Эффективность OrbiSymm у пациентов, направленных на контралатеральную симметрию груди
28 сентября 2016 г. обновлено: Orbix Medical Ltd.
Фаза IV, многоцентровое, открытое, нерандомизированное сравнительное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности OrbiSymm у субъектов, направленных на контралатеральную симметризацию груди после реконструкции груди после мастэктомии
Это многоцентровое открытое нерандомизированное сравнительное групповое исследование фазы IV для оценки безопасности и эффективности системы OrbiSymm у субъектов, направленных на контралатеральную симметризацию груди, включающую уменьшение груди после реконструкции груди после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство имеет маркировку CE и будет использоваться по назначению, для которого оно одобрено.
В исследование будет включено до 60 пациентов (до 30 пациентов с процедурой Orbix и до 30 пациентов без процедуры Orbix (только рутинная редукция/симметризация). Пациенты вернутся в клинику для последующего наблюдения в 1, 3, 6, 12 и 24 месяца (последнее посещение будет необязательным).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Murielle Agassi, M.Sc., MBA
- Номер телефона: +972-3-5688558
- Электронная почта: Muriell.Agassi@orbix-medical.com
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00144
- Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"
-
Контакт:
- Roy De Vita, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +39-06-3291296
- Электронная почта: roydevita@roydevita.it
-
Главный следователь:
- Roy De Vita, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных исследований или процедур.
- Субъект женского пола в возрасте от 20 до 65 лет.
- Была проведена реконструкция молочной железы после односторонней мастэктомии и направлена на операцию контралатеральной симметризации, требующую уменьшения веса не менее 150 г (уточнение: процедура реконструкции и симметризации может выполняться одновременно).
- Размер груди ≥D
- ИМТ≤ 32
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина.
- Субъект с хирургическими вмешательствами на ребрах и грудной клетке в анамнезе.
- Субъект с задокументированным остеопорозом (плотность кости по данным DEXA менее -1,8).
- Субъект с грудными имплантатами.
- Субъект страдает карциномой молочной железы или остаточной злокачественной опухолью на стороне симметрии.
- Субъект страдает неудачной реконструкцией, некрозом кожи или инфекцией имплантата.
- Субъект с диагностированным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием.
- Субъект с патологиями, влияющими на свертываемость крови, иммунную систему или любое лечение, препятствующее им.
- Субъект с радиационными поражениями, изъязвлениями, сосудистыми аномалиями или нарушением кровообращения в анамнезе.
- Субъект страдает прогрессирующим фиброзно-кистозным заболеванием, считающимся предраковым, без мастэктомии.
- Субъект с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению хирурга, представляют чрезмерно высокий риск хирургических и/или послеоперационных осложнений, таких как ожирение, курение, диабет, аутоиммунное заболевание, коагулопатия, хроническое заболевание легких или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание.
- Использование препаратов, которые могут привести к высокому хирургическому риску и/или значительным послеоперационным осложнениям, включая препараты, препятствующие свертыванию крови.
- Психологическая нестабильность, неадекватное отношение или мотивация.
- Субъект, участвующий или принимавший участие до одного месяца до запланированной процедуры, в другом исследовательском исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Симметризация груди с помощью OrbiSymm
Стандартное оперативное вмешательство до 30 пациентов, включая установку аппарата OrbiSymm
|
Симметризация груди после односторонней мастэктомии и контралатеральная процедура симметризации с помощью устройства OrbiSymm, требующая уменьшения веса не менее 150 граммов.
Другие имена:
|
|
Другой: Симметризация груди без устройства
Стандартное оперативное вмешательство до 30 пациентов без аппарата Орбикс; только рутинная редукция/симметризация
|
Симметризация груди после односторонней мастэктомии и контралатеральная процедура симметризации без системы OrbiSymm, требующая уменьшения веса не менее чем на 150 грамм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените долгосрочную эффективность OrbiSymm, измерив стабильность симметрирования до и после процедуры, а также в течение последующего периода.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Стабильность симметрии, измеренная путем сравнения размеров груди пациенток до процедуры и во время периода FU (хирург проводит измерения в см).
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените производительность OrbiSymm
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Эффективность будет измеряться путем сравнения степени птоза пациентов до процедуры и во время периода FU (используя шкалу степени птоза 0–4).
|
до 24 месяцев
|
|
Оцените долгосрочную безопасность OrbiSymm
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Демонстрация безопасной имплантации устройства посредством анализа общей частоты и серьезности нежелательных явлений, связанных с процедурой и устройством, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца (последнее посещение будет необязательным).
Суммируя количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
до 24 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Пациенты будут заполнять анкету относительно их удовлетворенности перед процедурой и через 3, 6, 12 и 24 месяца (последнее посещение будет необязательным).
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OX CL03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство OrbiSymm
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Providence Little Company of Mary-TorranceViz.ai, Inc.НеизвестныйРабочий процесс инсульта и параметры клинического результатаСоединенные Штаты