Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое конечное исследование биоэквивалентности флутиказона пропионата и салметерола ксинафоата

19 января 2018 г. обновлено: Roxane Laboratories

Рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, клиническое исследование биоэквивалентности по конечной точке общего флутиказона пропионата 100 мкг и сальметерола ксинафоата 50 мкг ингаляционного порошка по сравнению с Advair Diskus® 100/50 у субъектов с астмой

Рандомизированное параллельное групповое плацебо-контролируемое клиническое исследование биоэквивалентности дженерика флутиказона пропионата 100 мкг и салметерола ксинафоата 50 мкг ингаляционного порошка по сравнению с Advair Diskus® 100/50 у субъектов с астмой

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка клинической биоэквивалентности дженерика флутиказона пропионата 100 мкг и салметерола ксинафоата 50 мкг порошка для ингаляций (испытание) препарату Advair Diskus («Адваир») 100/50 (эталон) для лечения астмы.

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Продемонстрировать статистическое превосходство непатентованного флутиказона пропионата 100 мкг и салметерола ксинафоата 50 мкг ингаляционного порошка по сравнению с плацебо.
  • Продемонстрировать статистическое превосходство Advair 100/50 над плацебо.
  • Изучить безопасность и переносимость флутиказона пропионата 100 мкг и салметерола ксинафоата 50 мкг ингаляционного порошка по сравнению с Advair 100/50 в целевой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Roxane Laboratories Research Site #30
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Roxane Laboratories Research Site #46
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Roxane Laboratories Research Site #1
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Roxane Laboratories Research Site #13
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Roxane Laboratories Research Site #84
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Roxane Laboratories Research Site #72
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Roxane Laboratories Research Site #67
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 90708
        • Roxane Laboratories Research Site #4
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Roxane Laboratories Research Site #64
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #3
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #70
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #92
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Roxane Laboratories Research Site #38
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Roxane Laboratories Research Site #91
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Roxane Laboratories Research Site #59
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Roxane Laboratories Research Site #16
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Roxane Laboratories Research Site #90
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Roxane Laboratories Research Site #6
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Roxane Laboratories Research Site #78
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Roxane Laboratories Research Site #98
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Roxane Laboratories Research Site #53
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Roxane Laboratories Research Site #93
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Roxane Laboratories Research Site #28
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Roxane Laboratories Research Site #60
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Roxane Laboratories Research Site #33
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Roxane Laboratories Research Site #43
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Roxane Laboratories Research Site #63
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Roxane Laboratories Research Site #21
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Roxane Laboratories Research Site #50
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Roxane Laboratories Research Site #11
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Roxane Laboratories Research Site #66
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Roxane Laboratories Research Site #83
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Roxane Laboratories Research Site #8
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Roxane Laboratories Research Site #23
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Roxane Laboratories Research Site #86
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Roxane Laboratories Research Site #89
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Roxane Laboratories Research Site #20
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Roxane Laboratories Research Site #68
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Roxane Laboratories Research Site #80
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Roxane Laboratories Research Site #54
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Roxane Laboratories Research Site #12
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Roxane Laboratories Research Site #74
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Roxane Laboratories Research Site #35
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Roxane Laboratories Research Site #17
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Roxane Laboratories Research Site #94
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • Roxane Laboratories Research Site #34
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • Roxane Laboratories Research Site #51
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Roxane Laboratories Research Site #79
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Roxane Laboratories Research Site #47
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Roxane Laboratories Research Site #100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Roxane Laboratories Research Site #62
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Roxane Laboratories Research Site #52
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Roxane Laboratories Research Site #71
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Roxane Laboratories Research Site #96
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Roxane Laboratories Research Site #81
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Roxane Laboratories Research Site #56
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Roxane Laboratories Research Site #55
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Roxane Laboratories Research Site #97
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Roxane Laboratories Research Site #5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Roxane Laboratories Research Site #85
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Roxane Laboratories Research Site #32
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Roxane Laboratories Research Site #25
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Roxane Laboratories Research Site #36
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Roxane Laboratories Research Site #57
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Соединенные Штаты, 08004
        • Roxane Laboratories Research Site #10
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Roxane Laboratories Research Site #65
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Roxane Laboratories Research Site #7
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Roxane Laboratories Research Site #2
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Соединенные Штаты, 27012
        • Roxane Laboratories Research Site #41
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Roxane Laboratories Research Site #45
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Roxane Laboratories Research Site #31
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Roxane Laboratories Research Site #95
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • Roxane Laboratories Research Site #24
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Roxane Laboratories Research Site #61
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Roxane Laboratories Research Site #73
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Roxane Laboratories Research Site #14
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Roxane Laboratories Research Site #15
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Roxane Laboratories Research Site #37
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Roxane Laboratories Research Site #40
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Roxane Laboratories Research Site #58
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Roxane Laboratories Research Site #26
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Roxane Laboratories Research Site #99
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Roxane Laboratories Research Site #69
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Roxane Laboratories Research Site #22
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Roxane Laboratories Research Site #19
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Roxane Laboratories Research Site #27
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Roxane Laboratories Research Site #75
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Roxane Laboratories Research Site #49
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Roxane Laboratories Research Site #44
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • Roxane Laboratories Research Site #77
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Roxane Laboratories Research Site #87
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Roxane Laboratories Research Site #29
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Roxane Laboratories Research Site #48
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Roxane Laboratories Research Site #42
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Roxane Laboratories Research Site #39
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Roxane Laboratories Research Site #9
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Roxane Laboratories Research Site #88
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Roxane Laboratories Research Site #18
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Roxane Laboratories Research Site #76
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Roxane Laboratories Research Site #82

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола должны быть старше 12 лет. Женщины не должны иметь детородного потенциала или, если детородный потенциал, должны постоянно использовать форму контроля над рождаемостью, которая является эффективной с медицинской точки зрения.
  2. Иметь возможность предоставить письменное информированное согласие или, в случае подростков, информированное согласие в дополнение к форме информированного согласия, подписанной родителем (родителями) подростка или законным опекуном (опекунами).
  3. Быть некурящим в настоящее время, а также, возможно, не употреблять табачные изделия (например, сигареты, сигары, трубочный табак) в течение года, предшествующего Посещению 1, и иметь 10 или менее лет (10 пачек-лет для сигарет) исторического использования.
  4. Иметь персистирующую астму, как это определено Национальной программой обучения и профилактики астмы, в течение как минимум 12 недель до визита 1.
  5. Диапазон объема форсированного выдоха в одну секунду («ОФВ1»), необходимый для включения в исследование, зависит от того, является ли субъект взрослым или подростком и получает ли он или она в настоящее время ингаляционные кортикостероиды («ИГКС») на визите 1.
  6. Продемонстрировать 15% или более обратимость ОФВ1 между 10 и 30 минутами после ингаляции 360 мкг альбутерола. ПРИМЕЧАНИЕ. Если субъект не соответствует критерию 6 при посещении 1 (день -14), этот критерий должен быть выполнен при посещении 2 (день -1).
  7. Иметь возможность прекратить прием контролирующих лекарств от астмы (включая модификаторы лейкотриенов («LTM»), ICS и β-агонисты длительного действия (LABA)) в течение вводного периода и периода лечения.
  8. Быть в состоянии заменить текущие короткодействующие β-агонисты (SABAs) на поставляемый в исследовании ингалятор albuterol (или эквивалентный) спасательного лекарства для использования по мере необходимости в течение всего периода исследования (субъекты должны иметь возможность воздерживаться от всех вдыхаемых SABAs в течение как минимум за 6 часов до оценки функции легких во время учебных визитов).

  9. Надлежащим образом использовать одну из следующих схем лечения астмы и соответствовать соответствующим критериям:

    • ИГКС в низких и средних дозах в течение как минимум 4 недель до визита 1, с дополнительной терапией астмы или без нее (например, ДДБА, LTM или теофиллин). И доза ICS, и общий ежедневный режим лечения астмы должны были быть стабильными в течение 4 недель до визита 1; или
    • Модификатор лейкотриенов (например, монтелукаст, зафирлукаст или пранлукаст) или теофиллин в виде монотерапии в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до визита 1; или
    • Ежедневный (или почти ежедневный) прием препаратов неотложной помощи (например, альбутерол/сальбутамол или другой ингаляционный БАД, используемый для лечения острой астмы) в течение 4 недель до визита 1.
  10. Не должны были лечиться (по любой причине) пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение по крайней мере 1 месяца до визита 1 и не должны использовать пероральные КДБА по крайней мере за 12 часов до визита 1 и до конца исследования. Рутинное использование пероральных/парентеральных кортикостероидов и пероральных БАД не допускается после визита 1.
  11. Субъекты могут продолжать использовать формы теофиллина короткого действия (отмену по крайней мере за 12 часов до посещения учреждения), формы теофиллина с контролируемым высвобождением два раза в день (отмену не менее чем за 24 часа до посещения учреждения) и формы теофиллина с контролируемым высвобождением один раз в день. (удерживается не менее чем за 36 часов до посещения объекта).

  12. Уметь отвечать на вопросы о статусе астмы и иметь возможность документировать использование устройства и статус астмы два раза в день.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Использование ингалятора плацебо (т. е. соблюдение режима) должно составлять не менее 75% от запланированных доз, принятых по оценке при посещении 2, чтобы субъект считался подходящим для продолжения исследования.

  13. Продемонстрировать правильное использование дозированных ингаляторов («ДАИ») и ингаляторов с сухим порошком.

Критерий исключения:

  1. Иметь балл 3,0 или выше по опроснику контроля астмы (ACQ) на визите 1.
  2. Не могут прекратить использование ICS, LABA или LTM.
  3. Иметь в анамнезе опасную для жизни астму, определяемую как эпизод астмы (в любое время в прошлом), связанный с любым из следующего: остановка дыхания или интубация, гиперкапния, гипоксические судороги или синкопальный эпизод.
  4. Наличие астмы, вызванной физическими нагрузками, как единственного связанного с астмой диагноза, который не требует ежедневного приема противоастматических препаратов.
  5. Имеются признаки или история клинически значимого заболевания или аномалии, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую болезнь коронарной артерии, инфаркт миокарда или сердечную аритмию. Кроме того, исторические или текущие данные о серьезных гематологических, печеночных, неврологических, психиатрических, почечных или других заболеваниях, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта риску в связи с участием в исследовании или могут повлиять на анализ исследования, если заболевание усугубится. во время учебы.
  6. Имеются текущие клинические признаки пневмонии, пневмоторакса, ателектаза, фиброзной болезни легких, аллергического бронхолегочного аспергиллеза, кистозного фиброза, бронхолегочной дисплазии, хронической обструктивной болезни легких или других респираторных аномалий, кроме астмы.
  7. Иметь обструктивное апноэ во сне, достаточно серьезное, чтобы потребовать двухфазной или постоянной терапии положительным давлением в дыхательных путях, или, по мнению исследователя, может помешать оценке симптомов астмы.
  8. Использование лекарств, которые могут повлиять на течение астмы или взаимодействовать с симпатомиметическими аминами (например, β-блокаторы [включая глазные капли], пероральные деконгестанты, бензодиазепины, препараты наперстянки, фенотиазины, полициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы).
  9. Имели вирусную или бактериальную инфекцию верхних или нижних дыхательных путей, синусит или инфекцию среднего уха в течение 4 недель до визита 1 или имели инфекцию во время вводного периода.
  10. Участвовал в интервенционном исследовании или использовал любой исследуемый препарат для лечения любого заболевания в течение 30 дней (или 4 периодов полувыведения, если он превышает 30 дней) до Визита 1 до Визита 1.
  11. Использовали анти-иммуноглобулин E (например, омализумаб) или любое другое моноклональное антитело по любой причине в течение 6 месяцев до визита 1.
  12. Гиперчувствительность к любому β2-агонисту, симпатомиметику, любой интраназальной, ингаляционной или системной терапии кортикостероидами или любому компоненту этих комбинированных препаратов, включая тяжелую гиперчувствительность к молочному белку.
  13. Имеются какие-либо факторы (например, немощь, инвалидность или географическое положение, неспособность следовать инструкциям или требованиям соблюдения требований исследования), которые, по мнению исследователя, могут ограничить соблюдение субъектом протокола исследования или запланированных посещений. Это включает в себя недавнюю историю злоупотребления психоактивными веществами или неконтролируемое психическое или неврологическое поведение, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта неспособным надежно следовать требованиям исследования.
  14. Иметь связь с участвующим сайтом; иными словами, субъект не может быть ближайшим родственником какого-либо персонала исследовательского центра и не может прямо или косвенно работать в исследовательском центре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флутиказон/Сальметерол
флутиказона пропионат (100 мкг) и салметерола ксинафоат (50 мкг), вводимые через многодозовый ингалятор Vectura с рычагом («LOMI») два раза в день путем ингаляции на протяжении всего исследования.
Лекарство: Флутиказон/Сальметерол
Флутиказона пропионат (100 мкг) и салметерола ксинафоат (50 мкг), вводимые через ингалятор Vectura LOMI.
Активный компаратор: Advair Дискус 100/50
Advair Diskus (флутиказона пропионат и салметерола ксинафоат) два раза в день путем ингаляции на протяжении всего исследования.
Лекарство: Advair Дискус 100/50
Advair (комбинация фиксированных доз флутиказона пропионата и салметерола ксинафоата, вводимая через ингалятор Дискус)
Плацебо Компаратор: ингалятор плацебо
ингаляционный порошок плацебо два раза в день путем ингаляций на протяжении всего исследования
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь с поправкой на исходный уровень под серийной кривой ОФВ1-время от времени 0 до 12 часов в первый день периода лечения.
Временное ограничение: 0-12 часов после приема в 1-й день
0-12 часов после приема в 1-й день
Скорректированный до исходного уровня ОФВ1 до введения дозы в последний день периода лечения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С визита 1 (день -28) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
С визита 1 (день -28) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roxane Laboratories

Соавторы

Vectura Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLSA-P100/50-PVCL-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться