Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonipropionaatin ja salmeteroliksinafoaatin kliininen päätepisteiden bioekvivalenssitutkimus

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Roxane Laboratories

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kliininen päätepisteen bioekvivalenssitutkimus geneerisellä flutikasonipropionaatilla 100 µg ja salmeteroliksinafoaatilla 50 µg inhalaatiojauhetta verrattuna Advair Diskus® 100/50:een potilailla, joilla on Asthma

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kliininen päätepisteiden bioekvivalenssitutkimus geneerisellä flutikasonipropionaatilla 100 µg ja salmeteroliksinafoaatilla 50 µg inhalaatiojauhetta verrattuna Advair Diskus® 100/50 -valmisteeseen potilailla, joilla on Asthma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida geneerisen flutikasonipropionaatin 100 µg ja salmeteroliksinafoaatin 50 µg inhalaatiojauheen (testi) kliinistä bioekvivalenssia Advair Diskus ("Advair") 100/50 (vertailu) -valmisteen kanssa astman hoidossa.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Osoittaa geneerisen flutikasonipropionaatin 100 µg ja salmeteroliksinafoaatin 50 µg inhalaatiojauheen tilastollista paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
  • Osoittaakseen Advairin tilastollisen paremman 100/50 lumelääkkeeseen verrattuna.
  • Flutikasonipropionaatin 100 µg:n ja salmeteroliksinafoaatin 50 µg inhalaatiojauheen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen Advair 100/50:een verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1430

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Roxane Laboratories Research Site #30
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Roxane Laboratories Research Site #46
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
        • Roxane Laboratories Research Site #1
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Roxane Laboratories Research Site #13
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Roxane Laboratories Research Site #84
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Roxane Laboratories Research Site #72
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Roxane Laboratories Research Site #67
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 90708
        • Roxane Laboratories Research Site #4
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Roxane Laboratories Research Site #64
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #3
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #70
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #92
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Roxane Laboratories Research Site #38
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Roxane Laboratories Research Site #91
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Roxane Laboratories Research Site #59
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Roxane Laboratories Research Site #16
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Roxane Laboratories Research Site #90
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Roxane Laboratories Research Site #6
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Roxane Laboratories Research Site #78
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Roxane Laboratories Research Site #98
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Roxane Laboratories Research Site #53
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Roxane Laboratories Research Site #93
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Roxane Laboratories Research Site #28
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Roxane Laboratories Research Site #60
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Roxane Laboratories Research Site #33
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Roxane Laboratories Research Site #43
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Roxane Laboratories Research Site #63
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Roxane Laboratories Research Site #21
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Roxane Laboratories Research Site #50
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Roxane Laboratories Research Site #11
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Roxane Laboratories Research Site #66
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Roxane Laboratories Research Site #83
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Roxane Laboratories Research Site #8
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Roxane Laboratories Research Site #23
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Roxane Laboratories Research Site #86
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Roxane Laboratories Research Site #89
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Roxane Laboratories Research Site #20
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Roxane Laboratories Research Site #68
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Roxane Laboratories Research Site #80
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Roxane Laboratories Research Site #54
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Roxane Laboratories Research Site #12
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Roxane Laboratories Research Site #74
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Roxane Laboratories Research Site #35
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Roxane Laboratories Research Site #17
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Roxane Laboratories Research Site #94
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
        • Roxane Laboratories Research Site #34
      • Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
        • Roxane Laboratories Research Site #51
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Roxane Laboratories Research Site #79
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Roxane Laboratories Research Site #47
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Roxane Laboratories Research Site #100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Roxane Laboratories Research Site #62
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Roxane Laboratories Research Site #52
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Roxane Laboratories Research Site #71
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Roxane Laboratories Research Site #96
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Roxane Laboratories Research Site #81
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Roxane Laboratories Research Site #56
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Roxane Laboratories Research Site #55
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Roxane Laboratories Research Site #97
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Roxane Laboratories Research Site #5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Roxane Laboratories Research Site #85
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Roxane Laboratories Research Site #32
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Roxane Laboratories Research Site #25
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Roxane Laboratories Research Site #36
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Roxane Laboratories Research Site #57
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Yhdysvallat, 08004
        • Roxane Laboratories Research Site #10
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Roxane Laboratories Research Site #65
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • Roxane Laboratories Research Site #7
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Roxane Laboratories Research Site #2
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Yhdysvallat, 27012
        • Roxane Laboratories Research Site #41
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Roxane Laboratories Research Site #45
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Roxane Laboratories Research Site #31
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Roxane Laboratories Research Site #95
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • Roxane Laboratories Research Site #24
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Roxane Laboratories Research Site #61
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Roxane Laboratories Research Site #73
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Roxane Laboratories Research Site #14
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Roxane Laboratories Research Site #15
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Roxane Laboratories Research Site #37
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Roxane Laboratories Research Site #40
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • Roxane Laboratories Research Site #58
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Roxane Laboratories Research Site #26
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Roxane Laboratories Research Site #99
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Roxane Laboratories Research Site #69
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Roxane Laboratories Research Site #22
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Roxane Laboratories Research Site #19
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Roxane Laboratories Research Site #27
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Roxane Laboratories Research Site #75
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Roxane Laboratories Research Site #49
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Roxane Laboratories Research Site #44
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Roxane Laboratories Research Site #77
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Roxane Laboratories Research Site #87
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • Roxane Laboratories Research Site #29
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Roxane Laboratories Research Site #48
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Roxane Laboratories Research Site #42
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • Roxane Laboratories Research Site #39
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Roxane Laboratories Research Site #9
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Roxane Laboratories Research Site #88
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Roxane Laboratories Research Site #18
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Roxane Laboratories Research Site #76
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Roxane Laboratories Research Site #82

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ja naisten tulee olla vähintään 12-vuotiaita. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on sitouduttava käyttämään johdonmukaisesti lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymuotoa.
  2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai nuorten tapauksessa tietoinen suostumus nuoren vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen lisäksi.
  3. Ole nykyinen tupakoimaton, etkä ole myöskään ehkä käyttänyt tupakkatuotteita (esim. savukkeita, sikareita, piipputupakkaa) käyntiä 1 edeltävän vuoden aikana, ja sinulla on 10 vuotta tai vähemmän (10 pakkausvuotta savukkeilla).
  4. Sinulla on jatkuva astma kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman mukaisesti vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1.
  5. Ilmoittautumiseen vaadittava pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdellä sekunnilla ("FEV1") riippuu siitä, onko tutkittava aikuinen vai nuori ja hoidetaanko häntä parhaillaan inhaloitavilla kortikosteroideilla ("ICS") käynnillä 1
  6. Osoita FEV1:n palautuvuutta 15 % tai enemmän 10-30 minuutin aikana 360 µg albuteroliinhalaation jälkeen. HUOMAA: Jos tutkittava ei täytä ehtoa 6 käynnillä 1 (päivä -14), tämän kriteerin on täytyttävä käynnillä 2 (päivä -1).
  7. Pystyy lopettamaan astmalääkitys (mukaan lukien leukotrieenimodifioijat ("LTM"), ICS ja pitkävaikutteiset β-agonistit (LABA:t)) sisäänajo- ja hoitojakson aikana.
  8. Pystyy korvaamaan nykyiset lyhytvaikutteiset β-agonistit (SABA:t) tutkimuksessa toimitetulla albuteroli- (tai vastaavalla) pelastuslääkeinhalaattorilla käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen ajan (koehenkilöiden tulee pystyä pidättelemään kaikki sisäänhengitetyt SABA:t vähintään 6 tuntia ennen keuhkojen toiminnan arviointeja opintokäyntien aikana).

  9. Käytä sopivasti yhtä seuraavista astman hoito-ohjelmista ja täytä siihen liittyvät kriteerit:

    • Pieni- tai keskiannoksinen ICS vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 joko astman lisähoidon (eli LABA:n, LTM:n tai teofylliinin) kanssa tai ilman. Sekä ICS-annoksen että yleisen päivittäisen astmahoidon on oltava vakaa 4 viikkoa ennen käyntiä 1; tai
    • Leukotrieenimodifioija (kuten montelukasti, zafirlukasti tai pranlukasti) tai teofylliini monoterapiana vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1; tai
    • Päivittäinen (tai lähes päivittäinen) pelastuslääkitys (esim. albuteroli/salbutamoli tai muu inhaloitava SABA, jota käytetään akuutin astman hoitoon) 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
  10. Häntä ei saa olla hoidettu (mistään syystä) oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1, eikä hän saa olla käyttänyt suun kautta otettavia SABA-lääkkeitä vähintään 12 tuntia ennen käyntiä 1 eikä tutkimuksen loppuosan aikana. Oraalisten/parenteraalisten kortikosteroidien ja oraalisten SABA-lääkkeiden rutiinikäyttö ei ole sallittua käynnin 1 jälkeen.
  11. Koehenkilöt voivat jatkaa teofylliinin lyhytvaikutteisten muotojen käyttöä (kielletty vähintään 12 tuntia ennen käyntiä), teofylliinin kontrolloidusti vapautuvien muotojen käyttöä kahdesti päivässä (vähintään 24 tuntia ennen käyntiä) ja kerran päivässä kontrolloidusti vapauttavia teofylliinimuotoja. (pidätetään vähintään 36 tuntia ennen käyntiä).

  12. Pystyy vastaamaan astmatilaa koskeviin kysymyksiin ja pystyä dokumentoimaan) laitteen käyttö ja astmatila kahdesti päivässä.

    HUOMAA: Plaseboinhalaattorin käytön (eli hoitomyöntyvyyden) on oltava vähintään 75 % suunnitelluista annoksista, jotka on arvioitu käynnillä 2, jotta koehenkilön katsotaan olevan kelvollinen jatkamaan tutkimusta.

  13. Osoita mittariannosinhalaattorin ("MDI") ja kuivajauheinhalaattorilaitteiden oikea käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pistemäärä 3,0 tai suurempi vierailulla 1.
  2. Eivät pysty lopettamaan ICS:ää, LABA:ta tai LTM:ää.
  3. Sinulla on ollut hengenvaarallinen astma, joka määritellään astmajaksoksi (milloin tahansa aiemmin), johon liittyy jokin seuraavista: hengityspysähdys tai intubaatio, hyperkapnia, hypoksiset kohtaukset tai synkopaalijakso.
  4. Harjoituksen aiheuttama astma on ainoa astmaan liittyvä diagnoosi, joka ei vaadi päivittäistä astman hallintaa.
  5. Sinulla on näyttöä tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö. Lisäksi historialliset tai nykyiset todisteet merkittävistä hematologisista, maksan, neurologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista tai muista sairauksista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaisivat tutkimusanalyyseihin, jos sairaus pahenee tutkimuksen aikana.
  6. Sinulla on nykyistä kliinistä näyttöä keuhkokuumeesta, pneumotoraksista, atelektaasista, keuhkofibroosista, allergisesta bronkopulmonaarisesta aspergilloosista, kystisesta fibroosista, bronkopulmonaarisesta dysplasiasta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai muista hengitystiehäiriöistä kuin astmasta.
  7. Onko obstruktiivinen uniapnea niin vakava, että se vaatii kaksivaiheista tai jatkuvaa positiivista hengitysteiden painehoitoa, tai se todennäköisesti häiritsee astman oireiden arviointia tutkijan harkinnan mukaan.
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa astman kulumiseen tai olla vuorovaikutuksessa sympatomimeettisten amiinien kanssa (esim. beetasalpaajat [mukaan lukien silmätipat], oraaliset dekongestantit, bentsodiatsepiinit, digitalis, fenotiatsiinit, polysykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät).
  9. Sinulla on ollut virus- tai bakteeriperäinen, ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus tai poskiontelo- tai välikorvatulehdus 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai sinulla on tulehdus sisäänajojakson aikana.
  10. Osallistunut interventiotutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä mihin tahansa sairauteen 30 päivän sisällä (tai 4 puoliintumisaikaa, jos tämä on yli 30 päivää) ennen käyntiä 1 ennen käyntiä 1.
  11. Käyttänyt anti-immunoglobuliinia E (esim. omalitsumabia) tai mitä tahansa muuta monoklonaalista vasta-ainetta mistä tahansa syystä 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  12. ovat yliherkkiä jollekin β2-agonistisympatomimeettiselle lääkkeelle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle tai jollekin näiden yhdistelmälääkkeiden komponentille, mukaan lukien vakava maitoproteiiniyliherkkyys.
  13. Heillä on tekijöitä (esim. vammaisuus, vamma tai maantieteellinen sijainti, kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai tutkimusten noudattamista koskevia vaatimuksia), joiden tutkija uskoo todennäköisesti rajoittavan koehenkilön noudattamista tutkimusprotokollan tai suunniteltujen paikan päällä. Tämä sisältää viimeaikaisen päihteiden väärinkäytön tai hallitsemattoman psykiatrisen tai neurologisen käyttäytymisen, joka tekisi tutkittavan tutkijan arvion mukaan kyvyttömän noudattamaan tutkimusvaatimuksia luotettavasti.
  14. sinulla on yhteys osallistuvaan sivustoon; Toisin sanoen tutkittava ei saa olla minkään tutkimuspaikan henkilökunnan välitön perheenjäsen eikä häntä saa työskennellä suoraan tai välillisesti tutkimuspaikan palveluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flutikasoni / salmeteroli
flutikasonipropionaattia (100 mcg) ja salmeteroliksinafoaattia (50 mcg) annettiin Vectura-vivulla toimivan moniannosinhalaattorin ("LOMI") kautta kahdesti päivässä inhaloimalla koko tutkimuksen ajan
Lääke: Flutikasoni / salmeteroli
Flutikasonipropionaatti (100 mcg) ja salmeteroliksinafoaatti (50 mcg) Vectura LOMI -inhalaattorin kautta
Active Comparator: Advair Diskus 100/50
Advair Diskus (flutikasonipropionaatti ja salmeteroliksinafoaatti) kahdesti päivässä hengitettynä koko tutkimuksen ajan
Lääke: Advair Diskus 100/50
Advair (Flutikasonipropionaatin ja salmeteroliksinafoaatin kiinteä annosyhdistelmä, joka annetaan Diskus-inhalaattorin kautta)
Placebo Comparator: lumelääke inhalaattori
lumelääke inhaloitavaa jauhetta kahdesti päivässä inhaloimalla koko tutkimuksen ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perusviivan mukaan säädetty alue sarjallisen FEV1-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 - 12 tuntia hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0-12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Lähtötilanteen mukaan säädetty, annosta edeltävä FEV1 hoitojakson viimeisenä päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (päivä -28) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Vierailusta 1 (päivä -28) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roxane Laboratories

Yhteistyökumppanit

Vectura Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLSA-P100/50-PVCL-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa