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丙酸氟替卡松与昔萘酸沙美特罗的临床终点生物等效性研究

2018年1月19日 更新者：Roxane Laboratories

与 Advair Diskus® 100/50 相比，普通丙酸氟替卡松 100 µg 和沙美特罗昔萘酸 50 µg 吸入粉在哮喘受试者中的随机、平行组、安慰剂对照、临床终点生物等效性研究

与 Advair Diskus® 100/50 相比，普通丙酸氟替卡松 100 µg 和沙美特罗昔萘酸 50 µg 吸入粉在哮喘受试者中的随机、平行组、安慰剂对照、临床终点生物等效性研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估通用丙酸氟替卡松 100 µg 和昔萘酸沙美特罗 50 µg 吸入粉末（试验）与 Advair Diskus（“Advair”）100/50（参考）治疗哮喘的临床生物等效性。

该研究的次要目标是：

  • 证明普通丙酸氟替卡松 100 µg 和昔萘酸沙美特罗 50 µg 吸入粉剂相对于安慰剂的统计学优势。
  • 证明 Advair 100/50 优于安慰剂的统计优势。
  • 与 Advair 100/50 相比，研究 100 µg 丙酸氟替卡松和 50 µg 昔萘酸沙美特罗吸入粉剂在目标人群中的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1430

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Roxane Laboratories Research Site #30
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Roxane Laboratories Research Site #46
      • Surprise、Arizona、美国、85374
        • Roxane Laboratories Research Site #1
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Roxane Laboratories Research Site #13
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Roxane Laboratories Research Site #84
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Roxane Laboratories Research Site #72
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Roxane Laboratories Research Site #67
      • Fountain Valley、California、美国、90708
        • Roxane Laboratories Research Site #4
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Roxane Laboratories Research Site #64
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Roxane Laboratories Research Site #3
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Roxane Laboratories Research Site #70
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Roxane Laboratories Research Site #92
      • Irvine、California、美国、92614
        • Roxane Laboratories Research Site #38
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Roxane Laboratories Research Site #91
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Roxane Laboratories Research Site #59
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Roxane Laboratories Research Site #16
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Roxane Laboratories Research Site #90
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Roxane Laboratories Research Site #6
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Roxane Laboratories Research Site #78
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Roxane Laboratories Research Site #98
      • San Diego、California、美国、92103
        • Roxane Laboratories Research Site #53
      • San Diego、California、美国、92123
        • Roxane Laboratories Research Site #93
      • San Jose、California、美国、95117
        • Roxane Laboratories Research Site #28
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Roxane Laboratories Research Site #60
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Roxane Laboratories Research Site #33
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Roxane Laboratories Research Site #43
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Roxane Laboratories Research Site #63
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Roxane Laboratories Research Site #21
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Roxane Laboratories Research Site #50
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Roxane Laboratories Research Site #11
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Roxane Laboratories Research Site #66
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Roxane Laboratories Research Site #83
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Roxane Laboratories Research Site #8
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Roxane Laboratories Research Site #23
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Roxane Laboratories Research Site #86
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Roxane Laboratories Research Site #89
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Roxane Laboratories Research Site #20
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Roxane Laboratories Research Site #68
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Roxane Laboratories Research Site #80
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Roxane Laboratories Research Site #54
      • Miami、Florida、美国、33185
        • Roxane Laboratories Research Site #12
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Roxane Laboratories Research Site #74
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Roxane Laboratories Research Site #35
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Roxane Laboratories Research Site #17
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Roxane Laboratories Research Site #94
    • Georgia
      • Lilburn、Georgia、美国、30047
        • Roxane Laboratories Research Site #34
      • Rincon、Georgia、美国、31326
        • Roxane Laboratories Research Site #51
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Roxane Laboratories Research Site #79
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • Roxane Laboratories Research Site #47
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Roxane Laboratories Research Site #100
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
        • Roxane Laboratories Research Site #62
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Roxane Laboratories Research Site #52
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Roxane Laboratories Research Site #71
      • Silver Spring、Maryland、美国、20902
        • Roxane Laboratories Research Site #96
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Roxane Laboratories Research Site #81
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Roxane Laboratories Research Site #56
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Roxane Laboratories Research Site #55
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Roxane Laboratories Research Site #97
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Roxane Laboratories Research Site #5
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Roxane Laboratories Research Site #85
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • Roxane Laboratories Research Site #32
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Roxane Laboratories Research Site #25
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Roxane Laboratories Research Site #36
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Roxane Laboratories Research Site #57
    • New Jersey
      • Atco、New Jersey、美国、08004
        • Roxane Laboratories Research Site #10
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Roxane Laboratories Research Site #65
    • New York
      • New York、New York、美国、10018
        • Roxane Laboratories Research Site #7
      • New York、New York、美国、10019
        • Roxane Laboratories Research Site #2
    • North Carolina
      • Clemmons、North Carolina、美国、27012
        • Roxane Laboratories Research Site #41
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Roxane Laboratories Research Site #45
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Roxane Laboratories Research Site #31
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Roxane Laboratories Research Site #95
      • Hilliard、Ohio、美国、43026
        • Roxane Laboratories Research Site #24
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Roxane Laboratories Research Site #61
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Roxane Laboratories Research Site #73
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Roxane Laboratories Research Site #14
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Roxane Laboratories Research Site #15
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Roxane Laboratories Research Site #37
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Roxane Laboratories Research Site #40
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Roxane Laboratories Research Site #58
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Roxane Laboratories Research Site #26
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Roxane Laboratories Research Site #99
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Roxane Laboratories Research Site #69
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Roxane Laboratories Research Site #22
    • Tennessee
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Roxane Laboratories Research Site #19
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Roxane Laboratories Research Site #27
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Roxane Laboratories Research Site #75
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Roxane Laboratories Research Site #49
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Roxane Laboratories Research Site #44
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • Roxane Laboratories Research Site #77
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Roxane Laboratories Research Site #87
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • Roxane Laboratories Research Site #29
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Roxane Laboratories Research Site #48
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Roxane Laboratories Research Site #42
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • Roxane Laboratories Research Site #39
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、美国、23233
        • Roxane Laboratories Research Site #9
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Roxane Laboratories Research Site #88
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Roxane Laboratories Research Site #18
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Roxane Laboratories Research Site #76
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Roxane Laboratories Research Site #82

