Desempenho do OrbiSymm em Indivíduos Encaminhados para Simetria Contralateral da Mama
28 de setembro de 2016 atualizado por: Orbix Medical Ltd.
Fase IV, multicêntrico, aberto, estudo de grupo comparativo não randomizado para avaliar a segurança e o desempenho do OrbiSymm em indivíduos encaminhados para simetrização mamária contralateral após reconstrução mamária pós-mastectomia
Este é um estudo comparativo de grupo Fase IV, multicêntrico, aberto e não randomizado para avaliar a segurança e o desempenho do sistema OrbiSymm em indivíduos encaminhados para simetrização da mama contralateral envolvendo uma redução da mama após a reconstrução da mama pós-mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo possui a marca CE e será usado na indicação para a qual foi aprovado.
Até 60 pacientes serão designados para o estudo (até 30 pacientes para procedimento Orbix e até 30 pacientes sem procedimento Orbix (apenas redução/simetria de rotina). Os pacientes retornarão à clínica para acompanhamento em 1, 3, 6, 12 e 24 meses (a última visita será opcional).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00144
- Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes da realização de quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo.
- Indivíduo do sexo feminino entre 20 e 65 anos
- Submetida a reconstrução mamária na sequência de mastectomia unilateral e referenciada para procedimento de simetrização contralateral que requer redução de pelo menos 150gr (esclarecimento: o procedimento de reconstrução e simetrização pode ser realizado em simultâneo).
- Tamanho do peito ≥D
- IMC≤ 32
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante.
- Sujeito com histórico de procedimentos cirúrgicos envolvendo costelas e caixa torácica.
- Indivíduo com osteoporose documentada (densidade óssea por DEXA inferior a -1,8).
- Sujeito com implantes mamários.
- O indivíduo sofre de carcinoma de mama ou tumor maligno residual no lado da simetrização.
- Indivíduo que sofre de falha na reconstrução, necrose da pele ou infecção do implante.
- Sujeito com diagnóstico ou suspeita de doença autoimune.
- Sujeito com patologias que afetam a coagulação sanguínea, o sistema imunológico ou qualquer tratamento que interfira neles.
- Sujeito com lesões por radiação, ulceração, anomalias vasculares ou histórico de distúrbio circulatório.
- Sujeito portador de doença fibrocística progressiva, considerada pré-cancerosa, sem mastectomia.
- Indivíduo com doenças concomitantes determinadas pelo cirurgião como apresentando risco excessivamente alto de complicações cirúrgicas e/ou pós-operatórias, como obesidade, tabagismo, diabetes, doença autoimune, coagulopatia, doença pulmonar crônica ou doença cardiovascular grave.
- Uso de medicamentos que possam resultar em alto risco cirúrgico e/ou complicação pós-operatória significativa, incluindo medicamentos que possam interferir na coagulação sanguínea.
- Instabilidade psicológica, atitude ou motivação inadequada.
- Sujeito participante ou que tenha participado até um mês antes do procedimento planejado, em outro estudo investigacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Simetrização das mamas com OrbiSymm
Intervenção cirúrgica padrão de até 30 pacientes, incluindo a colocação do dispositivo OrbiSymm
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Simetrização mamária após mastectomia unilateral e encaminhada para procedimento de simetrização contralateral, com aparelho OrbiSymm, que requer redução de no mínimo 150 gramas.
Outros nomes:
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Outro: Simetrização das mamas sem aparelho
Intervenção cirúrgica padrão de até 30 pacientes sem o dispositivo Orbix; apenas intervenção de redução/simetria de rotina
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Simetrização da mama após mastectomia unilateral e encaminhada para procedimento de simetrização contralateral, sem OrbiSymm System, que requer redução de pelo menos 150 gramas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o desempenho a longo prazo do OrbiSymm medindo a estabilidade da simetrização antes e depois do procedimento e durante o período de acompanhamento.
Prazo: até 24 meses
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Estabilidade da simetrização medida pela comparação das medidas das mamas das pacientes antes do procedimento e durante o período da UF (as medidas serão feitas pelo cirurgião em cm)
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o desempenho OrbiSymm
Prazo: até 24 meses
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O desempenho será medido pela comparação do grau de ptose dos pacientes antes do procedimento e durante o período de FU (usando a escala de grau de ptose 0-4)
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até 24 meses
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Avalie a segurança a longo prazo do OrbiSymm
Prazo: até 24 meses
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Demonstração da implantação segura do dispositivo por meio da análise da incidência geral e gravidade do procedimento e eventos adversos relacionados ao dispositivo após 1, 3, 6, 12 e 24 meses (a última visita será opcional).
Resumindo o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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até 24 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: até 24 meses
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Os pacientes responderão questionário sobre sua satisfação antes do procedimento e após 3, 6, 12 e 24 meses (última consulta será opcional).
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OX CL03
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