Estudio de bioequivalencia de punto final clínico para propionato de fluticasona y xinafoato de salmeterol
19 de enero de 2018 actualizado por: Roxane Laboratories
Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, de bioequivalencia de punto final clínico de propionato de fluticasona genérico 100 µg y xinafoato de salmeterol 50 µg polvo para inhalación en comparación con Advair Diskus® 100/50 en sujetos con asma
Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, de bioequivalencia de punto final clínico de propionato de fluticasona genérico 100 µg y xinafoato de salmeterol 50 µg polvo para inhalación en comparación con Advair Diskus® 100/50 en sujetos con asma
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la bioequivalencia clínica de 100 µg de propionato de fluticasona genérico y 50 µg de polvo para inhalación de xinafoato de salmeterol (prueba) con Advair Diskus ("Advair") 100/50 (referencia) para el tratamiento del asma.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Demostrar la superioridad estadística de 100 µg de propionato de fluticasona genérico y 50 µg de polvo para inhalación de xinafoato de salmeterol frente a placebo.
- Demostrar la superioridad estadística de Advair 100/50 frente al placebo.
- Investigar la seguridad y tolerabilidad de 100 µg de propionato de fluticasona y 50 µg de polvo para inhalación de xinafoato de salmeterol en comparación con Advair 100/50 en la población objetivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1430
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Roxane Laboratories Research Site #30
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Roxane Laboratories Research Site #46
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Roxane Laboratories Research Site #1
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Roxane Laboratories Research Site #13
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Roxane Laboratories Research Site #84
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Roxane Laboratories Research Site #72
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Roxane Laboratories Research Site #67
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 90708
- Roxane Laboratories Research Site #4
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Roxane Laboratories Research Site #64
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #3
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #70
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #92
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Roxane Laboratories Research Site #38
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Roxane Laboratories Research Site #91
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Roxane Laboratories Research Site #59
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Roxane Laboratories Research Site #16
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Roxane Laboratories Research Site #90
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Roxane Laboratories Research Site #6
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Roxane Laboratories Research Site #78
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Roxane Laboratories Research Site #98
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Roxane Laboratories Research Site #53
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Roxane Laboratories Research Site #93
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Roxane Laboratories Research Site #28
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Roxane Laboratories Research Site #60
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Roxane Laboratories Research Site #33
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Roxane Laboratories Research Site #43
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Roxane Laboratories Research Site #63
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Roxane Laboratories Research Site #21
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Roxane Laboratories Research Site #50
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Roxane Laboratories Research Site #11
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Roxane Laboratories Research Site #66
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Roxane Laboratories Research Site #83
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Roxane Laboratories Research Site #8
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Roxane Laboratories Research Site #23
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Roxane Laboratories Research Site #86
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Roxane Laboratories Research Site #89
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Roxane Laboratories Research Site #20
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Roxane Laboratories Research Site #68
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Roxane Laboratories Research Site #80
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Roxane Laboratories Research Site #54
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Roxane Laboratories Research Site #12
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Roxane Laboratories Research Site #74
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Roxane Laboratories Research Site #35
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Roxane Laboratories Research Site #17
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Roxane Laboratories Research Site #94
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-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Roxane Laboratories Research Site #34
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Roxane Laboratories Research Site #51
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-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Roxane Laboratories Research Site #79
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Roxane Laboratories Research Site #47
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Roxane Laboratories Research Site #100
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Roxane Laboratories Research Site #62
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Roxane Laboratories Research Site #52
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Roxane Laboratories Research Site #71
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Roxane Laboratories Research Site #96
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Roxane Laboratories Research Site #81
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Roxane Laboratories Research Site #56
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Roxane Laboratories Research Site #55
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Roxane Laboratories Research Site #97
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Roxane Laboratories Research Site #5
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Roxane Laboratories Research Site #85
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Roxane Laboratories Research Site #32
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Roxane Laboratories Research Site #25
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Roxane Laboratories Research Site #36
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Roxane Laboratories Research Site #57
-
-
New Jersey
-
Atco, New Jersey, Estados Unidos, 08004
- Roxane Laboratories Research Site #10
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Roxane Laboratories Research Site #65
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Roxane Laboratories Research Site #7
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Roxane Laboratories Research Site #2
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-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
- Roxane Laboratories Research Site #41
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Roxane Laboratories Research Site #45
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Roxane Laboratories Research Site #31
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Roxane Laboratories Research Site #95
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- Roxane Laboratories Research Site #24
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Roxane Laboratories Research Site #61
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Roxane Laboratories Research Site #73
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Roxane Laboratories Research Site #14
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Roxane Laboratories Research Site #15
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Roxane Laboratories Research Site #37
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Roxane Laboratories Research Site #40
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Roxane Laboratories Research Site #58
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Roxane Laboratories Research Site #26
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Roxane Laboratories Research Site #99
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Roxane Laboratories Research Site #69
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Roxane Laboratories Research Site #22
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-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Roxane Laboratories Research Site #19
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Roxane Laboratories Research Site #27
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Roxane Laboratories Research Site #75
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Roxane Laboratories Research Site #49
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Roxane Laboratories Research Site #44
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Roxane Laboratories Research Site #77
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Roxane Laboratories Research Site #87
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Roxane Laboratories Research Site #29
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Roxane Laboratories Research Site #48
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Roxane Laboratories Research Site #42
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Roxane Laboratories Research Site #39
-
-
Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Roxane Laboratories Research Site #9
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Roxane Laboratories Research Site #88
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Roxane Laboratories Research Site #18
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Roxane Laboratories Research Site #76
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Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Roxane Laboratories Research Site #82
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos y femeninos deben tener 12 años de edad o más. Las mujeres deben estar en edad de no tener hijos o, si tienen potencial de tener hijos, deben comprometerse a usar constantemente una forma de control de la natalidad que sea médicamente eficaz.
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o, en el caso de adolescentes, asentimiento informado además de un formulario de consentimiento informado firmado por los padres o tutores legales del adolescente.
- Ser no fumadores actuales y tampoco haber usado productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos, cigarros, tabaco de pipa) dentro del año anterior a la Visita 1, y tener 10 años o menos (10 paquetes-año para cigarrillos) de uso histórico.
- Tiene asma persistente, según lo define el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma, durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1.
- El rango de volumen espiratorio forzado en un segundo ("FEV1") requerido para la inscripción depende de si el sujeto es un adulto o adolescente y si él o ella está actualmente tratado con corticosteroides inhalados ("ICS") en la Visita 1
- Demostrar una reversibilidad del 15 % o más del VEF1 entre 10 y 30 minutos después de la inhalación de 360 µg de albuterol. NOTA: Si el sujeto no cumple el criterio 6 en la Visita 1 (Día -14), este criterio debe cumplirse en la Visita 2 (Día -1).
- Ser capaz de descontinuar la medicación para el control del asma (incluidos los modificadores de leucotrienos ("LTM"), los ICS y los agonistas β de acción prolongada (LABA)) durante el Período de preinclusión y el Período de tratamiento.
- Ser capaz de reemplazar los agonistas β de acción corta (SABA) actuales con el inhalador de medicación de rescate de albuterol (o equivalente) suministrado por el estudio para usar según sea necesario durante la duración del estudio (los sujetos deben poder retener todos los SABA inhalados durante al menos 6 horas antes de las evaluaciones de la función pulmonar durante las visitas del estudio).
Estar usando apropiadamente 1 de los siguientes regímenes de tratamiento del asma y cumplir con los criterios asociados:
- ICS en dosis baja a media durante al menos 4 semanas antes de la visita 1, con o sin tratamiento complementario para el asma (es decir, LABA, LTM o teofilina). Tanto la dosis de ICS como el régimen general diario para el asma deben haber sido estables durante las 4 semanas anteriores a la Visita 1; o
- Modificador de leucotrienos (como montelukast, zafirlukast o pranlukast) o teofilina como monoterapia a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1; o
- Medicamentos de rescate diarios (o casi diarios) (p. ej., albuterol/salbutamol u otros SABA inhalados utilizados para tratar el asma aguda) en las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
- No debe haber sido tratado (por ningún motivo) con corticosteroides orales o parenterales durante al menos 1 mes antes de la Visita 1 y no debe haber usado SABA orales durante al menos 12 horas antes de la Visita 1 y durante el resto del estudio. El uso rutinario de corticosteroides orales/parenterales y SABA orales no está permitido después de la Visita 1.
- Los sujetos pueden continuar usando formas de teofilina de acción corta (suspendidas al menos 12 horas antes de una visita al sitio), formas de teofilina de liberación controlada dos veces al día (suspendidas al menos 24 horas antes de una visita al sitio) y formas de teofilina de liberación controlada una vez al día (retenido al menos 36 horas antes de una visita al sitio).
Ser capaz de responder preguntas sobre el estado del asma y poder documentar) el uso del dispositivo y el estado del asma dos veces al día.
NOTA: El uso del inhalador de placebo (es decir, el cumplimiento) debe ser de al menos el 75 % de las dosis planificadas tomadas según lo evaluado en la Visita 2, para que el sujeto se considere elegible para continuar en el estudio.
- Demostrar el uso adecuado del inhalador de dosis medida ("MDI") y los dispositivos inhaladores de polvo seco.
Criterio de exclusión:
- Tener una puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ) de 3.0 o más en la Visita 1.
- No pueden descontinuar ICS, LABA o LTM.
- Tener antecedentes de asma potencialmente mortal, definida como un episodio de asma (en cualquier momento en el pasado) asociado con cualquiera de los siguientes: paro respiratorio o intubación, hipercapnia, convulsiones hipóxicas o episodio sincopal.
- Tener asma inducida por el ejercicio como el único diagnóstico relacionado con el asma que no requiere medicamentos diarios para el control del asma.
- Tener evidencia o antecedentes de enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria no controlada, infarto de miocardio o arritmia cardíaca. Además, evidencia histórica o actual de enfermedades hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renales u otras enfermedades significativas que, en opinión del investigador, pondrían al sujeto en riesgo a través de la participación en el estudio, o afectarían los análisis del estudio si la enfermedad empeorara. durante el estudio.
- Tener evidencia clínica actual de neumonía, neumotórax, atelectasia, enfermedad fibrótica pulmonar, aspergilosis broncopulmonar alérgica, fibrosis quística, displasia broncopulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras anomalías respiratorias distintas del asma.
- Tener apnea obstructiva del sueño lo suficientemente grave como para requerir terapia de presión positiva bifásica o continua en las vías respiratorias, o que probablemente interfiera con la evaluación de los síntomas del asma, a juicio del investigador.
- Usar medicamentos con el potencial de afectar el curso del asma o interactuar con aminas simpaticomiméticas (por ejemplo, bloqueadores β [incluyendo gotas para los ojos], descongestionantes orales, benzodiazepinas, digitálicos, fenotiazinas, antidepresivos policíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa).
- Tuvo una infección viral o bacteriana del tracto respiratorio superior o inferior o una infección de los senos paranasales o del oído medio dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o tuvo una infección durante el período de prueba.
- Participó en un estudio de intervención o usó cualquier fármaco en investigación para cualquier enfermedad dentro de los 30 días (o 4 vidas medias, si es más de 30 días) antes de la Visita 1 antes de la Visita 1.
- Usó un anti-inmunoglobulina E (p. ej., omalizumab) o cualquier otro anticuerpo monoclonal por cualquier motivo dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Son hipersensibles a cualquier fármaco simpaticomimético agonista β2, o cualquier terapia con corticosteroides intranasales, inhalados o sistémicos o cualquier componente de estos medicamentos combinados, incluida la hipersensibilidad grave a las proteínas de la leche.
- Presentan cualquier factor (p. ej., enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica, incapacidad para seguir las instrucciones o los requisitos de cumplimiento del estudio) que el investigador cree que probablemente limitaría el cumplimiento del sujeto con el protocolo del estudio o las visitas programadas al sitio. Esto incluye antecedentes recientes de abuso de sustancias o comportamiento psiquiátrico o neurológico descontrolado que haría que el sujeto fuera incapaz de seguir de manera confiable los requisitos del estudio, a juicio del investigador.
- Tener una afiliación con el sitio participante; en otras palabras, el sujeto no puede ser un miembro de la familia inmediata de ningún miembro del personal del sitio de estudio y no puede ser empleado directa o indirectamente por el sitio de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluticasona / Salmeterol
propionato de fluticasona (100 mcg) y xinafoato de salmeterol (50 mcg) administrados a través del dispositivo inhalador multidosis accionado por palanca ("LOMI") Vectura dos veces al día por inhalación durante todo el estudio
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Propionato de fluticasona (100 mcg) y xinafoato de salmeterol (50 mcg) administrados a través del dispositivo inhalador Vectura LOMI
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Comparador activo: Advair Diskus 100/50
Advair Diskus (propionato de fluticasona y xinafoato de salmeterol) dos veces al día por inhalación durante todo el estudio
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Advair (combinación de dosis fija de propionato de fluticasona y xinafoato de salmeterol administrado a través del dispositivo inhalador Diskus)
|
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Comparador de placebos: inhalador de placebo
placebo polvo inhalado dos veces al día por inhalación durante todo el estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área ajustada según la línea de base bajo la curva de FEV1-tiempo en serie desde el tiempo 0 hasta las 12 horas del primer día del Período de tratamiento
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la dosificación del día 1
|
0-12 horas después de la dosificación del día 1
|
|
FEV1 previo a la dosis ajustado al valor inicial en el último día del Período de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Día -28) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Desde la Visita 1 (Día -28) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- FLSA-P100/50-PVCL-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .