 유방절제술 후 유방 대칭 및 OrbiSymm 시스템 없이 최소 150그램의 감소가 필요한 반대측 대칭화 절차를 참조했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 전후 및 추시 기간 동안 대칭의 안정성을 측정하여 OrbiSymm의 장기 성능을 평가합니다.
기간: 최대 24개월
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시술 전과 FU 기간 동안 환자의 유방 치수를 비교하여 측정한 대칭의 안정성(측정은 외과의가 cm 단위로 수행함)
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 평가 OrbiSymm
기간: 최대 24개월
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성능은 시술 전과 FU 기간 동안 환자의 안검하수 등급을 비교하여 측정됩니다(안검하수 등급 척도 0-4 사용).
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최대 24개월
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OrbiSymm의 장기적 안전성 평가
기간: 최대 24개월
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1, 3, 6, 12 및 24개월 후 절차 및 장치 관련 부작용의 전반적인 발생률 및 심각도를 분석하여 장치의 안전한 이식을 시연합니다(마지막 방문은 선택 사항임).
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 요약
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최대 24개월
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환자 만족도
기간: 최대 24개월
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환자는 시술 전과 3, 6, 12, 24개월 후 만족도에 대한 설문지를 작성합니다(마지막 방문은 선택 사항임).
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OX CL03
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OrbiSymm 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병