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性受试者必须年满 12 岁。 女性必须没有生育能力，或者如果有生育能力，则必须承诺始终如一地使用医学上有效的避孕措施。
  2. 除了青少年父母或法定监护人签署的知情同意书外，还能够提供书面知情同意书，或者如果是青少年，则提供知情同意书。
  3. 目前不吸烟，并且在第 1 次访问之前的一年内可能没有使用过烟草产品（例如，香烟、雪茄、烟斗烟草），并且使用历史不超过 10 年（香烟为 10 包年）。
  4. 根据国家哮喘教育和预防计划的定义，在访问 1 之前至少持续 12 周患有持续性哮喘。
  5. 入组所需的一秒用力呼气量 (“FEV1”) 范围取决于受试者是成人还是青少年，以及他或她目前是否在第 1 次就诊时接受吸入皮质类固醇 (“ICS”) 治疗
  6. 在吸入 360 µg 沙丁胺醇后 10 至 30 分钟内，证明 FEV1 的可逆性达到 15% 或更高。 注：如果主题在访问 1（第 -14 天）时不符合标准 6，则必须在访问 2（第 -1 天）时满足此标准。
  7. 能够在磨合期和治疗期停用哮喘控制药物（包括白三烯调节剂（“LTM”）、ICS 和长效 β-激动剂 (LABA)）。
  8. 能够用研究提供的沙丁胺醇（或等效物）救援药物吸入器替代当前的短效 β-激动剂 (SABA)，以便在研究期间根据需要使用（受试者应该能够至少停止所有吸入的 SABA研究访问期间肺功能评估前 6 小时）。

  9. 适当使用以下哮喘治疗方案之一并符合相关标准：

    • 在访问 1 之前至少 4 周使用低至中剂量 ICS，有或没有辅助哮喘治疗（即 LABA、LTM 或茶碱）。 ICS 剂量和总体每日哮喘治疗方案必须在第 1 次访视前的 4 周内保持稳定；或者
    • 白三烯调节剂（如孟鲁司特、扎鲁司特或普仑司特）或茶碱作为单一疗法，在第 1 次访视前以稳定剂量至少持续 4 周；或
    • 在第 1 次就诊前的 4 周内每天（或几乎每天）服用急救药物（例如，沙丁胺醇/沙丁胺醇或其他用于治疗急性哮喘的吸入 SABA）。
  10. 在第 1 次就诊前至少 1 个月内不得（出于任何原因）接受过口服或肠外皮质类固醇治疗，并且在第 1 次就诊前至少 12 小时内以及研究的剩余时间内不得使用口服 SABA。 第 1 次就诊后不允许常规使用口服/肠外皮质类固醇和口服 SABA。
  11. 受试者可以继续使用短效形式的茶碱（在现场访问前至少停用 12 小时），每天两次控释形式的茶碱（在现场访问前至少停用 24 小时），以及每天一次的茶碱控释形式（至少在现场访问前 36 小时保留）。

  12. 能够回答有关哮喘状况的问题，并能够每天两次记录设备使用情况和哮喘状况。

    注意：安慰剂吸入器的使用（即依从性）必须至少达到第 2 次就诊时评估的计划剂量的 75%，才能认为受试者有资格继续研究。

  13. 展示正确使用定量吸入器 ("MDI") 和干粉吸入器装置。

排除标准：

  1. 第 1 次就诊时哮喘控制问卷 (ACQ) 得分为 3.0 或更高。
  2. 无法停用 ICS、LABA 或 LTM。
  3. 有危及生命的哮喘史，定义为与以下任何一项相关的哮喘发作（过去任何时间）：呼吸停止或插管、高碳酸血症、低氧性癫痫发作或晕厥发作。
  4. 将运动诱发的哮喘作为唯一不需要日常哮喘控制药物的哮喘相关诊断。
  5. 有临床显着疾病或异常的证据或病史，包括充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不受控制的冠状动脉疾病、心肌梗塞或心律失常。 此外，历史或当前证据表明，研究者认为，严重的血液学、肝病、神经病学、精神病学、肾病或其他疾病会使受试者在参与研究时处于危险之中，或者如果疾病恶化会影响研究分析在学习期间。
  6. 目前有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化疾病、过敏性支气管肺曲霉菌病、囊性纤维化、支气管肺发育不良、慢性阻塞性肺病或除哮喘以外的其他呼吸系统异常的临床证据。
  7. 根据研究者的判断，阻塞性睡眠呼吸暂停严重到需要双相或持续气道正压治疗，或可能干扰哮喘症状的评估。
  8. 使用可能影响哮喘病程或与拟交感神经胺相互作用的药物（例如，β受体阻滞剂[包括眼药水]、口服减充血剂、苯二氮卓类药物、洋地黄、吩噻嗪类药物、多环抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂）。
  9. 在第 1 次就诊前 4 周内感染过病毒或细菌、上呼吸道或下呼吸道感染或鼻窦或中耳感染，或在磨合期感染过。
  10. 在第 1 次就诊之前的 30 天内（或 4 个半衰期，如果这超过 30 天）参加了一项干预性研究或使用任何研究药物治疗任何疾病。
  11. 在第 1 次就诊前 6 个月内出于任何原因使用过抗免疫球蛋白 E（例如奥马珠单抗）或任何其他单克隆抗体。
  12. 对任何 β2-激动剂拟交感神经药物，或任何鼻内、吸入或全身皮质类固醇治疗或这些组合药物的任何成分过敏，包括严重的乳蛋白过敏。
  13. 表现出任何因素（例如，虚弱、残疾或地理位置、无法遵循说明或研究合规性要求）研究者认为可能会限制受试者遵守研究方案或安排现场访问。 根据研究者的判断，这包括最近的药物滥用史或不受控制的精神或神经行为，这些行为会使受试者无法可靠地遵循研究要求。
  14. 与参与站点有隶属关系；换言之，受试者不得是任何研究中心工作人员的直系亲属，也不得直接或间接受雇于研究中心。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氟替卡松/沙美特罗
丙酸氟替卡松（100 微克）和昔萘酸沙美特罗（50 微克）通过 Vectura 杠杆操作的多剂量吸入器（“LOMI”）吸入器装置给药，在整个研究期间每天两次吸入
药品：氟替卡松/沙美特罗
丙酸氟替卡松 (100 mcg) 和昔萘酸沙美特罗 (50 mcg) 通过 Vectura LOMI 吸入器装置给药
有源比较器：Advair Diskus 100/50
Advair Diskus（丙酸氟替卡松和昔萘酸沙美特罗）在整个研究期间每天两次吸入
药品：Advair Diskus 100/50
Advair（通过 Diskus 吸入器装置给药的丙酸氟替卡松和昔萘酸沙美特罗的固定剂量组合）
安慰剂比较：安慰剂吸入器
安慰剂在整个研究期间通过吸入每天两次吸入粉末
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗期第一天从时间 0 到 12 小时的系列 FEV1-时间曲线下的基线调整面积
大体时间：第 1 天给药后 0-12 小时
第 1 天给药后 0-12 小时
治疗期最后一天的基线调整、给药前 FEV1
大体时间：30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间：从第 1 次就诊（第 -28 天）到最后一次研究药物给药后 30 天
从第 1 次就诊（第 -28 天）到最后一次研究药物给药后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roxane Laboratories

合作者

Vectura Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月6日

首次发布 (估计)

2016年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月19日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FLSA-P100/50-PVCL-1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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