Klinikai végpont bioekvivalencia vizsgálat a flutikazon-propionát és a szalmeterol-xinafoát esetében
2018. január 19. frissítette: Roxane Laboratories
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, klinikai végpont bioekvivalencia vizsgálat a generikus flutikazon-propionát 100 µg és a szalmeterol-xinafoát 50 µg inhalációs por Advair Diskus® 100/50-hez képest Asthma-ban szenvedő alanyokon
A generikus flutikazon-propionát 100 µg és szalmeterol-xinafoát 50 µg inhalációs por véletlenszerű, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, klinikai végpontú bioekvivalencia vizsgálata az Advair Diskus® 100/50-hez képest Asthma-ban szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az általános flutikazon-propionát 100 µg és a szalmeterol-xinafoát 50 µg inhalációs por (teszt) és az Advair Diskus ("Advair") 100/50 (referencia) klinikai bioekvivalenciájának értékelése az asztma kezelésében.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A generikus flutikazon-propionát 100 µg és a szalmeterol-xinafoát 50 µg inhalációs por statisztikai fölényének bemutatása a placebóval szemben.
- Az Advair 100/50 statisztikai fölényének bemutatása a placebóval szemben.
- A 100 µg flutikazon-propionát és az 50 µg szalmeterol-xinafoát inhalációs por biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata az Advair 100/50-hez képest a célpopulációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1430
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Roxane Laboratories Research Site #30
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Roxane Laboratories Research Site #46
-
Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85374
- Roxane Laboratories Research Site #1
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Roxane Laboratories Research Site #13
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Roxane Laboratories Research Site #84
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Roxane Laboratories Research Site #72
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Roxane Laboratories Research Site #67
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 90708
- Roxane Laboratories Research Site #4
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Roxane Laboratories Research Site #64
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #3
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #70
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #92
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Roxane Laboratories Research Site #38
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Roxane Laboratories Research Site #91
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Roxane Laboratories Research Site #59
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Roxane Laboratories Research Site #16
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Roxane Laboratories Research Site #90
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Roxane Laboratories Research Site #6
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Roxane Laboratories Research Site #78
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Roxane Laboratories Research Site #98
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Roxane Laboratories Research Site #53
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Roxane Laboratories Research Site #93
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Roxane Laboratories Research Site #28
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Roxane Laboratories Research Site #60
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Roxane Laboratories Research Site #33
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Roxane Laboratories Research Site #43
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Roxane Laboratories Research Site #63
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Roxane Laboratories Research Site #21
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Roxane Laboratories Research Site #50
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Roxane Laboratories Research Site #11
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Roxane Laboratories Research Site #66
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Roxane Laboratories Research Site #83
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Roxane Laboratories Research Site #8
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Roxane Laboratories Research Site #23
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Roxane Laboratories Research Site #86
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Roxane Laboratories Research Site #89
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Roxane Laboratories Research Site #20
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Roxane Laboratories Research Site #68
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Roxane Laboratories Research Site #80
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Roxane Laboratories Research Site #54
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
- Roxane Laboratories Research Site #12
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Roxane Laboratories Research Site #74
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Roxane Laboratories Research Site #35
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Roxane Laboratories Research Site #17
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Roxane Laboratories Research Site #94
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Egyesült Államok, 30047
- Roxane Laboratories Research Site #34
-
Rincon, Georgia, Egyesült Államok, 31326
- Roxane Laboratories Research Site #51
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Roxane Laboratories Research Site #79
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- Roxane Laboratories Research Site #47
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
- Roxane Laboratories Research Site #100
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Roxane Laboratories Research Site #62
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Roxane Laboratories Research Site #52
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Roxane Laboratories Research Site #71
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Roxane Laboratories Research Site #96
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Roxane Laboratories Research Site #81
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Roxane Laboratories Research Site #56
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Roxane Laboratories Research Site #55
-
Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
- Roxane Laboratories Research Site #97
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Roxane Laboratories Research Site #5
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Roxane Laboratories Research Site #85
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
- Roxane Laboratories Research Site #32
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Roxane Laboratories Research Site #25
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Roxane Laboratories Research Site #36
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Roxane Laboratories Research Site #57
-
-
New Jersey
-
Atco, New Jersey, Egyesült Államok, 08004
- Roxane Laboratories Research Site #10
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Roxane Laboratories Research Site #65
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10018
- Roxane Laboratories Research Site #7
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Roxane Laboratories Research Site #2
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Egyesült Államok, 27012
- Roxane Laboratories Research Site #41
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Roxane Laboratories Research Site #45
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Roxane Laboratories Research Site #31
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Roxane Laboratories Research Site #95
-
Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
- Roxane Laboratories Research Site #24
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Roxane Laboratories Research Site #61
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Roxane Laboratories Research Site #73
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Roxane Laboratories Research Site #14
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Roxane Laboratories Research Site #15
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Roxane Laboratories Research Site #37
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Roxane Laboratories Research Site #40
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
- Roxane Laboratories Research Site #58
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Roxane Laboratories Research Site #26
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Roxane Laboratories Research Site #99
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Roxane Laboratories Research Site #69
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Roxane Laboratories Research Site #22
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
- Roxane Laboratories Research Site #19
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Roxane Laboratories Research Site #27
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Roxane Laboratories Research Site #75
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Roxane Laboratories Research Site #49
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Roxane Laboratories Research Site #44
-
Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
- Roxane Laboratories Research Site #77
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Roxane Laboratories Research Site #87
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- Roxane Laboratories Research Site #29
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Roxane Laboratories Research Site #48
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Roxane Laboratories Research Site #42
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
- Roxane Laboratories Research Site #39
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Roxane Laboratories Research Site #9
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
- Roxane Laboratories Research Site #88
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Roxane Laboratories Research Site #18
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Roxane Laboratories Research Site #76
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- Roxane Laboratories Research Site #82
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfi és női alanyoknak legalább 12 évesnek kell lenniük. A nőknek nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, el kell kötelezniük magukat egy olyan születésszabályozási forma következetes használatára, amely orvosilag hatékony.
- Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, illetve serdülőkorúak esetében tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni a szülő(i) vagy törvényes gyámja(i) által aláírt beleegyező nyilatkozaton túl.
- Legyen jelenleg nemdohányzó, és előfordulhat, hogy nem használt dohánytermékeket (pl. cigarettát, szivart, pipadohányt) az 1. látogatást megelőző egy évben, és 10 év vagy kevesebb (cigi esetében 10 csomagév) múltbeli használattal rendelkezzen.
- A Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Programban meghatározott tartós asztmája van legalább 12 hétig az 1. látogatás előtt.
- A beiratkozáshoz szükséges egy másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) attól függ, hogy az alany felnőtt vagy serdülő, és hogy az 1. viziten jelenleg kezelik-e inhalációs kortikoszteroidokkal ("ICS").
- 360 µg albuterol belélegzése után 10 és 30 perc között a FEV1 15%-os vagy nagyobb reverzibilitását kell kimutatni. MEGJEGYZÉS: Ha az alany az 1. látogatáson (-14. nap) nem felel meg a 6. kritériumnak, ennek a feltételnek a 2. látogatáson (-1. nap) kell megfelelnie.
- Legyen képes abbahagyni a kontroller asztma elleni gyógyszeres kezelést (beleértve a leukotrién módosítókat ("LTM"), az ICS-t és a hosszú hatású β-agonistákat (LABA-kat)) a befutási időszak és a kezelési időszak alatt.
- Legyen képes a jelenlegi rövid hatású β-agonistákat (SABA) helyettesíteni a vizsgálathoz mellékelt albuterol (vagy azzal egyenértékű) mentőgyógyszer-inhalátorral, hogy szükség szerint használhassa a vizsgálat időtartama alatt (az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy minden belélegzett SABA-t visszatartsanak legalább egy ideig 6 órával a tüdőfunkciós vizsgálatok előtt a tanulmányi látogatások során).
Megfelelően alkalmazza az alábbi asztmakezelési sémák egyikét, és teljesítse a kapcsolódó kritériumokat:
- Alacsony és közepes dózisú ICS az 1. látogatás előtt legalább 4 hétig, kiegészítő asztmaterápiával (azaz LABA, LTM vagy teofillin) vagy anélkül. Mind az ICS-dózisnak, mind az általános napi asztmás kezelési rendnek stabilnak kell lennie az 1. látogatást megelőző 4 hétben; vagy
- leukotrién módosító (például montelukaszt, zafirlukast vagy pranlukast) vagy teofillin monoterápiaként, stabil dózisban legalább 4 hétig az 1. látogatás előtt; vagy
- Napi (vagy majdnem napi) mentőgyógyszer (pl. albuterol/szalbutamol vagy más inhalációs SABA, amelyet akut asztma kezelésére használnak) az 1. látogatást megelőző 4 hétben.
- Nem kezelték (bármilyen okból) orális vagy parenterális kortikoszteroidokkal az 1. látogatás előtt legalább 1 hónapig, és nem használhatott orális SABA-t legalább 12 órával az 1. látogatás előtt és a vizsgálat hátralévő részében. Az 1. látogatás után az orális/parenterális kortikoszteroidok és orális SABA-k rutinszerű alkalmazása nem megengedett.
- Az alanyok továbbra is használhatják a teofillin rövid hatású formáit (legalább 12 órával a helyszíni vizsgálat előtt visszatartják), a teofillin napi kétszeri szabályozott hatóanyag-leadású formáit (legalább 24 órával a helyszíni vizsgálat előtt visszatartják) és a teofillin napi egyszeri szabályozott hatóanyag-leadású formáit. (legalább 36 órával a helyszíni látogatás előtt visszatartva).
Legyen képes válaszolni az asztmás állapottal kapcsolatos kérdésekre, és képes legyen dokumentálni) az eszközhasználatot és az asztmás állapotot naponta kétszer.
MEGJEGYZÉS: A placebo inhalátor használatának (azaz a megfelelőségnek) a 2. vizit során értékelt tervezett adagok legalább 75%-ának kell lennie ahhoz, hogy az alany jogosult legyen a vizsgálat folytatására.
- Mutassa be a mért dózisú inhalátor ("MDI") és a szárazpor-inhalátor megfelelő használatát.
Kizárási kritériumok:
- Az 1. látogatáskor az asztmakontroll kérdőív (ACQ) pontszáma 3,0 vagy magasabb.
- Nem tudják leállítani az ICS-t, a LABA-t vagy az LTM-et.
- Életveszélyes asztmája szerepel a kórelőzményében, amely asztmás epizódként definiálható (a múltban bármikor), amely a következők bármelyikéhez kapcsolódik: légzésleállás vagy intubáció, hypercapnia, hipoxiás rohamok vagy syncopalis epizód.
- A testmozgás által kiváltott asztma az egyetlen olyan asztmával kapcsolatos diagnózis, amely nem igényel napi asztmakontroll gyógyszert.
- Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, például pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan koszorúér-betegség, szívinfarktus vagy szívritmuszavar van, vagy a kórtörténetében szerepel. Ezen túlmenően jelentős hematológiai, máj-, neurológiai, pszichiátriai, vese- vagy egyéb betegségek történeti vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alanyt a vizsgálatban való részvétel révén, vagy befolyásolnák a vizsgálati elemzéseket, ha a betegség súlyosbodna. a tanulmányozás során.
- Jelenlegi klinikai bizonyítékai vannak tüdőgyulladásra, pneumothoraxra, atelektáziára, tüdőfibrózisos betegségre, allergiás bronchopulmonalis aspergillózisra, cisztás fibrózisra, bronchopulmonalis diszpláziára, krónikus obstruktív tüdőbetegségre vagy egyéb, az asztmán kívüli légzési rendellenességre.
- Az obstruktív alvási apnoe elég súlyos ahhoz, hogy kétfázisú vagy folyamatos pozitív légúti nyomáskezelést igényeljen, vagy a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg megzavarja az asztmás tünetek értékelését.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az asztma lefolyását vagy kölcsönhatásba léphetnek szimpatomimetikus aminokkal (például β-blokkolók [beleértve a szemcseppeket], orális dekongesztánsok, benzodiazepinek, digitálisz, fenotiazinok, policiklikus antidepresszánsok, monoamin-oxidáz-gátlók).
- Vírusos vagy bakteriális, felső vagy alsó légúti fertőzése, orrmelléküreg- vagy középfülgyulladása volt az 1. látogatást megelőző 4 héten belül, vagy fertőzése volt a befutási időszakban.
- Részt vett egy intervenciós vizsgálatban, vagy használt bármilyen vizsgálati gyógyszert bármilyen betegségre az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (vagy 4 felezési időn belül, ha ez 30 napnál hosszabb).
- Anti-immunglobulin E-t (például omalizumabot) vagy bármely más monoklonális antitestet használt bármilyen okból az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül.
- Túlérzékenyek bármely β2-agonista szimpatomimetikus gyógyszerre, vagy bármely intranazális, inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid terápiára, vagy ezen kombinációs gyógyszerek bármely összetevőjére, beleértve a súlyos tejfehérje-túlérzékenységet.
- Olyan tényezőket mutatnak (pl. fogyatékosság, fogyatékosság vagy földrajzi elhelyezkedés, képtelenség betartani az utasításokat vagy a vizsgálati megfelelési követelményeket), amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy valószínűleg korlátozza az alanynak a vizsgálati protokollnak vagy a tervezett helyszíni látogatásoknak való megfelelését. Ez magában foglalja a közelmúltban előfordult kábítószerrel való visszaélést vagy ellenőrizetlen pszichiátriai vagy neurológiai viselkedést, amely a vizsgáló megítélése szerint képtelenné teszi az alanyt a tanulmányi követelmények megbízható követésére.
- Kapcsolatban kell állnia a részt vevő oldallal; más szóval, az alany nem lehet közvetlen családtagja a vizsgálati helyszín személyzetének, és nem alkalmazhatja sem közvetlenül, sem közvetve a vizsgálati helyszín.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flutikazon/szalmeterol
flutikazon-propionát (100 mcg) és szalmeterol-xinafoát (50 mcg) a Vectura karral működtetett többadagos inhalátor ("LOMI") inhalátoron keresztül naponta kétszer belélegezve a vizsgálat során
|
Flutikazon-propionát (100 mcg) és szalmeterol-xinafoát (50 mcg) a Vectura LOMI inhalátoron keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Advair Diskus 100/50
Advair Diskus (flutikazon-propionát és szalmeterol-xinafoát) naponta kétszer inhalálva a vizsgálat során
|
Advair (a flutikazon-propionát és a szalmeterol-xinafoát fix dózisú kombinációja, a Diskus inhalátoron keresztül beadva)
|
|
Placebo Comparator: placebo inhalátor
placebo inhalált port naponta kétszer inhalálva a vizsgálat során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapvonalhoz igazított terület a soros FEV1-idő görbe alatt 0 és 12 óra között a kezelési időszak első napján
Időkeret: 0-12 órával a beadás után az 1. napon
|
0-12 órával a beadás után az 1. napon
|
|
Kiindulási értékhez igazított, adagolás előtti FEV1 a kezelési időszak utolsó napján
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az 1. látogatástól (-28. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig
|
Az 1. látogatástól (-28. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Flutikazon
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikazon-szalmeterol gyógyszer kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLSA-P100/50-PVCL-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .