Prestazioni di OrbiSymm in soggetti sottoposti a simmetrizzazione mammaria contralaterale
28 settembre 2016 aggiornato da: Orbix Medical Ltd.
Studio di gruppo comparativo di fase IV, multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni di OrbiSymm in soggetti sottoposti a simmetrizzazione mammaria contralaterale dopo la ricostruzione mammaria post mastectomia
Questo è uno studio comparativo di gruppo di fase IV, multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema OrbiSymm in soggetti sottoposti a simmetrizzazione del seno controlaterale che comporta una riduzione del seno dopo la ricostruzione del seno post-mastectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo ha il marchio CE e verrà utilizzato nell'indicazione per la quale è approvato.
Verranno assegnati allo studio fino a 60 pazienti (fino a 30 pazienti per la procedura Orbix e fino a 30 pazienti senza procedura Orbix (solo riduzione/simmetrizzazione di routine). I pazienti torneranno in clinica per il follow-up a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi (l'ultima visita sarà facoltativa).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00144
- Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
- Soggetto di sesso femminile di età compresa tra i 20 e i 65 anni
- Sottoposta a ricostruzione mammaria a seguito di mastectomia unilaterale e riferita a procedura di simmetrizzazione controlaterale che richiede una riduzione di almeno 150gr (precisazione: la procedura di ricostruzione e simmetrizzazione può essere eseguita contemporaneamente).
- Dimensione del seno ≥D
- IMC ≤ 32
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o in allattamento.
- Soggetto con anamnesi di procedure chirurgiche che coinvolgono le costole e la gabbia toracica.
- Soggetto con osteoporosi documentata (densità ossea per DEXA inferiore a -1,8).
- Soggetto con protesi mammarie.
- Il soggetto è affetto da carcinoma mammario o tumore maligno residuo nel lato della simmetrizzazione.
- Soggetto affetto da fallimento della ricostruzione, necrosi cutanea o infezione dell'impianto.
- Soggetto con malattia autoimmune diagnosticata o sospetta.
- Soggetto con patologie che colpiscono la coagulazione del sangue, il sistema immunitario o qualsiasi trattamento che interferisca con essi.
- Soggetto con lesioni dovute a radiazioni, ulcerazioni, anomalie vascolari o anamnesi di disturbi circolatori.
- Soggetto affetto da malattia fibrocistica progressiva, considerata precancerosa, senza mastectomia.
- - Soggetti con malattie concomitanti determinate dal chirurgo a rappresentare un rischio eccessivamente elevato di complicanze chirurgiche e/o postoperatorie come obesità, fumo, diabete, malattie autoimmuni, coagulopatia, polmone cronico o grave malattia cardiovascolare.
- Uso di farmaci che potrebbero comportare un elevato rischio chirurgico e/o significative complicanze postoperatorie, inclusi farmaci che potrebbero interferire con la coagulazione del sangue.
- Instabilità psicologica, atteggiamento o motivazione inappropriati.
- - Soggetto che partecipa o ha partecipato fino a un mese prima della procedura pianificata, a un altro studio sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Simmetrizzazione del seno con OrbiSymm
Intervento chirurgico standard fino a 30 pazienti, incluso il posizionamento del dispositivo OrbiSymm
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Simmetrizzazione del seno dopo mastectomia unilaterale e riferita alla procedura di simmetrizzazione controlaterale, con il dispositivo OrbiSymm, che richiede una riduzione di almeno 150 grammi.
Altri nomi:
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Altro: Simmetrizzazione del seno senza dispositivo
Intervento chirurgico standard fino a 30 pazienti senza il dispositivo Orbix; solo interventi di riduzione/simmetrizzazione di routine
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Simmetrizzazione del seno dopo mastectomia unilaterale e riferita alla procedura di simmetrizzazione controlaterale, senza il sistema OrbiSymm, che richiede una riduzione di almeno 150 grammi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni a lungo termine di OrbiSymm misurando la stabilità della simmetrizzazione prima e dopo la procedura e durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Stabilità della simmetrizzazione misurata confrontando le misure del seno delle pazienti prima della procedura e durante il periodo FU (le misure saranno prese dal chirurgo in cm)
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta le prestazioni OrbiSymm
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Le prestazioni saranno misurate confrontando il grado di ptosi dei pazienti prima della procedura e durante il periodo FU (utilizzando la scala del grado di ptosi 0-4)
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fino a 24 mesi
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Valutare la sicurezza a lungo termine di OrbiSymm
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Dimostrazione dell'impianto sicuro del dispositivo mediante analisi dell'incidenza complessiva e della gravità della procedura e degli eventi avversi correlati al dispositivo dopo 1, 3, 6, 12 e 24 mesi (l'ultima visita sarà facoltativa).
Riassumendo il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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fino a 24 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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I pazienti completeranno il questionario sulla loro soddisfazione prima della procedura e dopo 3, 6, 12 e 24 mesi (l'ultima visita sarà facoltativa).
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OX CL03
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