Estudo de Bioequivalência de Ponto Final Clínico para Propionato de Fluticasona e Xinafoato de Salmeterol
19 de janeiro de 2018 atualizado por: Roxane Laboratories
Um estudo de bioequivalência clínico randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo, de propionato de fluticasona genérico 100 µg e pó para inalação de salmeterol xinafoato 50 µg comparado com Advair Diskus® 100/50 em indivíduos com asma
Um estudo de bioequivalência clínico randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, de propionato de fluticasona genérico 100 µg e pó para inalação de 50 µg de salmeterol xinafoato comparado com Advair Diskus® 100/50 em indivíduos com asma
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar a bioequivalência clínica do propionato de fluticasona 100 µg genérico e do pó para inalação de xinafoato de salmeterol 50 µg (teste) ao Advair Diskus ("Advair") 100/50 (referência) para o tratamento da asma.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Demonstrar a superioridade estatística do propionato de fluticasona genérico 100 µg e xinafoato de salmeterol 50 µg pó para inalação em relação ao placebo.
- Demonstrar a superioridade estatística de Advair 100/50 em relação ao placebo.
- Investigar a segurança e tolerabilidade do propionato de fluticasona 100 µg e xinafoato de salmeterol 50 µg pó para inalação em comparação com Advair 100/50 na população-alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1430
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Roxane Laboratories Research Site #30
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Roxane Laboratories Research Site #46
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Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Roxane Laboratories Research Site #1
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Roxane Laboratories Research Site #13
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Roxane Laboratories Research Site #84
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Roxane Laboratories Research Site #72
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Roxane Laboratories Research Site #67
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 90708
- Roxane Laboratories Research Site #4
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Roxane Laboratories Research Site #64
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #3
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #70
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #92
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Roxane Laboratories Research Site #38
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Roxane Laboratories Research Site #91
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Roxane Laboratories Research Site #59
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Roxane Laboratories Research Site #16
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Roxane Laboratories Research Site #90
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Roxane Laboratories Research Site #6
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Roxane Laboratories Research Site #78
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Roxane Laboratories Research Site #98
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Roxane Laboratories Research Site #53
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Roxane Laboratories Research Site #93
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Roxane Laboratories Research Site #28
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Roxane Laboratories Research Site #60
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Roxane Laboratories Research Site #33
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Roxane Laboratories Research Site #43
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Roxane Laboratories Research Site #63
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Roxane Laboratories Research Site #21
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-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Roxane Laboratories Research Site #50
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Roxane Laboratories Research Site #11
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Roxane Laboratories Research Site #66
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Roxane Laboratories Research Site #83
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Roxane Laboratories Research Site #8
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Roxane Laboratories Research Site #23
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Roxane Laboratories Research Site #86
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Roxane Laboratories Research Site #89
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Roxane Laboratories Research Site #20
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Roxane Laboratories Research Site #68
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Roxane Laboratories Research Site #80
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Roxane Laboratories Research Site #54
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Roxane Laboratories Research Site #12
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Roxane Laboratories Research Site #74
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Roxane Laboratories Research Site #35
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Roxane Laboratories Research Site #17
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Roxane Laboratories Research Site #94
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Georgia
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Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Roxane Laboratories Research Site #34
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Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Roxane Laboratories Research Site #51
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Roxane Laboratories Research Site #79
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Roxane Laboratories Research Site #47
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Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Roxane Laboratories Research Site #100
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Roxane Laboratories Research Site #62
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Roxane Laboratories Research Site #52
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Roxane Laboratories Research Site #71
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Roxane Laboratories Research Site #96
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-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Roxane Laboratories Research Site #81
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Roxane Laboratories Research Site #56
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Roxane Laboratories Research Site #55
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Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Roxane Laboratories Research Site #97
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Roxane Laboratories Research Site #5
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Roxane Laboratories Research Site #85
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Roxane Laboratories Research Site #32
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Roxane Laboratories Research Site #25
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Roxane Laboratories Research Site #36
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Roxane Laboratories Research Site #57
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-
New Jersey
-
Atco, New Jersey, Estados Unidos, 08004
- Roxane Laboratories Research Site #10
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Roxane Laboratories Research Site #65
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Roxane Laboratories Research Site #7
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Roxane Laboratories Research Site #2
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North Carolina
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Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
- Roxane Laboratories Research Site #41
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Roxane Laboratories Research Site #45
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Roxane Laboratories Research Site #31
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Roxane Laboratories Research Site #95
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Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- Roxane Laboratories Research Site #24
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Roxane Laboratories Research Site #61
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Roxane Laboratories Research Site #73
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Roxane Laboratories Research Site #14
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Roxane Laboratories Research Site #15
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Roxane Laboratories Research Site #37
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Roxane Laboratories Research Site #40
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Roxane Laboratories Research Site #58
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Roxane Laboratories Research Site #26
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Roxane Laboratories Research Site #99
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Roxane Laboratories Research Site #69
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Roxane Laboratories Research Site #22
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Tennessee
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Roxane Laboratories Research Site #19
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Roxane Laboratories Research Site #27
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Roxane Laboratories Research Site #75
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Roxane Laboratories Research Site #49
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Roxane Laboratories Research Site #44
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Roxane Laboratories Research Site #77
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Roxane Laboratories Research Site #87
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Roxane Laboratories Research Site #29
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Roxane Laboratories Research Site #48
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Roxane Laboratories Research Site #42
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Roxane Laboratories Research Site #39
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Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Roxane Laboratories Research Site #9
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Roxane Laboratories Research Site #88
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Roxane Laboratories Research Site #18
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Roxane Laboratories Research Site #76
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Roxane Laboratories Research Site #82
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter 12 anos de idade ou mais. As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, devem se comprometer com o uso consistente de uma forma de controle de natalidade que seja clinicamente eficaz.
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou, no caso de adolescentes, consentimento informado, além de um formulário de consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis legais do adolescente.
- Ser não fumante atual e também não ter usado produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco para cachimbo) no ano anterior à Visita 1 e ter 10 anos ou menos (10 maços-ano para cigarros) de uso histórico.
- Ter asma persistente, conforme definido pelo Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma, por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1.
- A faixa de volume expiratório forçado em um segundo ("FEV1") necessária para inscrição depende se o sujeito é um adulto ou adolescente e se ele ou ela está sendo tratado atualmente com corticosteróides inalados ("ICS") na Visita 1
- Demonstrar 15% ou mais de reversibilidade do VEF1 entre 10 e 30 minutos após a inalação de 360 µg de salbutamol. NOTA: Se o sujeito não atender ao critério 6 na Visita 1 (Dia -14), esse critério deve ser atendido na Visita 2 (Dia -1).
- Ser capaz de descontinuar a medicação controladora da asma (incluindo modificadores de leucotrieno ("LTM"), CI e β-agonistas de longa duração (LABAs)) durante o período inicial e o período de tratamento.
- Ser capaz de substituir os β-agonistas de ação curta (SABAs) atuais pelo inalador de medicação de resgate de albuterol (ou equivalente) fornecido pelo estudo para uso conforme necessário durante o estudo (os indivíduos devem ser capazes de reter todos os SABAs inalados por pelo menos 6 horas antes das avaliações da função pulmonar durante as visitas do estudo).
Estar usando adequadamente um dos seguintes regimes de tratamento da asma e atender aos critérios associados:
- CI de baixa a média dose por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1, com ou sem terapia adjuvante para asma (ou seja, LABA, LTM ou teofilina). Tanto a dose de CI quanto o regime diário geral para asma devem ter se mantido estáveis nas 4 semanas anteriores à Visita 1; ou
- modificador de leucotrieno (como montelucaste, zafirlucaste ou pranlucaste) ou teofilina como monoterapia em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita 1; ou
- Medicação de resgate diária (ou quase diária) (por exemplo, albuterol/salbutamol ou outro SABA inalado usado para tratar asma aguda) nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
- Não deve ter sido tratado (por qualquer motivo) com corticosteroides orais ou parenterais por pelo menos 1 mês antes da Visita 1 e não deve ter usado SABAs orais por pelo menos 12 horas antes da Visita 1 e pelo restante do estudo. O uso rotineiro de corticosteroides orais/parenterais e SABAs orais não é permitido após a Visita 1.
- Os indivíduos podem continuar usando formas de teofilina de ação curta (retidas pelo menos 12 horas antes de uma visita ao local), formas de teofilina de liberação controlada duas vezes ao dia (retidas pelo menos 24 horas antes de uma visita ao local) e formas de teofilina de liberação controlada uma vez ao dia (retido pelo menos 36 horas antes de uma visita ao local).
Ser capaz de responder a perguntas sobre o estado da asma e ser capaz de documentar o uso do dispositivo e o estado da asma duas vezes ao dia.
OBSERVAÇÃO: O uso do inalador de placebo (ou seja, conformidade) deve ser de pelo menos 75% das doses planejadas tomadas conforme avaliado na Visita 2, para que o sujeito seja considerado elegível para continuar no estudo.
- Demonstrar o uso adequado de inaladores de dose medida ("MDI") e dispositivos de inalação de pó seco.
Critério de exclusão:
- Ter uma pontuação no Questionário de Controle da Asma (ACQ) de 3,0 ou mais na Visita 1.
- São incapazes de descontinuar ICS, LABA ou LTM.
- Ter um histórico de asma com risco de vida, definido como um episódio de asma (em qualquer momento no passado) associado a qualquer um dos seguintes: parada respiratória ou intubação, hipercapnia, convulsões hipóxicas ou episódio de síncope.
- Ter asma induzida por exercício como o único diagnóstico relacionado à asma que não requer medicação diária para controle da asma.
- Tem evidência ou histórico de doença ou anormalidade clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana não controlada, infarto do miocárdio ou disritmia cardíaca. Além disso, evidências históricas ou atuais de doenças hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renais ou outras doenças significativas que, na opinião do investigador, colocariam o sujeito em risco por meio da participação no estudo ou afetariam as análises do estudo se a doença se agravasse durante o estudo.
- Ter evidência clínica atual de pneumonia, pneumotórax, atelectasia, doença fibrótica pulmonar, aspergilose broncopulmonar alérgica, fibrose cística, displasia broncopulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras anormalidades respiratórias além da asma.
- Ter apnéia obstrutiva do sono grave o suficiente para exigir terapia bifásica ou contínua de pressão positiva nas vias aéreas, ou provavelmente interferir na avaliação dos sintomas da asma, na opinião do investigador.
- Uso de medicamentos com potencial para afetar o curso da asma ou interagir com aminas simpaticomiméticas (por exemplo, bloqueadores β [incluindo colírios], descongestionantes orais, benzodiazepínicos, digitálicos, fenotiazinas, antidepressivos policíclicos, inibidores da monoamina oxidase).
- Teve uma infecção viral ou bacteriana, do trato respiratório superior ou inferior ou sinusite ou infecção do ouvido médio dentro de 4 semanas antes da visita 1 ou teve uma infecção durante o período inicial.
- Participou de um estudo de intervenção ou usou qualquer medicamento experimental para qualquer doença dentro de 30 dias (ou 4 meias-vidas, se for superior a 30 dias) antes da Visita 1 antes da Visita 1.
- Usou um anti-imunoglobulina E (por exemplo, omalizumabe) ou qualquer outro anticorpo monoclonal por qualquer motivo dentro de 6 meses antes da Visita 1.
- São hipersensíveis a qualquer droga simpatomimética β2-agonista, ou qualquer corticosteróide intranasal, inalatório ou sistêmico ou qualquer componente desses medicamentos combinados, incluindo hipersensibilidade grave às proteínas do leite.
- Estão exibindo quaisquer fatores (por exemplo, enfermidade, incapacidade ou localização geográfica, incapacidade de seguir instruções ou requisitos de conformidade do estudo) que o investigador acredita que provavelmente limitariam a conformidade do sujeito com o protocolo do estudo ou visitas agendadas ao local. Isso inclui história recente de abuso de substâncias ou comportamento psiquiátrico ou neurológico descontrolado que tornaria o sujeito incapaz de seguir de forma confiável os requisitos do estudo, no julgamento do investigador.
- Ter uma afiliação com o site participante; em outras palavras, o sujeito não pode ser um membro imediato da família de nenhum funcionário do centro de estudo e não pode ser empregado direta ou indiretamente pelo centro de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluticasona / Salmeterol
propionato de fluticasona (100 mcg) e xinafoato de salmeterol (50 mcg) administrados por meio do dispositivo inalador multidose operado por alavanca Vectura ("LOMI") duas vezes ao dia por inalação durante todo o estudo
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Propionato de fluticasona (100 mcg) e xinafoato de salmeterol (50 mcg) administrados através do dispositivo inalador Vectura LOMI
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Comparador Ativo: Advair Diskus 100/50
Advair Diskus (propionato de fluticasona e xinafoato de salmeterol) duas vezes ao dia por inalação durante todo o estudo
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Advair (combinação de dose fixa de propionato de fluticasona e xinafoato de salmeterol administrado através do dispositivo inalador Diskus)
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Comparador de Placebo: inalador de placebo
placebo em pó inalado duas vezes ao dia por inalação durante todo o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área ajustada à linha de base sob a curva VEF1 serial de tempo de 0 a 12 horas no primeiro dia do período de tratamento
Prazo: 0-12 horas após a administração no Dia 1
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0-12 horas após a administração no Dia 1
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VEF1 pré-dose ajustado à linha de base no último dia do período de tratamento
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Da visita 1 (dia -28) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Da visita 1 (dia -28) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
Outros números de identificação do estudo
- FLSA-P100/50-PVCL-1
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