Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch eindpunt bio-equivalentieonderzoek voor fluticasonpropionaat en salmeterolxinafoaat

19 januari 2018 bijgewerkt door: Roxane Laboratories

Een gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde, klinische eindpunt-bio-equivalentiestudie van generiek fluticasonpropionaat 100 µg en salmeterolxinafoaat 50 µg inhalatiepoeder vergeleken met Advair Diskus® 100/50 bij proefpersonen met astma

Een gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde, klinische eindpunt-bio-equivalentiestudie van generiek fluticasonpropionaat 100 µg en salmeterolxinafoaat 50 µg inhalatiepoeder vergeleken met Advair Diskus® 100/50 bij proefpersonen met astma

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische bio-equivalentie van generiek fluticasonpropionaat 100 µg en salmeterolxinafoaat 50 µg inhalatiepoeder (test) met Advair Diskus ("Advair") 100/50 (referentie) voor de behandeling van astma.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de statistische superioriteit van generiek fluticasonpropionaat 100 µg en salmeterolxinafoaat 50 µg inhalatiepoeder ten opzichte van placebo aan te tonen.
  • Om de statistische superioriteit van Advair 100/50 ten opzichte van placebo aan te tonen.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van fluticasonpropionaat 100 µg en salmeterolxinafoaat 50 µg inhalatiepoeder te onderzoeken in vergelijking met Advair 100/50 in de doelpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1430

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Roxane Laboratories Research Site #30
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Roxane Laboratories Research Site #46
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Roxane Laboratories Research Site #1
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Roxane Laboratories Research Site #13
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Roxane Laboratories Research Site #84
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Roxane Laboratories Research Site #72
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Roxane Laboratories Research Site #67
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 90708
        • Roxane Laboratories Research Site #4
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Roxane Laboratories Research Site #64
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #3
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #70
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #92
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Roxane Laboratories Research Site #38
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Roxane Laboratories Research Site #91
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Roxane Laboratories Research Site #59
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Roxane Laboratories Research Site #16
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Roxane Laboratories Research Site #90
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Roxane Laboratories Research Site #6
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Roxane Laboratories Research Site #78
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Roxane Laboratories Research Site #98
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Roxane Laboratories Research Site #53
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Roxane Laboratories Research Site #93
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Roxane Laboratories Research Site #28
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Roxane Laboratories Research Site #60
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Roxane Laboratories Research Site #33
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Roxane Laboratories Research Site #43
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Roxane Laboratories Research Site #63
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Roxane Laboratories Research Site #21
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Roxane Laboratories Research Site #50
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Roxane Laboratories Research Site #11
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Roxane Laboratories Research Site #66
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Roxane Laboratories Research Site #83
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Roxane Laboratories Research Site #8
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Roxane Laboratories Research Site #23
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Roxane Laboratories Research Site #86
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Roxane Laboratories Research Site #89
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Roxane Laboratories Research Site #20
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Roxane Laboratories Research Site #68
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Roxane Laboratories Research Site #80
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Roxane Laboratories Research Site #54
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Roxane Laboratories Research Site #12
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Roxane Laboratories Research Site #74
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Roxane Laboratories Research Site #35
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Roxane Laboratories Research Site #17
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Roxane Laboratories Research Site #94
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Verenigde Staten, 30047
        • Roxane Laboratories Research Site #34
      • Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
        • Roxane Laboratories Research Site #51
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Roxane Laboratories Research Site #79
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Roxane Laboratories Research Site #47
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Roxane Laboratories Research Site #100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Roxane Laboratories Research Site #62
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Roxane Laboratories Research Site #52
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Roxane Laboratories Research Site #71
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Roxane Laboratories Research Site #96
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Roxane Laboratories Research Site #81
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Roxane Laboratories Research Site #56
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Roxane Laboratories Research Site #55
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Roxane Laboratories Research Site #97
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Roxane Laboratories Research Site #5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Roxane Laboratories Research Site #85
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Roxane Laboratories Research Site #32
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Roxane Laboratories Research Site #25
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Roxane Laboratories Research Site #36
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Roxane Laboratories Research Site #57
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Verenigde Staten, 08004
        • Roxane Laboratories Research Site #10
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Roxane Laboratories Research Site #65
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • Roxane Laboratories Research Site #7
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Roxane Laboratories Research Site #2
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Verenigde Staten, 27012
        • Roxane Laboratories Research Site #41
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Roxane Laboratories Research Site #45
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Roxane Laboratories Research Site #31
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Roxane Laboratories Research Site #95
      • Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
        • Roxane Laboratories Research Site #24
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Roxane Laboratories Research Site #61
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Roxane Laboratories Research Site #73
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Roxane Laboratories Research Site #14
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Roxane Laboratories Research Site #15
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Roxane Laboratories Research Site #37
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Roxane Laboratories Research Site #40
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Roxane Laboratories Research Site #58
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Roxane Laboratories Research Site #26
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Roxane Laboratories Research Site #99
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Roxane Laboratories Research Site #69
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Roxane Laboratories Research Site #22
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Roxane Laboratories Research Site #19
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Roxane Laboratories Research Site #27
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Roxane Laboratories Research Site #75
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Roxane Laboratories Research Site #49
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Roxane Laboratories Research Site #44
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Roxane Laboratories Research Site #77
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Roxane Laboratories Research Site #87
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Roxane Laboratories Research Site #29
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Roxane Laboratories Research Site #48
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Roxane Laboratories Research Site #42
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Roxane Laboratories Research Site #39
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Roxane Laboratories Research Site #9
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Roxane Laboratories Research Site #88
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Roxane Laboratories Research Site #18
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Roxane Laboratories Research Site #76
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Roxane Laboratories Research Site #82

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten 12 jaar of ouder zijn. Vrouwtjes moeten niet zwanger kunnen worden of, als ze zwanger kunnen worden, moeten ze zich verplichten tot consequent gebruik van een vorm van anticonceptie die medisch effectief is.
  2. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of, in het geval van adolescenten, geïnformeerde toestemming naast een formulier voor geïnformeerde toestemming dat is ondertekend door de ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de adolescent.
  3. Huidige niet-rokers zijn en misschien ook geen tabaksproducten (bijv. sigaretten, sigaren, pijptabak) hebben gebruikt in het jaar voorafgaand aan Bezoek 1, en 10 jaar of minder (10 pakjaren voor sigaretten) historisch gebruik hebben.
  4. Aanhoudend astma hebben, zoals gedefinieerd door het National Astma Education and Prevention Program, gedurende ten minste 12 weken vóór bezoek 1.
  5. Het geforceerde expiratoire volume op één seconde ("FEV1") dat vereist is voor inschrijving is afhankelijk van of de proefpersoon een volwassene of een adolescent is en of hij of zij momenteel wordt behandeld met inhalatiecorticosteroïden ("ICS") bij bezoek 1
  6. Demonstreer 15% of meer reversibiliteit van FEV1 tussen 10 en 30 minuten na 360 µg albuterol-inhalatie. OPMERKING: Als de proefpersoon niet voldoet aan criterium 6 bij bezoek 1 (dag -14), moet aan dit criterium worden voldaan bij bezoek 2 (dag -1).
  7. Tijdens de inloopperiode en de behandelingsperiode kunnen stoppen met astmamedicatie (waaronder leukotriene modifiers ("LTM"), ICS en langwerkende β-agonisten (LABA's)).
  8. In staat zijn om de huidige kortwerkende β-agonisten (SABA's) te vervangen door de door de studie geleverde albuterol (of gelijkwaardige) noodmedicatie-inhalator voor gebruik indien nodig gedurende de duur van de studie (proefpersonen moeten in staat zijn om alle geïnhaleerde SABA's gedurende ten minste 6 uur vóór longfunctiebeoordelingen tijdens studiebezoeken).

  9. Gebruik op de juiste manier 1 van de volgende behandelingsregimes voor astma en voldoe aan de bijbehorende criteria:

    • Lage tot gemiddelde dosis ICS gedurende ten minste 4 weken vóór bezoek 1, met of zonder aanvullende astmatherapie (d.w.z. LABA, LTM of theofylline). Zowel de ICS-dosis als het algehele dagelijkse astmaregime moeten gedurende de 4 weken vóór bezoek 1 stabiel zijn geweest; of
    • Leukotriene modifier (zoals montelukast, zafirlukast of pranlukast) of theofylline als monotherapie met een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken vóór bezoek 1; of
    • Dagelijkse (of bijna dagelijkse) noodmedicatie (bijv. albuterol/salbutamol of andere geïnhaleerde SABA voor de behandeling van acuut astma) in de 4 weken vóór bezoek 1.
  10. Mag (om welke reden dan ook) niet zijn behandeld met orale of parenterale corticosteroïden gedurende ten minste 1 maand vóór bezoek 1 en mag gedurende ten minste 12 uur vóór bezoek 1 en gedurende de rest van het onderzoek geen orale SABA's hebben gebruikt. Routinematig gebruik van orale/parenterale corticosteroïden en orale SABA's is niet toegestaan ​​na bezoek 1.
  11. Proefpersonen kunnen doorgaan met het gebruik van kortwerkende vormen van theofylline (minstens 12 uur vóór een bezoek aan de locatie onthouden), vormen van theofylline met gereguleerde afgifte tweemaal daags (minstens 24 uur vóór een bezoek aan de locatie onthouden) en vormen van theofylline met gecontroleerde afgifte eenmaal daags. (minstens 36 uur voor een plaatsbezoek ingehouden).

  12. Vragen over de astmastatus kunnen beantwoorden en tweemaal per dag het gebruik van het apparaat en de astmastatus kunnen documenteren.

    OPMERKING: Het gebruik van een placebo-inhalator (d.w.z. naleving) moet ten minste 75% van de geplande doses zijn, zoals beoordeeld bij bezoek 2, om de proefpersoon in aanmerking te laten komen om door te gaan met het onderzoek.

  13. Demonstreer het juiste gebruik van doseerinhalator ("MDI") en inhalatoren voor droge poeders.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een Astma Control Questionnaire (ACQ)-score van 3,0 of hoger hebben bij bezoek 1.
  2. Kunnen niet stoppen met ICS, LABA of LTM.
  3. Een voorgeschiedenis hebben van levensbedreigend astma, gedefinieerd als een astma-episode (op enig moment in het verleden) geassocieerd met een van de volgende: ademstilstand of intubatie, hypercapnie, hypoxische toevallen of syncope-episode.
  4. Door inspanning geïnduceerde astma hebben als de enige astma-gerelateerde diagnose waarvoor geen dagelijkse astmacontrolemedicatie nodig is.
  5. Bewijs of geschiedenis hebben van klinisch significante ziekte of afwijking, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde coronaire hartziekte, myocardinfarct of hartritmestoornissen. Bovendien, historisch of actueel bewijs van significante hematologische, hepatische, neurologische, psychiatrische, nier- of andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zouden brengen door deelname aan het onderzoek, of die de onderzoeksanalyses zouden beïnvloeden als de ziekte verergerde tijdens de studie.
  6. Huidig ​​klinisch bewijs hebben van longontsteking, pneumothorax, atelectase, pulmonaire fibrotische ziekte, allergische bronchopulmonale aspergillose, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, chronische obstructieve longziekte of andere ademhalingsafwijkingen anders dan astma.
  7. Obstructieve slaapapneu hebben die ernstig genoeg is om naar het oordeel van de onderzoeker bifasische of continue positieve-luchtwegdruktherapie te vereisen, of waarschijnlijk de beoordeling van astmasymptomen verstoort.
  8. Medicijnen gebruiken die het verloop van astma kunnen beïnvloeden of een wisselwerking kunnen hebben met sympathicomimetische aminen (bijv. bètablokkers [waaronder oogdruppels], orale decongestiva, benzodiazepinen, digitalis, fenothiazinen, polycyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers).
  9. Binnen 4 weken voor bezoek 1 een virale of bacteriële infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of sinus- of middenoorontsteking heeft gehad of een infectie heeft gehad tijdens de inloopperiode.
  10. Deelgenomen aan een interventioneel onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel voor een ziekte gebruikt binnen 30 dagen (of 4 halfwaardetijden, als dit langer is dan 30 dagen) vóór bezoek 1 vóór bezoek 1.
  11. Om welke reden dan ook een anti-immunoglobuline E (bijv. omalizumab) of een ander monoklonaal antilichaam gebruikt binnen 6 maanden vóór bezoek 1.
  12. Overgevoelig zijn voor een β2-agonist sympathicomimetisch geneesmiddel, of voor intranasale, inhalatie- of systemische corticosteroïdtherapie of voor een bestanddeel van deze combinatiemedicatie, waaronder ernstige overgevoeligheid voor melkeiwitten.
  13. Factoren vertonen (bijv. handicap, handicap of geografische locatie, onvermogen om instructies op te volgen of nalevingsvereisten van de studie) waarvan de onderzoeker denkt dat deze waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol of geplande locatiebezoeken door de proefpersoon zouden beperken. Dit omvat een recente geschiedenis van middelenmisbruik of ongecontroleerd psychiatrisch of neurologisch gedrag waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zou zijn om op betrouwbare wijze aan de studievereisten te voldoen.
  14. Een band hebben met de deelnemende site; met andere woorden, de proefpersoon mag geen direct familielid zijn van het personeel van de onderzoekslocatie en mag niet direct of indirect in dienst zijn van de onderzoekslocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluticason / Salmeterol
fluticasonpropionaat (100 mcg) en salmeterol xinafoaat (50 mcg) toegediend via de Vectura multidose inhalator ("LOMI") inhalator tweemaal per dag door inhalatie gedurende het onderzoek
Geneesmiddel: Fluticason / Salmeterol
Fluticasonpropionaat (100 mcg) en salmeterolxinafoaat (50 mcg) toegediend via de Vectura LOMI-inhalator
Actieve vergelijker: Advair Diskus 100/50
Advair Diskus (fluticasonpropionaat en salmeterolxinafoaat) tweemaal daags door inhalatie gedurende het onderzoek
Geneesmiddel: Advair Diskus 100/50
Advair (vaste dosiscombinatie van fluticasonpropionaat en salmeterolxinafoaat toegediend via de Diskus-inhalator)
Placebo-vergelijker: placebo-inhalator
placebo-inhalatiepoeder tweemaal daags door inhalatie gedurende de hele studie
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baseline-aangepast gebied onder de seriële FEV1-tijdcurve van tijd 0 tot 12 uur op de eerste dag van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 0-12 uur na dosering op Dag 1
0-12 uur na dosering op Dag 1
Baseline-aangepast, pre-dosis FEV1 op de laatste dag van de behandelperiode
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf bezoek 1 (dag -28) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf bezoek 1 (dag -28) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roxane Laboratories

Medewerkers

Vectura Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLSA-P100/50-PVCL-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren