Étude de bioéquivalence des paramètres cliniques pour le propionate de fluticasone et le xinafoate de salmétérol
19 janvier 2018 mis à jour par: Roxane Laboratories
Étude clinique randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, sur la bioéquivalence du propionate de fluticasone générique 100 µg et du xinafoate de salmétérol 50 µg en poudre pour inhalation par rapport à Advair Diskus® 100/50 chez des sujets asthmatiques
Une étude randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de bioéquivalence des paramètres cliniques du propionate de fluticasone générique 100 µg et du xinafoate de salmétérol 50 µg en poudre pour inhalation par rapport à Advair Diskus® 100/50 chez des sujets asthmatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence clinique du propionate de fluticasone générique 100 µg et du xinafoate de salmétérol 50 µg poudre pour inhalation (test) à Advair Diskus (« Advair ») 100/50 (référence) pour le traitement de l'asthme.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Démontrer la supériorité statistique du propionate de fluticasone générique 100 µg et du xinafoate de salmétérol 50 µg en poudre pour inhalation par rapport au placebo.
- Démontrer la supériorité statistique d'Advair 100/50 par rapport au placebo.
- Étudier l'innocuité et la tolérabilité du propionate de fluticasone 100 µg et du xinafoate de salmétérol 50 µg en poudre pour inhalation par rapport à Advair 100/50 dans la population cible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1430
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Roxane Laboratories Research Site #30
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Roxane Laboratories Research Site #46
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Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
- Roxane Laboratories Research Site #1
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Roxane Laboratories Research Site #13
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Roxane Laboratories Research Site #84
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Roxane Laboratories Research Site #72
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Roxane Laboratories Research Site #67
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 90708
- Roxane Laboratories Research Site #4
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Roxane Laboratories Research Site #64
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #3
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #70
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #92
-
Irvine, California, États-Unis, 92614
- Roxane Laboratories Research Site #38
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Roxane Laboratories Research Site #91
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Roxane Laboratories Research Site #59
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Roxane Laboratories Research Site #16
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Roxane Laboratories Research Site #90
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Roxane Laboratories Research Site #6
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Roxane Laboratories Research Site #78
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Roxane Laboratories Research Site #98
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Roxane Laboratories Research Site #53
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Roxane Laboratories Research Site #93
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Roxane Laboratories Research Site #28
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Roxane Laboratories Research Site #60
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Roxane Laboratories Research Site #33
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Roxane Laboratories Research Site #43
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Roxane Laboratories Research Site #63
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Roxane Laboratories Research Site #21
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Roxane Laboratories Research Site #50
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Roxane Laboratories Research Site #11
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Roxane Laboratories Research Site #66
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Roxane Laboratories Research Site #83
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Roxane Laboratories Research Site #8
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Roxane Laboratories Research Site #23
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Roxane Laboratories Research Site #86
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Roxane Laboratories Research Site #89
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Roxane Laboratories Research Site #20
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Roxane Laboratories Research Site #68
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Roxane Laboratories Research Site #80
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Roxane Laboratories Research Site #54
-
Miami, Florida, États-Unis, 33185
- Roxane Laboratories Research Site #12
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Roxane Laboratories Research Site #74
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Roxane Laboratories Research Site #35
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Roxane Laboratories Research Site #17
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Roxane Laboratories Research Site #94
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Georgia
-
Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
- Roxane Laboratories Research Site #34
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Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
- Roxane Laboratories Research Site #51
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Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Roxane Laboratories Research Site #79
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River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- Roxane Laboratories Research Site #47
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Roxane Laboratories Research Site #100
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Roxane Laboratories Research Site #62
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Roxane Laboratories Research Site #52
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Roxane Laboratories Research Site #71
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
- Roxane Laboratories Research Site #96
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Roxane Laboratories Research Site #81
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Roxane Laboratories Research Site #56
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Roxane Laboratories Research Site #55
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Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Roxane Laboratories Research Site #97
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Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Roxane Laboratories Research Site #5
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Roxane Laboratories Research Site #85
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Roxane Laboratories Research Site #32
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Roxane Laboratories Research Site #25
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Roxane Laboratories Research Site #36
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Roxane Laboratories Research Site #57
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New Jersey
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Atco, New Jersey, États-Unis, 08004
- Roxane Laboratories Research Site #10
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Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
- Roxane Laboratories Research Site #65
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10018
- Roxane Laboratories Research Site #7
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Roxane Laboratories Research Site #2
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North Carolina
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Clemmons, North Carolina, États-Unis, 27012
- Roxane Laboratories Research Site #41
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Roxane Laboratories Research Site #45
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Roxane Laboratories Research Site #31
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Roxane Laboratories Research Site #95
-
Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
- Roxane Laboratories Research Site #24
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Roxane Laboratories Research Site #61
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Roxane Laboratories Research Site #73
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Roxane Laboratories Research Site #14
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Roxane Laboratories Research Site #15
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Roxane Laboratories Research Site #37
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Roxane Laboratories Research Site #40
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Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Roxane Laboratories Research Site #58
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Roxane Laboratories Research Site #26
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Roxane Laboratories Research Site #99
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Roxane Laboratories Research Site #69
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Roxane Laboratories Research Site #22
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Tennessee
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Roxane Laboratories Research Site #19
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Roxane Laboratories Research Site #27
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Roxane Laboratories Research Site #75
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Roxane Laboratories Research Site #49
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Roxane Laboratories Research Site #44
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- Roxane Laboratories Research Site #77
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Roxane Laboratories Research Site #87
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Roxane Laboratories Research Site #29
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Roxane Laboratories Research Site #48
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Roxane Laboratories Research Site #42
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Vermont
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South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- Roxane Laboratories Research Site #39
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Virginia
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Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
- Roxane Laboratories Research Site #9
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Roxane Laboratories Research Site #88
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Roxane Laboratories Research Site #18
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Roxane Laboratories Research Site #76
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Roxane Laboratories Research Site #82
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets masculins et féminins doivent être âgés de 12 ans ou plus. Les femmes doivent être en âge de procréer ou, si elles sont en âge de procréer, doivent s'engager à utiliser régulièrement une forme de contraception médicalement efficace.
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ou, dans le cas des adolescents, un consentement éclairé en plus d'un formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou le(s) tuteur(s) légal(aux) de l'adolescent.
- Être actuellement non-fumeur et ne pas avoir utilisé de produits du tabac (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à pipe) au cours de l'année précédant la visite 1, et avoir 10 ans ou moins (10 paquets-années pour les cigarettes) d'utilisation historique.
- Avoir un asthme persistant, tel que défini par le Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme, pendant au moins 12 semaines avant la visite 1.
- La plage de volume expiratoire forcé à une seconde ("FEV1") requise pour l'inscription dépend du fait que le sujet soit un adulte ou un adolescent et s'il est actuellement traité avec des corticostéroïdes inhalés ("ICS") lors de la visite 1
- Démontrer une réversibilité de 15 % ou plus du VEMS entre 10 et 30 minutes après 360 µg d'inhalation d'albutérol. REMARQUE : Si le sujet ne répond pas au critère 6 lors de la visite 1 (jour -14), ce critère doit être satisfait lors de la visite 2 (jour -1).
- Être en mesure d'arrêter les médicaments de contrôle contre l'asthme (y compris les modificateurs de leucotriènes ("LTM"), les CSI et les β-agonistes à longue durée d'action (BALA)) pendant la période de rodage et la période de traitement.
- Être en mesure de remplacer les β-agonistes à courte durée d'action (SABA) actuels par l'inhalateur de médicament de secours albutérol (ou équivalent) fourni par l'étude pour une utilisation au besoin pendant la durée de l'étude (les sujets doivent être en mesure de retenir tous les SABA inhalés pendant au moins 6 heures avant les évaluations de la fonction pulmonaire lors des visites d'étude).
Utiliser de manière appropriée l'un des régimes de traitement de l'asthme suivants et répondre aux critères associés :
- CSI à dose faible à moyenne pendant au moins 4 semaines avant la visite 1, avec ou sans traitement d'appoint contre l'asthme (c'est-à-dire LABA, LTM ou théophylline). La dose de CSI et le régime quotidien global pour l'asthme doivent avoir été stables pendant les 4 semaines précédant la visite 1 ; ou alors
- Modificateur des leucotriènes (tel que montélukast, zafirlukast ou pranlukast) ou théophylline en monothérapie à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1 ; ou
- Médicament de secours quotidien (ou quasi quotidien) (par exemple, albutérol/salbutamol ou autre SABA inhalé utilisé pour traiter l'asthme aigu) dans les 4 semaines précédant la visite 1.
- Ne doit pas avoir été traité (pour quelque raison que ce soit) avec des corticostéroïdes oraux ou parentéraux pendant au moins 1 mois avant la visite 1 et ne doit pas avoir utilisé de SABA oraux pendant au moins 12 heures avant la visite 1 et pour le reste de l'étude. L'utilisation systématique de corticostéroïdes oraux/parentéraux et d'ABCA oraux n'est pas autorisée après la visite 1.
- Les sujets peuvent continuer à utiliser des formes à action brève de théophylline (retenues au moins 12 heures avant une visite sur site), des formes à libération contrôlée deux fois par jour de théophylline (retenues au moins 24 heures avant une visite sur site) et une fois par jour des formes à libération contrôlée de théophylline (retenu au moins 36 heures avant une visite sur place).
Être capable de répondre aux questions concernant l'état de l'asthme et être en mesure de documenter) l'utilisation de l'appareil et l'état de l'asthme deux fois par jour.
