Klinická koncová studie bioekvivalence pro flutikason propionát a salmeterol xinafoát
19. ledna 2018 aktualizováno: Roxane Laboratories
Randomizovaná, paralelní, skupinová, placebem kontrolovaná, klinická koncová bioekvivalenční studie generického flutikason propionátu 100 µg a Salmeterol Xinafoate 50 µg inhalačního prášku ve srovnání s Advair Diskus® 100/50 u subjektů s astmatem
Randomizovaná, paralelní, skupinová, placebem kontrolovaná, klinická koncová bioekvivalenční studie generického flutikason propionátu 100 µg a Salmeterol Xinafoate 50 µg inhalačního prášku ve srovnání s Advair Diskus® 100/50 u subjektů s astmatem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinickou bioekvivalenci generického flutikason propionátu 100 µg a salmeterol xinafoátu 50 µg inhalačního prášku (test) s Advair Diskus ("Advair") 100/50 (referenční) pro léčbu astmatu.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Prokázat statistickou nadřazenost generického flutikason propionátu 100 µg a salmeterol xinafoátu 50 µg inhalačního prášku oproti placebu.
- Prokázat statistickou nadřazenost přípravku Advair 100/50 oproti placebu.
- Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost flutikason propionátu 100 µg a salmeterol xinafoátu 50 µg prášku k inhalaci ve srovnání s Advair 100/50 v cílové populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1430
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Roxane Laboratories Research Site #30
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Roxane Laboratories Research Site #46
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Roxane Laboratories Research Site #1
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Roxane Laboratories Research Site #13
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Roxane Laboratories Research Site #84
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Roxane Laboratories Research Site #72
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Roxane Laboratories Research Site #67
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 90708
- Roxane Laboratories Research Site #4
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Roxane Laboratories Research Site #64
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #3
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #70
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #92
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Roxane Laboratories Research Site #38
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Roxane Laboratories Research Site #91
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Roxane Laboratories Research Site #59
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Roxane Laboratories Research Site #16
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Roxane Laboratories Research Site #90
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Roxane Laboratories Research Site #6
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Roxane Laboratories Research Site #78
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Roxane Laboratories Research Site #98
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Roxane Laboratories Research Site #53
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Roxane Laboratories Research Site #93
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Roxane Laboratories Research Site #28
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Roxane Laboratories Research Site #60
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Roxane Laboratories Research Site #33
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Roxane Laboratories Research Site #43
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Roxane Laboratories Research Site #63
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Roxane Laboratories Research Site #21
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Roxane Laboratories Research Site #50
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Roxane Laboratories Research Site #11
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Roxane Laboratories Research Site #66
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Roxane Laboratories Research Site #83
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Roxane Laboratories Research Site #8
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Roxane Laboratories Research Site #23
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Roxane Laboratories Research Site #86
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Roxane Laboratories Research Site #89
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Roxane Laboratories Research Site #20
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Roxane Laboratories Research Site #68
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Roxane Laboratories Research Site #80
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Roxane Laboratories Research Site #54
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- Roxane Laboratories Research Site #12
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Roxane Laboratories Research Site #74
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Roxane Laboratories Research Site #35
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Roxane Laboratories Research Site #17
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Roxane Laboratories Research Site #94
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
- Roxane Laboratories Research Site #34
-
Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
- Roxane Laboratories Research Site #51
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Roxane Laboratories Research Site #79
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- Roxane Laboratories Research Site #47
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
- Roxane Laboratories Research Site #100
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Roxane Laboratories Research Site #62
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Roxane Laboratories Research Site #52
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Roxane Laboratories Research Site #71
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
- Roxane Laboratories Research Site #96
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Roxane Laboratories Research Site #81
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Roxane Laboratories Research Site #56
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Roxane Laboratories Research Site #55
-
Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
- Roxane Laboratories Research Site #97
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Roxane Laboratories Research Site #5
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Roxane Laboratories Research Site #85
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
- Roxane Laboratories Research Site #32
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Roxane Laboratories Research Site #25
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Roxane Laboratories Research Site #36
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Roxane Laboratories Research Site #57
-
-
New Jersey
-
Atco, New Jersey, Spojené státy, 08004
- Roxane Laboratories Research Site #10
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Roxane Laboratories Research Site #65
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
- Roxane Laboratories Research Site #7
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Roxane Laboratories Research Site #2
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Spojené státy, 27012
- Roxane Laboratories Research Site #41
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Roxane Laboratories Research Site #45
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Roxane Laboratories Research Site #31
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Roxane Laboratories Research Site #95
-
Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
- Roxane Laboratories Research Site #24
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Roxane Laboratories Research Site #61
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Roxane Laboratories Research Site #73
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Roxane Laboratories Research Site #14
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Roxane Laboratories Research Site #15
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Roxane Laboratories Research Site #37
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Roxane Laboratories Research Site #40
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Roxane Laboratories Research Site #58
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Roxane Laboratories Research Site #26
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Roxane Laboratories Research Site #99
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Roxane Laboratories Research Site #69
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Roxane Laboratories Research Site #22
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Roxane Laboratories Research Site #19
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Roxane Laboratories Research Site #27
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Roxane Laboratories Research Site #75
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Roxane Laboratories Research Site #49
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Roxane Laboratories Research Site #44
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- Roxane Laboratories Research Site #77
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Roxane Laboratories Research Site #87
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Roxane Laboratories Research Site #29
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Roxane Laboratories Research Site #48
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Roxane Laboratories Research Site #42
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- Roxane Laboratories Research Site #39
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
- Roxane Laboratories Research Site #9
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Roxane Laboratories Research Site #88
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Roxane Laboratories Research Site #18
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Roxane Laboratories Research Site #76
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Roxane Laboratories Research Site #82
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy musí být starší 12 let. Ženy musí být v neplodném potenciálu, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí se zavázat k důslednému používání formy antikoncepce, která je lékařsky účinná.
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo v případě mladistvých informovaný souhlas kromě formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) mladistvého.
- Být současnými nekuřáky a také nesmíte užit tabákové výrobky (např. cigarety, doutníky, dýmkový tabák) během roku před návštěvou 1 a mít 10 let nebo méně (10 balíčků cigaret) v minulosti.
- Mít přetrvávající astma, jak je definováno v Národním programu vzdělávání a prevence astmatu, po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou 1.
- Rozsah usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu („FEV1“) požadovaný pro zařazení závisí na tom, zda je subjektem dospělý nebo dospívající a zda je aktuálně léčen inhalačními kortikosteroidy („ICS“) při návštěvě 1.
- Prokažte 15% nebo vyšší reverzibilitu FEV1 mezi 10 a 30 minutami po inhalaci 360 µg albuterolu. POZNÁMKA: Pokud subjekt nesplňuje kritérium 6 při návštěvě 1 (den -14), musí být toto kritérium splněno při návštěvě 2 (den -1).
- Být schopen vysadit léky na kontrolu astmatu (včetně modifikátorů leukotrienů ("LTM"), IKS a dlouhodobě působících β-agonistů (LABA)) během období záběhu a období léčby.
- Být schopen nahradit současné krátkodobě působící β-agonisty (SABA) inhalátorem záchranné léčby albuterolem (nebo ekvivalentem) dodávaným ve studii pro použití podle potřeby po dobu trvání studie (subjekty by měly mít možnost zadržet všechny inhalované SABA po dobu nejméně 6 hodin před hodnocením funkce plic během studijních návštěv).
Používejte vhodně jeden z následujících režimů léčby astmatu a splňujte související kritéria:
- Nízké až střední dávky IKS po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1, s nebo bez doplňkové léčby astmatu (tj. LABA, LTM nebo teofylin). Jak dávka IKS, tak celkový denní režim astmatu musely být stabilní po dobu 4 týdnů před návštěvou 1; nebo
- Modifikátor leukotrienů (jako je montelukast, zafirlukast nebo pranlukast) nebo theofylin jako monoterapie ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou 1; nebo
- Denní (nebo téměř denní) záchranná medikace (např. albuterol/salbutamol nebo jiná inhalační SABA používaná k léčbě akutního astmatu) během 4 týdnů před návštěvou 1.
- Nesmí být léčen (z žádného důvodu) orálními nebo parenterálními kortikosteroidy po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou 1 a nesmí užívat perorální SABA alespoň 12 hodin před návštěvou 1 a po zbytek studie. Rutinní užívání perorálních/parenterálních kortikosteroidů a perorálních SABA není po návštěvě 1 povoleno.
- Subjekty mohou pokračovat v užívání krátkodobě působících forem theofylinu (zadrženo alespoň 12 hodin před návštěvou na místě), formy theofylinu s řízeným uvolňováním dvakrát denně (zadrženo alespoň 24 hodin před návštěvou na místě) a jednou denně formy s řízeným uvolňováním theofylinu (zadrženo alespoň 36 hodin před návštěvou webu).
Být schopen odpovídat na otázky týkající se stavu astmatu a být schopen dokumentovat používání zařízení a stav astmatu dvakrát denně.
POZNÁMKA: Aby byl subjekt považován za způsobilého pro pokračování ve studii, musí být použití inhalátoru placeba (tj. kompliance) alespoň 75 % plánovaných dávek přijatých podle hodnocení při návštěvě 2.
- Ukažte správné použití inhalátoru s odměřenou dávkou ("MDI") a inhalátorů na suchý prášek.
Kritéria vyloučení:
- Mít skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) 3,0 nebo vyšší při návštěvě 1.
- Nejsou schopni přerušit ICS, LABA nebo LTM.
- Mít v anamnéze život ohrožující astma, definované jako astmatická epizoda (kdykoli v minulosti) spojená s některým z následujících stavů: zástava dechu nebo intubace, hyperkapnie, hypoxické záchvaty nebo synkopální epizoda.
- Mít cvičením vyvolané astma jako jedinou diagnózu související s astmatem, která nevyžaduje každodenní léky na kontrolu astmatu.
- Mají známky nebo anamnézu klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie. Kromě toho historické nebo současné důkazy o významných hematologických, jaterních, neurologických, psychiatrických, ledvinových nebo jiných onemocněních, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt riziku účastí ve studii nebo by ovlivnily analýzy studie, pokud by se onemocnění zhoršilo. během studia.
- Mít aktuální klinické známky pneumonie, pneumotoraxu, atelektázy, plicního fibrotického onemocnění, alergické bronchopulmonální aspergilózy, cystické fibrózy, bronchopulmonální dysplazie, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných respiračních abnormalit kromě astmatu.
- Mít obstrukční spánkovou apnoe natolik závažnou, že vyžaduje dvoufázovou nebo kontinuální přetlakovou terapii v dýchacích cestách, nebo podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně interferuje s hodnocením příznaků astmatu.
- Užívání léků s potenciálem ovlivnit průběh astmatu nebo interakce se sympatomimetickými aminy (např. β-blokátory [včetně očních kapek], perorální dekongestanty, benzodiazepiny, digitalis, fenothiaziny, polycyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy).
- Měl virovou nebo bakteriální infekci, infekci horních nebo dolních cest dýchacích nebo infekci dutin nebo středního ucha během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo měl infekci během období záběhu.
- Účastnil se intervenční studie nebo použil jakýkoli hodnocený lék na jakoukoli nemoc během 30 dnů (nebo 4 poločasů, pokud jsou delší než 30 dnů) před návštěvou 1 před návštěvou 1.
- Použil anti-imunoglobulin E (např. omalizumab) nebo jakoukoli jinou monoklonální protilátku z jakéhokoli důvodu během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Jsou přecitlivělí na jakékoli sympatomimetikum β2-agonisty nebo na jakoukoli intranazální, inhalační nebo systémovou léčbu kortikosteroidy nebo na kteroukoli složku těchto kombinovaných léků, včetně těžké přecitlivělosti na mléčnou bílkovinu.
- Vykazují jakékoli faktory (např. invalidita, postižení nebo zeměpisná poloha, neschopnost dodržovat pokyny nebo požadavky na shodu ve studii), o kterých se zkoušející domnívá, že by pravděpodobně omezily shodu subjektu s protokolem studie nebo plánovanými návštěvami na místě. To zahrnuje nedávnou historii zneužívání látek nebo nekontrolované psychiatrické nebo neurologické chování, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že subjekt není schopen spolehlivě plnit požadavky studie.
- Mít spojení se zúčastněnou stránkou; jinými slovy, subjekt nesmí být přímým rodinným příslušníkem žádného zaměstnance místa studie a nesmí být přímo ani nepřímo zaměstnán pracovištěm studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flutikason / Salmeterol
flutikason propionát (100 mcg) a salmeterol xinafoát (50 mcg) podávané prostřednictvím inhalačního zařízení Vectura s pákovým vícedávkovým inhalátorem ("LOMI") dvakrát denně inhalací během studie
|
Flutikason propionát (100 mcg) a salmeterol xinafoát (50 mcg) podávané prostřednictvím inhalátoru Vectura LOMI
|
|
Aktivní komparátor: Advair Diskus 100/50
Advair Diskus (flutikason propionát a salmeterol xinafoát) dvakrát denně inhalací během studie
|
Advair (kombinace fixní dávky flutikason propionátu a salmeterol xinafoátu podávaná prostřednictvím inhalátoru Diskus)
|
|
Komparátor placeba: placebo inhalátor
placebo inhalovalo prášek dvakrát denně inhalací v průběhu studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha upravená na základní linii pod sériovou křivkou FEV1-čas od 0 do 12 hodin v první den léčebného období
Časové okno: 0-12 hodin po podání dávky v den 1
|
0-12 hodin po podání dávky v den 1
|
|
Upravená výchozí hodnota FEV1 před dávkou v poslední den léčebného období
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od návštěvy 1 (den -28) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Od návštěvy 1 (den -28) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Flutikason
- Salmeterol Xinafoát
- Kombinace léčiv flutikason-salmeterol
Další identifikační čísla studie
- FLSA-P100/50-PVCL-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .