Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie OrbiSymm u pacjentek skierowanych na przeciwboczną symetryzację piersi

28 września 2016 zaktualizowane przez: Orbix Medical Ltd.

Faza IV, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane porównawcze badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa i działania OrbiSymm u pacjentek skierowanych na przeciwboczną symetryzację piersi po rekonstrukcji piersi po mastektomii

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, porównawcze badanie grupowe fazy IV, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu OrbiSymm u pacjentek skierowanych na symetryzację przeciwstronnej piersi, obejmującą zmniejszenie piersi po rekonstrukcji piersi po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyrób posiada znak CE i będzie stosowany we wskazaniu, dla którego został dopuszczony.

Do badania zostanie przydzielonych do 60 pacjentów (do 30 pacjentów do zabiegu Orbix i do 30 pacjentów bez zabiegu Orbix (tylko rutynowa redukcja/symetria). Pacjenci wracają do kliniki na kontrolę po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące (ostatnia wizyta będzie opcjonalna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
  2. Kobieta w wieku od 20 do 65 lat
  3. Przeszła rekonstrukcję piersi po jednostronnej mastektomii i skierowała się na operację symetryzacji przeciwstronnej, która wymaga redukcji co najmniej 150gr (wyjaśnienie: zabieg rekonstrukcji i symetryzacji można wykonać jednocześnie).
  4. Rozmiar piersi ≥D
  5. BMI ≤ 32

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Podmiot z historią zabiegów chirurgicznych obejmujących żebra i klatkę piersiową.
  3. Pacjent z udokumentowaną osteoporozą (gęstość kości na DEXA poniżej -1,8).
  4. Podmiot z implantami piersi.
  5. Podmiot cierpi na raka piersi lub resztkowy guz złośliwy po stronie symetryzacji.
  6. Pacjent cierpiący na niepowodzenie rekonstrukcji, martwicę skóry lub infekcję implantu.
  7. Pacjent ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
  8. Podmiot z patologiami, które wpływają na krzepnięcie krwi, układ odpornościowy lub jakiekolwiek leczenie, które im przeszkadza.
  9. Pacjent ze zmianami chorobowymi spowodowanymi promieniowaniem, owrzodzeniem, anomaliami naczyniowymi lub zaburzeniami krążenia w wywiadzie.
  10. Pacjent cierpiący na postępującą chorobę włóknisto-torbielowatą, uważaną za stan przednowotworowy, bez mastektomii.
  11. Pacjent ze współistniejącymi chorobami uznanymi przez chirurga za stwarzające nadmiernie wysokie ryzyko powikłań chirurgicznych i/lub pooperacyjnych, takich jak otyłość, palenie tytoniu, cukrzyca, choroba autoimmunologiczna, koagulopatia, przewlekła choroba płuc lub ciężka choroba układu krążenia.
  12. Stosowanie leków, które mogą skutkować wysokim ryzykiem chirurgicznym i/lub poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi, w tym leków wpływających na krzepnięcie krwi.
  13. Niestabilność psychiczna, niewłaściwa postawa lub motywacja.
  14. Uczestnik uczestniczący lub uczestniczący do jednego miesiąca przed planowaną procedurą w innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Symetria piersi za pomocą OrbiSymm
Standardowa interwencja chirurgiczna do 30 pacjentów, w tym umieszczenie urządzenia OrbiSymm
Urządzenie: Urządzenie OrbiSymm
Symetryzacja piersi po jednostronnej mastektomii i dotyczyła zabiegu symetryzacji kontralateralnej urządzeniem OrbiSymm, wymagającego redukcji co najmniej 150 gramów.
Inne nazwy:
  • Kontralateralna symetryzacja za pomocą urządzenia OrbiSymm
Inny: Symetria piersi bez urządzenia
Standardowa interwencja chirurgiczna do 30 pacjentów bez urządzenia Orbix; tylko rutynowa interwencja redukcyjna/symetryzacyjna
Procedura: Symetria piersi
Symetryzacja piersi po jednostronnej mastektomii i dotyczyła procedury symetryzacji kontralateralnej, bez systemu OrbiSymm, która wymaga redukcji co najmniej 150 gramów.
Inne nazwy:
  • Symetryzacja kontralateralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń długoterminowe działanie OrbiSymm, mierząc stabilność symetryzacji przed i po zabiegu oraz w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Stabilność symetryzacji mierzona poprzez porównanie wymiarów piersi pacjentek przed zabiegiem i w okresie FU (pomiarów dokona chirurg w cm)
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wydajność OrbiSymm
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wydajność będzie mierzona poprzez porównanie stopnia opadania powiek pacjentów przed zabiegiem i w okresie FU (przy użyciu skali stopni opadania powiek 0-4)
do 24 miesięcy
Oceń długoterminowe bezpieczeństwo OrbiSymm
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wykazanie bezpieczeństwa implantacji urządzenia poprzez analizę ogólnej częstości występowania i nasilenia zabiegu oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach (ostatnia wizyta nieobowiązkowa). Podsumowanie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
do 24 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pacjenci wypełnią ankietę dotyczącą ich satysfakcji przed zabiegiem oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach (ostatnia wizyta jest opcjonalna).
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orbix Medical Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OX CL03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asymetria piersi między pierś natywną a piersią zrekonstruowaną

Badania kliniczne na Urządzenie OrbiSymm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj