プロピオン酸フルチカゾンとキシナホ酸サルメテロールの臨床エンドポイント生物学的同等性研究
2018年1月19日 更新者：Roxane Laboratories
喘息患者を対象に、ジェネリック プロピオン酸フルチカゾン 100 μg とサルメテロール キシナホ酸 50 μg 吸入粉末をアドエア ディスカス® 100/50 と比較した、無作為化、並行群、プラセボ対照、臨床エンドポイントの生物学的同等性研究
喘息患者におけるプロピオン酸フルチカゾン 100 μg とキシナホ酸サルメテロール 50 μg 吸入粉末とアドエア ディスカス® 100/50 との比較による無作為化、並行群、プラセボ対照、臨床エンドポイントの生物学的同等性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、喘息の治療において、ジェネリック プロピオン酸フルチカゾン 100 μg およびキシナホ酸サルメテロール 50 μg 吸入粉末 (試験) と Advair Diskus (「Advair」) 100/50 (参照) の臨床的生物学的同等性を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- ジェネリック プロピオン酸フルチカゾン 100 μg およびキシナホ酸サルメテロール 50 μg 吸入粉末のプラセボに対する統計的優位性を実証すること。
- Advair 100/50 のプラセボに対する統計的優位性を示すこと。
- プロピオン酸フルチカゾン 100 µg およびキシナホ酸サルメテロール 50 µg 吸入粉末の安全性と忍容性を、対象集団における Advair 100/50 と比較して調査すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1430
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Roxane Laboratories Research Site #30
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Roxane Laboratories Research Site #46
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Surprise、Arizona、アメリカ、85374
- Roxane Laboratories Research Site #1
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Roxane Laboratories Research Site #13
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Roxane Laboratories Research Site #84
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Roxane Laboratories Research Site #72
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Roxane Laboratories Research Site #67
-
Fountain Valley、California、アメリカ、90708
- Roxane Laboratories Research Site #4
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Roxane Laboratories Research Site #64
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Roxane Laboratories Research Site #3
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Roxane Laboratories Research Site #70
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Roxane Laboratories Research Site #92
-
Irvine、California、アメリカ、92614
- Roxane Laboratories Research Site #38
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- Roxane Laboratories Research Site #91
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Roxane Laboratories Research Site #59
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Roxane Laboratories Research Site #16
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Roxane Laboratories Research Site #90
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Roxane Laboratories Research Site #6
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Roxane Laboratories Research Site #78
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Roxane Laboratories Research Site #98
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Roxane Laboratories Research Site #53
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Roxane Laboratories Research Site #93
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- Roxane Laboratories Research Site #28
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Roxane Laboratories Research Site #60
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Roxane Laboratories Research Site #33
-
Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Roxane Laboratories Research Site #43
-
Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Roxane Laboratories Research Site #63
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Roxane Laboratories Research Site #21
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Roxane Laboratories Research Site #50
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Roxane Laboratories Research Site #11
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Roxane Laboratories Research Site #66
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Roxane Laboratories Research Site #83
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Roxane Laboratories Research Site #8
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Roxane Laboratories Research Site #23
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Roxane Laboratories Research Site #86
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Roxane Laboratories Research Site #89
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Roxane Laboratories Research Site #20
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Roxane Laboratories Research Site #68
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Roxane Laboratories Research Site #80
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Roxane Laboratories Research Site #54
-
Miami、Florida、アメリカ、33185
- Roxane Laboratories Research Site #12
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Roxane Laboratories Research Site #74
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Roxane Laboratories Research Site #35
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Roxane Laboratories Research Site #17
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Roxane Laboratories Research Site #94
-
-
Georgia
-
Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
- Roxane Laboratories Research Site #34
-
Rincon、Georgia、アメリカ、31326
- Roxane Laboratories Research Site #51
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Roxane Laboratories Research Site #79
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- Roxane Laboratories Research Site #47
-
-
Indiana
-
Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
- Roxane Laboratories Research Site #100
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Roxane Laboratories Research Site #62
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Roxane Laboratories Research Site #52
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Roxane Laboratories Research Site #71
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- Roxane Laboratories Research Site #96
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Roxane Laboratories Research Site #81
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Roxane Laboratories Research Site #56
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Roxane Laboratories Research Site #55
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Roxane Laboratories Research Site #97
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Roxane Laboratories Research Site #5
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Roxane Laboratories Research Site #85
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Roxane Laboratories Research Site #32
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Roxane Laboratories Research Site #25
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Roxane Laboratories Research Site #36
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Roxane Laboratories Research Site #57
-
-
New Jersey
-
Atco、New Jersey、アメリカ、08004
- Roxane Laboratories Research Site #10
-
Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Roxane Laboratories Research Site #65
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10018
- Roxane Laboratories Research Site #7
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Roxane Laboratories Research Site #2
-
-
North Carolina
-
Clemmons、North Carolina、アメリカ、27012
- Roxane Laboratories Research Site #41
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Roxane Laboratories Research Site #45
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Roxane Laboratories Research Site #31
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Roxane Laboratories Research Site #95
-
Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
- Roxane Laboratories Research Site #24
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Roxane Laboratories Research Site #61
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Roxane Laboratories Research Site #73
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Roxane Laboratories Research Site #14
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Roxane Laboratories Research Site #15
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Roxane Laboratories Research Site #37
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Roxane Laboratories Research Site #40
-
Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Roxane Laboratories Research Site #58
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Roxane Laboratories Research Site #26
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Roxane Laboratories Research Site #99
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Roxane Laboratories Research Site #69
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Roxane Laboratories Research Site #22
-
-
Tennessee
-
Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Roxane Laboratories Research Site #19
-
-
Texas
-
Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Roxane Laboratories Research Site #27
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Roxane Laboratories Research Site #75
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Roxane Laboratories Research Site #49
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Roxane Laboratories Research Site #44
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Roxane Laboratories Research Site #77
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Roxane Laboratories Research Site #87
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Roxane Laboratories Research Site #29
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Roxane Laboratories Research Site #48
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Roxane Laboratories Research Site #42
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Vermont
-
South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- Roxane Laboratories Research Site #39
-
-
Virginia
-
Henrico、Virginia、アメリカ、23233
- Roxane Laboratories Research Site #9
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Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Roxane Laboratories Research Site #88
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Roxane Laboratories Research Site #18
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Roxane Laboratories Research Site #76
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Roxane Laboratories Research Site #82
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性の被験者は 12 歳以上である必要があります。 女性は、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、医学的に効果のある避妊法を一貫して使用する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できるか、青年の場合は、青年の親または法定後見人が署名したインフォームドコンセントフォームに加えて、インフォームドコンセントを提供できます。
- -現在非喫煙者であり、訪問1の前の年にたばこ製品（たばこ、葉巻、パイプたばこなど）を使用していない可能性があり、使用歴が10年以下（たばこの場合は10パック年）。
- -全国喘息教育予防プログラムで定義されているように、訪問1の少なくとも12週間前に持続性喘息を患っています。
- 登録に必要な 1 秒間の努力呼気量 (「FEV1」) の範囲は、被験者が成人か思春期かどうか、および訪問 1 で現在吸入コルチコステロイド (「ICS」) で治療されているかどうかによって異なります。
- 360 μg のアルブテロール吸入後、10 ～ 30 分の間に FEV1 の 15% 以上の可逆性を示します。 注: 対象者が訪問 1 (日 -14) で基準 6 を満たさない場合、この基準は訪問 2 (日 -1) で満たす必要があります。
- 慣らし期間および治療期間中、コントローラー喘息薬（ロイコトリエン修飾剤（「LTM」）、ICSおよび長時間作用型β-アゴニスト（LABA）を含む）を中止できる。
- -現在の短時間作用型β-アゴニスト（SABA）を、研究が提供するアルブテロール（または同等の）レスキュー薬吸入器と交換して、必要に応じて使用することができる 研究期間中（被験者はすべての吸入SABAを少なくとも一時的に差し控えることができるはずです研究訪問中の肺機能評価の6時間前)。
以下の喘息治療レジメンの 1 つを適切に使用し、関連する基準を満たしている。
- 補助的な喘息治療（すなわち、LABA、LTM、またはテオフィリン）の有無にかかわらず、Visit 1の少なくとも4週間前に低用量から中用量のICS。 ICS の用量と毎日の喘息レジメン全体の両方が、Visit 1 の前の 4 週間安定していなければなりません。また
- ロイコトリエン修飾薬（モンテルカスト、ザフィルルカスト、プランルカストなど）またはテオフィリンを単剤療法として、来院 1 の少なくとも 4 週間前から安定した用量で使用する;または
- -訪問1の4週間前の毎日（またはほぼ毎日）のレスキュー薬（例、アルブテロール/サルブタモールまたは急性喘息の治療に使用される他の吸入SABA）。
- -訪問1の少なくとも1か月前に経口または非経口コルチコステロイドで（何らかの理由で）治療されてはならず、訪問1の少なくとも12時間前および研究の残りの時間、経口SABAを使用してはなりません。 訪問1回目以降は、経口/非経口コルチコステロイドおよび経口SABAの日常的な使用は許可されていません。
- 対象者は、テオフィリンの短時間作用型（サイト訪問の少なくとも 12 時間前に差し控える）、1 日 2 回の制御放出型のテオフィリン（サイト訪問の少なくとも 24 時間前に差し控える）、および 1 日 1 回の制御放出型のテオフィリンの使用を続けることができます。 （サイト訪問の少なくとも 36 時間前に差し控える）。
喘息の状態に関する質問に答え、デバイスの使用状況と喘息の状態を 1 日 2 回記録できる。
注: 被験者が研究を継続する資格があると見なされるためには、プラセボ吸入器の使用 (すなわち、コンプライアンス) は、訪問 2 で評価された計画用量の少なくとも 75% でなければなりません。
- 定量吸入器（「MDI」）およびドライパウダー吸入器の適切な使用法を実演します。
除外基準:
- -訪問1で3.0以上の喘息コントロールアンケート（ACQ）スコアを持っています。
- ICS、LABA、または LTM を中止できない。
- 呼吸停止または挿管、高炭酸ガス血症、低酸素発作、または失神エピソードのいずれかに関連する（過去の任意の時点での）喘息エピソードとして定義される、生命を脅かす喘息の病歴がある。
- 毎日の喘息管理薬を必要としない唯一の喘息関連の診断として、運動誘発性喘息があります。
- -うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない冠動脈疾患、心筋梗塞、または不整脈を含む臨床的に重要な疾患または異常の証拠または病歴がある。 さらに、重要な血液学的、肝臓的、神経学的、精神医学的、腎臓的またはその他の疾患の歴史的または現在の証拠であり、研究者の意見では、研究参加を通じて被験者を危険にさらすか、または疾患が悪化した場合に研究分析に影響を与える勉強中。
- -肺炎、気胸、無気肺、肺線維症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、嚢胞性線維症、気管支肺異形成、慢性閉塞性肺疾患、または喘息以外のその他の呼吸器異常の現在の臨床的証拠がある。
- -二相性または継続的な気道陽圧療法を必要とするほど重度の閉塞性睡眠時無呼吸がある、または調査官の判断で、喘息症状の評価を妨げる可能性があります。
- 喘息の経過に影響を与える可能性がある、または交感神経刺激アミンと相互作用する可能性のある薬物の使用 (例: β 遮断薬 [点眼薬を含む]、経口うっ血除去薬、ベンゾジアゼピン、ジギタリス、フェノチアジン、多環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬)。
- -ウイルス性または細菌性、上気道または下気道感染症、副鼻腔または中耳の感染症にかかっていた 来院1の4週間前、または導入期間中に感染症にかかっていた。
- -訪問1の前の訪問1の前の30日（または半減期が30日より長い場合は4半減期）以内に、介入研究に参加したか、任意の疾患に対して治験薬を使用しました。
- -抗免疫グロブリンE（オマリズマブなど）またはその他のモノクローナル抗体を何らかの理由で使用した 訪問1の前の6か月以内。
- -β2-アゴニスト交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入、または全身性コルチコステロイド療法、または重度の乳タンパク質過敏症を含むこれらの併用薬の成分に対して過敏です。
- -治験責任医師が被験者の治験プロトコルまたは予定された施設訪問への順守を制限する可能性が高いと考える要因（例：虚弱、障害、または地理的な場所、指示に従うことができない、または治験コンプライアンス要件）を示している。 これには、治験責任医師の判断で、薬物乱用または制御されていない精神医学的または神経学的行動の最近の病歴が含まれ、被験者が研究要件に確実に従うことができなくなります。
- 参加サイトと提携している。言い換えれば、被験者は研究施設のスタッフの近親者ではない可能性があり、研究施設によって直接的または間接的に雇用されていない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルチカゾン / サルメテロール
プロピオン酸フルチカゾン (100 mcg) およびキシナホ酸サルメテロール (50 mcg) を、Vectura レバー式多回投与吸入器 (「LOMI」) 吸入装置を介して 1 日 2 回吸入により投与
|
プロピオン酸フルチカゾン (100 mcg) とキシナホ酸サルメテロール (50 mcg) を Vectura LOMI 吸入器で投与
|
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アクティブコンパレータ：アドエア ディスカス 100/50
Advair Diskus (プロピオン酸フルチカゾンおよびキシナホ酸サルメテロール) を研究期間中、1 日 2 回吸入
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Advair (プロピオン酸フルチカゾンとキシナホ酸サルメテロールの固定用量配合剤をディスカス吸入器で投与)
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ吸入器
プラセボ 粉末を 1 日 2 回吸入し、試験期間中ずっと吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療期間の初日の0時間から12時間までの連続FEV1時間曲線下のベースライン調整面積
時間枠：1日目の投薬後0～12時間
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1日目の投薬後0～12時間
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治療期間の最終日のベースライン調整済みの投与前 FEV1
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：訪問1（-28日目）から治験薬の最終投与後30日まで
|
訪問1（-28日目）から治験薬の最終投与後30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLSA-P100/50-PVCL-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。