Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk endepunktbioekvivalensstudie for flutikasonpropionat og salmeterolxinafoat

19. januar 2018 oppdatert av: Roxane Laboratories

En randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, klinisk endepunktbioekvivalensstudie av generisk flutikasonpropionat 100 µg og Salmeterol Xinafoate 50 µg inhalasjonspulver sammenlignet med Advair Diskus® 100/50 hos pasienter med asma

En randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, klinisk endepunktbioekvivalensstudie av generisk flutikasonpropionat 100 µg og Salmeterol Xinafoate 50 µg inhalasjonspulver sammenlignet med Advair Diskus® 100/50 hos pasienter med asma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske bioekvivalensen av generisk flutikasonpropionat 100 µg og salmeterol xinafoat 50 µg inhalasjonspulver (test) til Advair Diskus ("Advair") 100/50 (referanse) for behandling av astma.

De sekundære målene for studien er:

  • For å demonstrere statistisk overlegenhet av generisk flutikasonpropionat 100 µg og salmeterol xinafoat 50 µg inhalasjonspulver til placebo.
  • For å demonstrere statistisk overlegenhet av Advair 100/50 i forhold til placebo.
  • For å undersøke sikkerheten og toleransen til flutikasonpropionat 100 µg og salmeterol xinafoat 50 µg inhalasjonspulver sammenlignet med Advair 100/50 i målpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1430

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Roxane Laboratories Research Site #30
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Roxane Laboratories Research Site #46
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Roxane Laboratories Research Site #1
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Roxane Laboratories Research Site #13
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Roxane Laboratories Research Site #84
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Roxane Laboratories Research Site #72
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Roxane Laboratories Research Site #67
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 90708
        • Roxane Laboratories Research Site #4
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Roxane Laboratories Research Site #64
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #3
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #70
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #92
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Roxane Laboratories Research Site #38
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Roxane Laboratories Research Site #91
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Roxane Laboratories Research Site #59
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Roxane Laboratories Research Site #16
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Roxane Laboratories Research Site #90
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Roxane Laboratories Research Site #6
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Roxane Laboratories Research Site #78
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Roxane Laboratories Research Site #98
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Roxane Laboratories Research Site #53
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Roxane Laboratories Research Site #93
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Roxane Laboratories Research Site #28
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Roxane Laboratories Research Site #60
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Roxane Laboratories Research Site #33
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Roxane Laboratories Research Site #43
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Roxane Laboratories Research Site #63
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Roxane Laboratories Research Site #21
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Roxane Laboratories Research Site #50
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Roxane Laboratories Research Site #11
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Roxane Laboratories Research Site #66
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Roxane Laboratories Research Site #83
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Roxane Laboratories Research Site #8
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Roxane Laboratories Research Site #23
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Roxane Laboratories Research Site #86
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Roxane Laboratories Research Site #89
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Roxane Laboratories Research Site #20
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Roxane Laboratories Research Site #68
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Roxane Laboratories Research Site #80
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Roxane Laboratories Research Site #54
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Roxane Laboratories Research Site #12
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Roxane Laboratories Research Site #74
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Roxane Laboratories Research Site #35
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Roxane Laboratories Research Site #17
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Roxane Laboratories Research Site #94
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
        • Roxane Laboratories Research Site #34
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
        • Roxane Laboratories Research Site #51
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Roxane Laboratories Research Site #79
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Roxane Laboratories Research Site #47
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Roxane Laboratories Research Site #100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Roxane Laboratories Research Site #62
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Roxane Laboratories Research Site #52
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Roxane Laboratories Research Site #71
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
        • Roxane Laboratories Research Site #96
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Roxane Laboratories Research Site #81
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Roxane Laboratories Research Site #56
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Roxane Laboratories Research Site #55
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Roxane Laboratories Research Site #97
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Roxane Laboratories Research Site #5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Roxane Laboratories Research Site #85
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Roxane Laboratories Research Site #32
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Roxane Laboratories Research Site #25
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Roxane Laboratories Research Site #36
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Roxane Laboratories Research Site #57
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Forente stater, 08004
        • Roxane Laboratories Research Site #10
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Roxane Laboratories Research Site #65
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • Roxane Laboratories Research Site #7
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Roxane Laboratories Research Site #2
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Forente stater, 27012
        • Roxane Laboratories Research Site #41
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Roxane Laboratories Research Site #45
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Roxane Laboratories Research Site #31
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Roxane Laboratories Research Site #95
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • Roxane Laboratories Research Site #24
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Roxane Laboratories Research Site #61
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Roxane Laboratories Research Site #73
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Roxane Laboratories Research Site #14
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Roxane Laboratories Research Site #15
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Roxane Laboratories Research Site #37
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Roxane Laboratories Research Site #40
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Roxane Laboratories Research Site #58
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Roxane Laboratories Research Site #26
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Roxane Laboratories Research Site #99
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Roxane Laboratories Research Site #69
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Roxane Laboratories Research Site #22
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Roxane Laboratories Research Site #19
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Roxane Laboratories Research Site #27
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Roxane Laboratories Research Site #75
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Roxane Laboratories Research Site #49
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Roxane Laboratories Research Site #44
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Roxane Laboratories Research Site #77
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Roxane Laboratories Research Site #87
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Roxane Laboratories Research Site #29
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Roxane Laboratories Research Site #48
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Roxane Laboratories Research Site #42
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Roxane Laboratories Research Site #39
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
        • Roxane Laboratories Research Site #9
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Roxane Laboratories Research Site #88
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Roxane Laboratories Research Site #18
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Roxane Laboratories Research Site #76
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Roxane Laboratories Research Site #82

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være 12 år eller eldre. Kvinner må være i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, må de forplikte seg til konsekvent bruk av en form for prevensjon som er medisinsk effektiv.
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke eller, når det gjelder ungdom, informert samtykke i tillegg til et informert samtykkeskjema signert av ungdommens forelder(e) eller verge(r).
  3. Være aktuelle ikke-røykere og kanskje ikke ha brukt tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, pipetobakk) i løpet av året før besøk 1, og ha 10 år eller mindre (10 pakkeår for sigaretter) med historisk bruk.
  4. Ha vedvarende astma, som definert av National Asthma Education and Prevention Program, i minst 12 uker før besøk 1.
  5. Det tvungne ekspirasjonsvolumet ved ett sekund ("FEV1") som kreves for påmelding er avhengig av om personen er en voksen eller ungdom og om han eller hun for øyeblikket behandles med inhalerte kortikosteroider ("ICS") ved besøk 1
  6. Vis 15 % eller mer reversibilitet av FEV1 mellom 10 og 30 minutter etter 360 µg albuterol inhalasjon. MERK: Dersom forsøkspersonen ikke oppfyller kriterium 6 ved Besøk 1 (Dag -14), må dette kriteriet oppfylles ved Besøk 2 (Dag -1).
  7. Kunne seponere astmamedisiner (inkludert leukotrienmodifikatorer ("LTM"), ICS og langtidsvirkende β-agonister (LABAs)) i løpet av innkjøringsperioden og behandlingsperioden.
  8. Kunne erstatte gjeldende korttidsvirkende β-agonister (SABAer) med den studieleverte albuterol (eller tilsvarende) redningsmedisininhalatoren for bruk etter behov i løpet av studien (personene bør kunne holde tilbake alle inhalerte SABAer i minst 6 timer før lungefunksjonsvurderinger ved studiebesøk).

  9. Bruk 1 av følgende astmabehandlingsregimer på riktig måte og oppfylle de tilknyttede kriteriene:

    • Lav- til middels dose ICS i minst 4 uker før besøk 1, med eller uten tilleggsbehandling med astma (dvs. LABA, LTM eller teofyllin). Både ICS-dosen og det totale daglige astmaregimet må ha vært stabile i de 4 ukene før besøk 1; eller
    • Leukotrienmodifikator (som montelukast, zafirlukast eller pranlukast) eller teofyllin som monoterapi i en stabil dose i minst 4 uker før besøk 1; eller
    • Daglig (eller nesten daglig) redningsmedisin (f.eks. albuterol/salbutamol eller annen inhalert SABA brukt til å behandle akutt astma) i de 4 ukene før besøk 1.
  10. Må ikke ha blitt behandlet (uansett grunn) med orale eller parenterale kortikosteroider i minst 1 måned før besøk 1 og må ikke ha brukt orale SABA i minst 12 timer før besøk 1 og for resten av studien. Rutinemessig bruk av orale/parenterale kortikosteroider og orale SABAer er ikke tillatt etter besøk 1.
  11. Pasienter kan fortsette å bruke korttidsvirkende former av teofyllin (holdes tilbake minst 12 timer før et besøk på stedet), kontrollerte frigjøringsformer av teofyllin to ganger daglig (holdes tilbake minst 24 timer før et besøk på stedet), og kontrollerte frigivelsesformer av teofyllin én gang daglig. (tilbakeholdt minst 36 timer før et besøk på stedet).

  12. Kunne svare på spørsmål angående astmastatus og kunne dokumentere) enhetsbruk og astmastatus to ganger daglig.

    MERK: Bruk av placebo-inhalator (dvs. compliance) må være minst 75 % av de planlagte dosene tatt som vurdert ved besøk 2, for at forsøkspersonen skal anses som kvalifisert til å fortsette i studien.

  13. Demonstrere riktig bruk av doseinhalator ("MDI") og tørrpulverinhalatorer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha en Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score på 3,0 eller høyere ved besøk 1.
  2. Kan ikke avslutte ICS, LABA eller LTM.
  3. Har en historie med livstruende astma, definert som en astmaepisode (til enhver tid tidligere) assosiert med noe av følgende: respirasjonsstans eller intubasjon, hyperkapni, hypoksiske anfall eller synkopale episoder.
  4. Ha anstrengelsesutløst astma som eneste astma-relaterte diagnose som ikke krever daglig astmakontrollmedisin.
  5. Har bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom eller abnormitet inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert koronararteriesykdom, hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. I tillegg, historisk eller nåværende bevis på betydelige hematologiske, lever-, nevrologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sykdommer som etter etterforskerens oppfatning ville sette forsøkspersonen i fare gjennom studiedeltakelse, eller ville påvirke studieanalysene hvis sykdommen forverret under studiet.
  6. Har aktuelle kliniske bevis på lungebetennelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sykdom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre respiratoriske abnormiteter enn astma.
  7. Har obstruktiv søvnapné som er alvorlig nok til å kreve bifasisk eller kontinuerlig terapi med positivt luftveistrykk, eller sannsynligvis vil forstyrre vurderingen av astmasymptomer, etter etterforskerens vurdering.
  8. Bruk av medisiner med potensial til å påvirke astmaforløpet eller interagere med sympatomimetiske aminer (f.eks. β-blokkere [inkludert øyedråper], orale dekongestanter, benzodiazepiner, digitalis, fenotiaziner, polysykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere).
  9. Hadde en viral eller bakteriell, øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller bihule- eller mellomøreinfeksjon innen 4 uker før besøk 1 eller har en infeksjon i løpet av innkjøringsperioden.
  10. Deltok i en intervensjonsstudie eller brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel for sykdom innen 30 dager (eller 4 halveringstider, hvis dette er lengre enn 30 dager) før besøk 1 før besøk 1.
  11. Brukte et anti-immunoglobulin E (f.eks. omalizumab) eller et hvilket som helst annet monoklonalt antistoff av en eller annen grunn innen 6 måneder før besøk 1.
  12. Er overfølsom overfor ethvert β2-agonist sympatomimetisk legemiddel, eller enhver intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling eller en hvilken som helst komponent av disse kombinasjonsmedisinene, inkludert alvorlig melkeproteinoverfølsomhet.
  13. Utviser noen faktorer (f.eks. funksjonshemming, funksjonshemming eller geografisk plassering, manglende evne til å følge instruksjoner eller krav til etterlevelse av undersøkelser) som etterforskeren mener vil sannsynligvis begrense forsøkspersonens etterlevelse av studieprotokollen eller planlagte besøk på stedet. Dette inkluderer nyere historie med rusmisbruk eller ukontrollert psykiatrisk eller nevrologisk atferd som ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til pålitelig å følge studiekravene, etter etterforskerens vurdering.
  14. Ha en tilknytning til det deltakende nettstedet; med andre ord, forsøkspersonen kan ikke være et umiddelbar familiemedlem til noen ansatte på studiestedet og kan ikke være ansatt direkte eller indirekte av studiestedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutikason / Salmeterol
flutikasonpropionat (100 mcg) og salmeterol xinafoat (50 mcg) administrert via den Vectura spakbetjente multidose-inhalatoren ("LOMI") to ganger daglig ved inhalering gjennom hele studien
Legemiddel: Flutikason / Salmeterol
Flutikasonpropionat (100 mcg) og salmeterolxinafoat (50 mcg) administrert via Vectura LOMI-inhalatoren
Aktiv komparator: Advair Diskus 100/50
Advair Diskus (flutikasonpropionat og salmeterolxinafoat) to ganger daglig ved inhalering gjennom hele studien
Legemiddel: Advair Diskus 100/50
Advair (kombinasjon med fast dose av flutikasonpropionat og salmeterolxinafoat administrert via Diskus-inhalatoren)
Placebo komparator: placebo inhalator
placebo inhalert pulver to ganger daglig ved inhalering gjennom hele studien
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline-justert område under den serielle FEV1-tidskurven fra tid 0 til 12 timer på den første dagen av behandlingsperioden
Tidsramme: 0-12 timer etter dosering på dag 1
0-12 timer etter dosering på dag 1
Baseline-justert, førdose FEV1 på siste dag av behandlingsperioden
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag -28) til 30 dager etter siste dose studiemedisin
Fra besøk 1 (dag -28) til 30 dager etter siste dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roxane Laboratories

Samarbeidspartnere

Vectura Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLSA-P100/50-PVCL-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere