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Klinische Endpunkt-Bioäquivalenzstudie für Fluticasonpropionat und Salmeterolxinafoat

19. Januar 2018 aktualisiert von: Roxane Laboratories

Eine randomisierte, placebokontrollierte, klinische Endpunkt-Bioäquivalenzstudie mit parallelen Gruppen von generischem Fluticasonpropionat 100 µg und Salmeterolxinafoat 50 µg Inhalationspulver im Vergleich zu Advair Diskus® 100/50 bei Patienten mit Asthma

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, klinische Endpunkt-Bioäquivalenzstudie mit parallelen Gruppen von generischem Fluticasonpropionat 100 µg und Salmeterol Xinafoat 50 µg Inhalationspulver im Vergleich zu Advair Diskus® 100/50 bei Patienten mit Asthma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Bioäquivalenz von generischem Fluticasonpropionat 100 µg und Salmeterolxinafoat 50 µg Inhalationspulver (Test) zu Advair Diskus ("Advair") 100/50 (Referenz) zur Behandlung von Asthma.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Nachweis der statistischen Überlegenheit von generischem Fluticasonpropionat 100 µg und Salmeterolxinafoat 50 µg Pulver zur Inhalation gegenüber Placebo.
  • Nachweis der statistischen Überlegenheit von Advair 100/50 gegenüber Placebo.
  • Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fluticasonpropionat 100 µg und Salmeterolxinafoat 50 µg Pulverinhalation im Vergleich zu Advair 100/50 in der Zielpopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Roxane Laboratories Research Site #30
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Roxane Laboratories Research Site #46
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Roxane Laboratories Research Site #1
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Roxane Laboratories Research Site #13
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Roxane Laboratories Research Site #84
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Roxane Laboratories Research Site #72
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Roxane Laboratories Research Site #67
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 90708
        • Roxane Laboratories Research Site #4
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Roxane Laboratories Research Site #64
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #3
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #70
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #92
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Roxane Laboratories Research Site #38
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Roxane Laboratories Research Site #91
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Roxane Laboratories Research Site #59
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Roxane Laboratories Research Site #16
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Roxane Laboratories Research Site #90
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Roxane Laboratories Research Site #6
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Roxane Laboratories Research Site #78
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Roxane Laboratories Research Site #98
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Roxane Laboratories Research Site #53
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Roxane Laboratories Research Site #93
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Roxane Laboratories Research Site #28
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Roxane Laboratories Research Site #60
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Roxane Laboratories Research Site #33
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Roxane Laboratories Research Site #43
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Roxane Laboratories Research Site #63
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Roxane Laboratories Research Site #21
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Roxane Laboratories Research Site #50
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Roxane Laboratories Research Site #11
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Roxane Laboratories Research Site #66
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Roxane Laboratories Research Site #83
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Roxane Laboratories Research Site #8
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Roxane Laboratories Research Site #23
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Roxane Laboratories Research Site #86
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Roxane Laboratories Research Site #89
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Roxane Laboratories Research Site #20
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Roxane Laboratories Research Site #68
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Roxane Laboratories Research Site #80
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Roxane Laboratories Research Site #54
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Roxane Laboratories Research Site #12
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Roxane Laboratories Research Site #74
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Roxane Laboratories Research Site #35
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Roxane Laboratories Research Site #17
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Roxane Laboratories Research Site #94
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Roxane Laboratories Research Site #34
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Roxane Laboratories Research Site #51
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Roxane Laboratories Research Site #79
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Roxane Laboratories Research Site #47
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Roxane Laboratories Research Site #100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Roxane Laboratories Research Site #62
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Roxane Laboratories Research Site #52
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Roxane Laboratories Research Site #71
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Roxane Laboratories Research Site #96
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Roxane Laboratories Research Site #81
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Roxane Laboratories Research Site #56
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Roxane Laboratories Research Site #55
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Roxane Laboratories Research Site #97
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Roxane Laboratories Research Site #5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Roxane Laboratories Research Site #85
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Roxane Laboratories Research Site #32
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Roxane Laboratories Research Site #25
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Roxane Laboratories Research Site #36
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Roxane Laboratories Research Site #57
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08004
        • Roxane Laboratories Research Site #10
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Roxane Laboratories Research Site #65
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Roxane Laboratories Research Site #7
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Roxane Laboratories Research Site #2
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27012
        • Roxane Laboratories Research Site #41
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Roxane Laboratories Research Site #45
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Roxane Laboratories Research Site #31
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Roxane Laboratories Research Site #95
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Roxane Laboratories Research Site #24
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Roxane Laboratories Research Site #61
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Roxane Laboratories Research Site #73
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Roxane Laboratories Research Site #14
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Roxane Laboratories Research Site #15
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Roxane Laboratories Research Site #37
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Roxane Laboratories Research Site #40
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Roxane Laboratories Research Site #58
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Roxane Laboratories Research Site #26
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Roxane Laboratories Research Site #99
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Roxane Laboratories Research Site #69
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Roxane Laboratories Research Site #22
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Roxane Laboratories Research Site #19
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Roxane Laboratories Research Site #27
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Roxane Laboratories Research Site #75
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Roxane Laboratories Research Site #49
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Roxane Laboratories Research Site #44
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Roxane Laboratories Research Site #77
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Roxane Laboratories Research Site #87
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Roxane Laboratories Research Site #29
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Roxane Laboratories Research Site #48
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Roxane Laboratories Research Site #42
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Roxane Laboratories Research Site #39
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Roxane Laboratories Research Site #9
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Roxane Laboratories Research Site #88
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Roxane Laboratories Research Site #18
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Roxane Laboratories Research Site #76
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Roxane Laboratories Research Site #82

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden müssen mindestens 12 Jahre alt sein. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie gebärfähig sind, sich zur konsequenten Anwendung einer medizinisch wirksamen Form der Empfängnisverhütung verpflichten.
  2. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung oder, im Falle von Jugendlichen, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung zusätzlich zu einer von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Jugendlichen unterzeichneten Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Sie müssen derzeit Nichtraucher sein und im Jahr vor Besuch 1 möglicherweise keine Tabakprodukte (z.
  4. Haben Sie mindestens 12 Wochen vor Besuch 1 anhaltendes Asthma, wie vom National Asthma Education and Prevention Program definiert.
  5. Der für die Registrierung erforderliche Bereich des forcierten Ausatmungsvolumens bei einer Sekunde („FEV1“) hängt davon ab, ob der Proband ein Erwachsener oder ein Jugendlicher ist und ob er oder sie derzeit bei Besuch 1 mit inhalativen Kortikosteroiden („ICS“) behandelt wird
  6. 15 % oder mehr Reversibilität von FEV1 zwischen 10 und 30 Minuten nach Inhalation von 360 µg Albuterol nachweisen. HINWEIS: Wenn das Subjekt Kriterium 6 bei Besuch 1 (Tag -14) nicht erfüllt, muss dieses Kriterium bei Besuch 2 (Tag -1) erfüllt werden.
  7. In der Lage sein, Controller-Asthma-Medikamente (einschließlich Leukotrien-Modifikatoren ("LTM"), ICS und langwirksame β-Agonisten (LABAs)) während der Einlaufphase und der Behandlungsphase abzusetzen.
  8. In der Lage sein, aktuelle kurzwirksame β-Agonisten (SABAs) durch den von der Studie bereitgestellten Inhalator für Notfallmedikamente mit Albuterol (oder einem gleichwertigen Arzneimittel) zu ersetzen, der bei Bedarf für die Dauer der Studie verwendet werden kann (die Probanden sollten in der Lage sein, alle inhalierten SABAs für mindestens zurückzuhalten 6 Stunden vor Lungenfunktionsbeurteilungen während Studienvisiten).

  9. Wenden Sie eines der folgenden Asthma-Behandlungsschemata angemessen an und erfüllen Sie die damit verbundenen Kriterien:

    • Niedrig- bis mitteldosierte ICS für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1, mit oder ohne begleitende Asthmatherapie (d. h. LABA, LTM oder Theophyllin). Sowohl die ICS-Dosis als auch die tägliche Asthmabehandlung insgesamt müssen in den 4 Wochen vor Visite 1 stabil gewesen sein; oder
    • Leukotrien-Modifikator (wie Montelukast, Zafirlukast oder Pranlukast) oder Theophyllin als Monotherapie in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1; oder
    • Tägliche (oder fast tägliche) Notfallmedikation (z. B. Albuterol/Salbutamol oder andere inhalative SABA zur Behandlung von akutem Asthma) in den 4 Wochen vor Besuch 1.
  10. Darf (aus irgendeinem Grund) mindestens 1 Monat vor Besuch 1 nicht mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt worden sein und darf vor Besuch 1 und für den Rest der Studie mindestens 12 Stunden lang keine oralen SABAs verwendet haben. Die routinemäßige Anwendung von oralen/parenteralen Kortikosteroiden und oralen SABAs ist nach Visite 1 nicht erlaubt.
  11. Die Probanden können weiterhin kurz wirkende Formen von Theophyllin (mindestens 12 Stunden vor einem Besuch vor Ort ausgesetzt), zweimal täglich Formen mit kontrollierter Freisetzung von Theophyllin (mindestens 24 Stunden vor einem Besuch vor Ort) und einmal täglich Formen mit kontrollierter Freisetzung von Theophyllin verwenden (mindestens 36 Stunden vor einem Besuch vor Ort einbehalten).

  12. In der Lage sein, Fragen zum Asthmastatus zu beantworten und die Gerätenutzung und den Asthmastatus zweimal täglich zu dokumentieren.

    HINWEIS: Die Verwendung des Placebo-Inhalators (d. h. Compliance) muss mindestens 75 % der geplanten Dosen betragen, die bei Visite 2 bewertet wurden, damit der Proband als für die Fortsetzung der Studie geeignet angesehen wird.

  13. Demonstrieren Sie die ordnungsgemäße Verwendung von Dosierinhalatoren ("MDI") und Trockenpulverinhalatoren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Besuch 1 einen Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Score von 3,0 oder höher haben.
  2. ICS, LABA oder LTM nicht absetzen können.
  3. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als eine Asthmaepisode (zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit), die mit einem der folgenden Symptome einhergeht: Atemstillstand oder Intubation, Hyperkapnie, hypoxische Anfälle oder Synkopenepisode.
  4. Belastungsinduziertes Asthma als einzige Asthma-bezogene Diagnose haben, die keine täglichen Medikamente zur Asthmakontrolle erfordert.
  5. Anzeichen oder Anamnese einer klinisch signifikanten Krankheit oder Anomalie haben, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen. Darüber hinaus historische oder aktuelle Hinweise auf signifikante hämatologische, hepatische, neurologische, psychiatrische, renale oder andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Studienanalysen beeinflussen würden, wenn sich die Erkrankung verschlimmert während des Studiums.
  6. Aktuelle klinische Anzeichen von Lungenentzündung, Pneumothorax, Atelektase, Lungenfibrose, allergischer bronchopulmonaler Aspergillose, zystischer Fibrose, bronchopulmonaler Dysplasie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen respiratorischen Anomalien außer Asthma haben.
  7. Haben Sie eine obstruktive Schlafapnoe, die schwer genug ist, um eine biphasische oder kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie zu erfordern, oder die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Beurteilung von Asthmasymptomen beeinträchtigt.
  8. Einnahme von Medikamenten, die den Verlauf von Asthma beeinflussen oder mit sympathomimetischen Aminen interagieren können (z. B. Betablocker [einschließlich Augentropfen], orale Dekongestionsmittel, Benzodiazepine, Digitalis, Phenothiazine, polyzyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer).
  9. Hatten innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine virale oder bakterielle Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder eine Nasennebenhöhlen- oder Mittelohrentzündung oder hatten Sie während der Einlaufphase eine Infektion.
  10. Teilnahme an einer interventionellen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats für eine Krankheit innerhalb von 30 Tagen (oder 4 Halbwertszeiten, wenn dies länger als 30 Tage ist) vor Besuch 1 vor Besuch 1.
  11. Verwendet ein Anti-Immunglobulin E (z. B. Omalizumab) oder einen anderen monoklonalen Antikörper aus irgendeinem Grund innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
  12. Überempfindlichkeit gegenüber einem β2-Agonisten-Sympathomimetikum oder einer intranasalen, inhalativen oder systemischen Kortikosteroidtherapie oder einer Komponente dieser Kombinationsmedikamente, einschließlich schwerer Milcheiweiß-Überempfindlichkeit.
  13. Zeigen Sie irgendwelche Faktoren (z. B. Gebrechen, Behinderung oder geografische Lage, Unfähigkeit, Anweisungen oder Anforderungen an die Studieneinhaltung zu befolgen), von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Einhaltung des Studienprotokolls oder der geplanten Besuche vor Ort durch den Probanden wahrscheinlich einschränken würden. Dies umfasst die jüngste Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder unkontrolliertem psychiatrischem oder neurologischem Verhalten, das den Probanden nach Einschätzung des Prüfers unfähig machen würde, die Studienanforderungen zuverlässig zu erfüllen.
  14. Eine Zugehörigkeit zur teilnehmenden Website haben; Mit anderen Worten, der Proband darf kein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des Studienzentrums sein und darf nicht direkt oder indirekt vom Studienzentrum beschäftigt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticason / Salmeterol
Fluticasonpropionat (100 mcg) und Salmeterolxinafoat (50 mcg), verabreicht über das hebelbetätigte Multidosis-Inhalationsgerät (LOMI) von Vectura, zweimal täglich durch Inhalation während der gesamten Studie
Arzneimittel: Fluticason / Salmeterol
Fluticasonpropionat (100 µg) und Salmeterolxinafoat (50 µg), verabreicht über das Vectura LOMI-Inhalationsgerät
Aktiver Komparator: Advair Diskus 100/50
Advair Diskus (Fluticasonpropionat und Salmeterolxinafoat) zweimal täglich durch Inhalation während der gesamten Studie
Arzneimittel: Advair Diskus 100/50
Advair (Festdosiskombination aus Fluticasonpropionat und Salmeterolxinafoat, verabreicht über das Diskus-Inhalationsgerät)
Placebo-Komparator: Placebo-Inhalator
Placebo inhalierte Pulver zweimal täglich durch Inhalation während der gesamten Studie
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-angepasste Fläche unter der seriellen FEV1-Zeitkurve von 0 bis 12 Stunden am ersten Tag des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0-12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Baseline-angepasster FEV1 vor der Dosis am letzten Tag des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag -28) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von Besuch 1 (Tag -28) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roxane Laboratories

Mitarbeiter

Vectura Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLSA-P100/50-PVCL-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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