REMARQUE : L'utilisation d'un inhalateur placebo (c'est-à-dire la conformité) doit être d'au moins 75 % des doses prévues prises telles qu'évaluées lors de la visite 2, pour que le sujet soit considéré comme éligible pour continuer l'étude.
- Démontrer l'utilisation appropriée des inhalateurs-doseurs ("MDI") et des inhalateurs à poudre sèche.
Critère d'exclusion:
- Avoir un score au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) de 3,0 ou plus à la visite 1.
- Sont incapables d'interrompre l'ICS, le LABA ou le LTM.
- Avoir des antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, défini comme un épisode d'asthme (à tout moment dans le passé) associé à l'un des éléments suivants : arrêt respiratoire ou intubation, hypercapnie, crises hypoxiques ou épisode syncopal.
- Avoir l'asthme induit par l'exercice comme seul diagnostic lié à l'asthme qui ne nécessite pas de médicaments quotidiens pour contrôler l'asthme.
- Avoir des preuves ou des antécédents de maladie ou d'anomalie cliniquement significative, y compris une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne non contrôlée, un infarctus du myocarde ou une dysrythmie cardiaque. En outre, des preuves historiques ou actuelles de maladies hématologiques, hépatiques, neurologiques, psychiatriques, rénales ou autres importantes qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le sujet en danger par la participation à l'étude, ou affecteraient les analyses de l'étude si la maladie exacerbée pendant l'étude.
- Avoir des preuves cliniques actuelles de pneumonie, pneumothorax, atélectasie, maladie fibrotique pulmonaire, aspergillose bronchopulmonaire allergique, fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique ou autres anomalies respiratoires autres que l'asthme.
- Avoir une apnée obstructive du sommeil suffisamment grave pour nécessiter un traitement biphasique ou continu par pression positive des voies respiratoires, ou susceptible d'interférer avec l'évaluation des symptômes de l'asthme, selon le jugement de l'investigateur.
- Utilisation de médicaments susceptibles d'influer sur l'évolution de l'asthme ou d'interagir avec les amines sympathomimétiques (p.
- A eu une infection virale ou bactérienne, des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou une infection des sinus ou de l'oreille moyenne dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou a eu une infection pendant la période de rodage.
- Participé à une étude interventionnelle ou utilisé un médicament expérimental pour toute maladie dans les 30 jours (ou 4 demi-vies, si cela dépasse 30 jours) avant la visite 1 avant la visite 1.
- A utilisé un anti-immunoglobuline E (par exemple, omalizumab) ou tout autre anticorps monoclonal pour une raison quelconque dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Sont hypersensibles à tout médicament sympathomimétique β2-agoniste, ou à toute corticothérapie intranasale, inhalée ou systémique ou à tout composant de ces médicaments combinés, y compris une hypersensibilité sévère aux protéines du lait.
- Présentent des facteurs (par exemple, infirmité, handicap ou emplacement géographique, incapacité à suivre les instructions ou les exigences de conformité à l'étude) qui, selon l'investigateur, limiteraient probablement la conformité du sujet au protocole de l'étude ou aux visites de site prévues. Cela inclut des antécédents récents de toxicomanie ou de comportement psychiatrique ou neurologique incontrôlé qui rendraient le sujet incapable de suivre de manière fiable les exigences de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
- Avoir une affiliation avec le site participant ; en d'autres termes, le sujet ne peut pas être un membre de la famille immédiate d'un membre du personnel du site d'étude et ne peut pas être employé directement ou indirectement par le site d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fluticasone / Salmétérol
propionate de fluticasone (100 mcg) et xinafoate de salmétérol (50 mcg) administrés via l'inhalateur multidose à levier Vectura (« LOMI ») deux fois par jour par inhalation tout au long de l'étude
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Propionate de fluticasone (100 mcg) et xinafoate de salmétérol (50 mcg) administrés via l'inhalateur Vectura LOMI
|
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Comparateur actif: Advair Diskus 100/50
Advair Diskus (propionate de fluticasone et xinafoate de salmétérol) deux fois par jour par inhalation tout au long de l'étude
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Advair (association à dose fixe de propionate de fluticasone et de xinafoate de salmétérol administrée via l'inhalateur Diskus)
|
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Comparateur placebo: inhalateur de placebo
placebo poudre inhalée deux fois par jour par inhalation tout au long de l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire ajustée à la ligne de base sous la courbe de série VEMS-temps de 0 à 12 heures le premier jour de la période de traitement
Délai: 0-12 heures après l'administration du jour 1
|
0-12 heures après l'administration du jour 1
|
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VEMS pré-dose ajusté au départ le dernier jour de la période de traitement
Délai: 30 jours
|
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: De la visite 1 (jour -28) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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De la visite 1 (jour -28) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Première publication (Estimation)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Fluticasone
- Xinafoate de salmétérol
- Association médicamenteuse fluticasone-salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- FLSA-P100/50-PVCL-1
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