Fluticasone Propionate와 Salmeterol Xinafoate에 대한 임상 종점 생물학적 동등성 연구
2018년 1월 19일 업데이트: Roxane Laboratories
천식이 있는 피험자에서 Advair Diskus® 100/50과 비교한 일반 Fluticasone Propionate 100µg 및 Salmeterol Xinafoate 50µg 흡입 분말의 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 임상 종점 생물학적 동등성 연구
천식이 있는 피험자를 대상으로 Advair Diskus® 100/50과 비교한 일반 Fluticasone Propionate 100µg 및 Salmeterol Xinafoate 50µg 흡입 분말의 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 임상 종점 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 천식 치료를 위한 Advair Diskus("Advair") 100/50(참조)에 대한 일반적인 플루티카손 프로피오네이트 100µg 및 살메테롤 xinafoate 50µg 흡입 분말(시험)의 임상적 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 위약에 대한 일반 플루티카손 프로피오네이트 100µg 및 살메테롤 xinafoate 50µg 흡입 분말의 통계적 우월성을 입증합니다.
- 위약에 대한 Advair 100/50의 통계적 우월성을 입증합니다.
- 대상 모집단에서 Advair 100/50과 비교하여 플루티카손 프로피오네이트 100µg 및 살메테롤 xinafoate 50µg 흡입 분말의 안전성 및 내약성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1430
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Roxane Laboratories Research Site #30
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Roxane Laboratories Research Site #46
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Surprise, Arizona, 미국, 85374
- Roxane Laboratories Research Site #1
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Roxane Laboratories Research Site #13
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Roxane Laboratories Research Site #84
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Roxane Laboratories Research Site #72
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Roxane Laboratories Research Site #67
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Fountain Valley, California, 미국, 90708
- Roxane Laboratories Research Site #4
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Roxane Laboratories Research Site #64
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #3
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #70
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Roxane Laboratories Research Site #92
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Irvine, California, 미국, 92614
- Roxane Laboratories Research Site #38
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Roxane Laboratories Research Site #91
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Roxane Laboratories Research Site #59
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Roxane Laboratories Research Site #16
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Roxane Laboratories Research Site #90
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Roxane Laboratories Research Site #6
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Roxane Laboratories Research Site #78
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Roxane Laboratories Research Site #98
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Roxane Laboratories Research Site #53
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Roxane Laboratories Research Site #93
-
San Jose, California, 미국, 95117
- Roxane Laboratories Research Site #28
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Roxane Laboratories Research Site #60
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Roxane Laboratories Research Site #33
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Roxane Laboratories Research Site #43
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- Roxane Laboratories Research Site #63
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Roxane Laboratories Research Site #21
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Roxane Laboratories Research Site #50
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Roxane Laboratories Research Site #11
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- Roxane Laboratories Research Site #66
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Roxane Laboratories Research Site #83
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Roxane Laboratories Research Site #8
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Roxane Laboratories Research Site #23
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Roxane Laboratories Research Site #86
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Roxane Laboratories Research Site #89
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Roxane Laboratories Research Site #20
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Roxane Laboratories Research Site #68
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Roxane Laboratories Research Site #80
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Roxane Laboratories Research Site #54
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Miami, Florida, 미국, 33185
- Roxane Laboratories Research Site #12
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Roxane Laboratories Research Site #74
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Roxane Laboratories Research Site #35
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Roxane Laboratories Research Site #17
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Roxane Laboratories Research Site #94
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Georgia
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Lilburn, Georgia, 미국, 30047
- Roxane Laboratories Research Site #34
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Rincon, Georgia, 미국, 31326
- Roxane Laboratories Research Site #51
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Roxane Laboratories Research Site #79
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- Roxane Laboratories Research Site #47
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Roxane Laboratories Research Site #100
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Roxane Laboratories Research Site #62
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Roxane Laboratories Research Site #52
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Roxane Laboratories Research Site #71
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
- Roxane Laboratories Research Site #96
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Roxane Laboratories Research Site #81
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Roxane Laboratories Research Site #56
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Roxane Laboratories Research Site #55
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Roxane Laboratories Research Site #97
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Roxane Laboratories Research Site #5
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Roxane Laboratories Research Site #85
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Roxane Laboratories Research Site #32
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Roxane Laboratories Research Site #25
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Roxane Laboratories Research Site #36
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Roxane Laboratories Research Site #57
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New Jersey
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Atco, New Jersey, 미국, 08004
- Roxane Laboratories Research Site #10
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Roxane Laboratories Research Site #65
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New York
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New York, New York, 미국, 10018
- Roxane Laboratories Research Site #7
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New York, New York, 미국, 10019
- Roxane Laboratories Research Site #2
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North Carolina
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Clemmons, North Carolina, 미국, 27012
- Roxane Laboratories Research Site #41
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Roxane Laboratories Research Site #45
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Roxane Laboratories Research Site #31
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Roxane Laboratories Research Site #95
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Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- Roxane Laboratories Research Site #24
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Roxane Laboratories Research Site #61
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Roxane Laboratories Research Site #73
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Roxane Laboratories Research Site #14
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Roxane Laboratories Research Site #15
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Roxane Laboratories Research Site #37
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Roxane Laboratories Research Site #40
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Roxane Laboratories Research Site #58
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Roxane Laboratories Research Site #26
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Roxane Laboratories Research Site #99
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Roxane Laboratories Research Site #69
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Roxane Laboratories Research Site #22
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Tennessee
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Roxane Laboratories Research Site #19
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Roxane Laboratories Research Site #27
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Roxane Laboratories Research Site #75
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Roxane Laboratories Research Site #49
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Roxane Laboratories Research Site #44
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Lewisville, Texas, 미국, 75067
- Roxane Laboratories Research Site #77
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Roxane Laboratories Research Site #87
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Roxane Laboratories Research Site #29
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Roxane Laboratories Research Site #48
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Roxane Laboratories Research Site #42
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- Roxane Laboratories Research Site #39
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Virginia
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Henrico, Virginia, 미국, 23233
- Roxane Laboratories Research Site #9
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Roxane Laboratories Research Site #88
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Roxane Laboratories Research Site #18
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Roxane Laboratories Research Site #76
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Roxane Laboratories Research Site #82
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 피험자는 12세 이상이어야 합니다. 여성은 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있거나, 청소년의 경우 청소년의 부모 또는 법적 보호자가 서명한 동의서 양식 외에 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 현재 비흡연자이고 또한 방문 1 이전 1년 내에 담배 제품(예: 담배, 시가, 파이프 담배)을 사용하지 않았을 수 있고, 사용 이력이 10년 이하(담배의 경우 10갑년)일 수 있습니다.
- 방문 1 이전 최소 12주 동안 국립 천식 교육 및 예방 프로그램에 의해 정의된 지속성 천식이 있습니다.
- 등록에 필요한 1초 강제 호기량("FEV1") 범위는 피험자가 성인인지 청소년인지, 그리고 피험자가 현재 방문 1에서 흡입 코르티코스테로이드("ICS")로 치료를 받고 있는지에 따라 다릅니다.
- 360µg의 알부테롤 흡입 후 10~30분 사이에 FEV1의 15% 이상의 가역성을 입증합니다. 참고: 피험자가 방문 1(-14일)에서 기준 6을 충족하지 않는 경우, 이 기준은 방문 2(-1일)에서 충족되어야 합니다.
- 준비 기간 및 치료 기간 동안 조절제 천식 약물(류코트리엔 개질제("LTM"), ICS 및 지속성 β-작용제(LABA) 포함)을 중단할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 필요에 따라 사용하기 위해 현재 속효성 β-효능제(SABA)를 연구에서 제공한 알부테롤(또는 등가물) 구조 약물 흡입기로 대체할 수 있어야 합니다(피험자는 최소한 모든 흡입 SABA를 보류할 수 있어야 합니다). 연구 방문 중 폐 기능 평가 6시간 전).
다음 천식 치료 요법 중 하나를 적절하게 사용하고 관련 기준을 충족하십시오.
- 보조적 천식 요법(즉, LABA, LTM 또는 테오필린)을 포함하거나 포함하지 않는 방문 1 이전 최소 4주 동안 저용량 내지 중간용량 ICS. ICS 용량 및 전체 일일 천식 요법은 둘 다 방문 1 이전 4주 동안 안정적이어야 합니다. 또는
- 류코트리엔 개질제(예: 몬테루카스트, 자피르루카스트 또는 프란루카스트) 또는 1차 방문 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량의 단일 요법으로서의 테오필린, 또는
- 방문 1 전 4주 동안 매일(또는 거의 매일) 구조 약물(예: 급성 천식 치료에 사용되는 알부테롤/살부타몰 또는 기타 흡입 SABA).
- (어떤 이유로든) 방문 1 전 적어도 1개월 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료를 받지 않았어야 하며 방문 1 전 적어도 12시간 동안 및 나머지 연구 기간 동안 경구 SABA를 사용하지 않았어야 합니다. 경구/비경구 코르티코스테로이드 및 경구 SABA의 일상적인 사용은 방문 1 이후에 허용되지 않습니다.
- 피험자는 테오필린의 속효성 형태(현장 방문 최소 12시간 전에 중단), 테오필린의 1일 2회 제어 방출 형태(현장 방문 최소 24시간 전에 중단) 및 테오필린의 매일 1회 제어 방출 형태를 계속 사용할 수 있습니다. (현장 방문 최소 36시간 전에 보류).
천식 상태에 관한 질문에 답변할 수 있고 하루에 두 번 장치 사용 및 천식 상태를 문서화할 수 있습니다.
참고: 위약 흡입기 사용(즉, 순응도)은 피험자가 연구를 계속할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 방문 2에서 평가된 대로 취한 계획 용량의 75% 이상이어야 합니다.
- 정량 흡입기("MDI") 및 건조 분말 흡입기 장치의 적절한 사용을 시연합니다.
제외 기준:
- 방문 1에서 3.0 이상의 천식 제어 설문지(ACQ) 점수를 받으십시오.
- ICS, LABA 또는 LTM을 중단할 수 없습니다.
- 호흡 정지 또는 삽관, 고탄산혈증, 저산소 발작 또는 실신 에피소드 중 하나와 관련된 천식 에피소드(과거의 어느 시점)로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력이 있습니다.
- 매일 천식 조절 약을 필요로 하지 않는 유일한 천식 관련 진단으로 운동 유발성 천식이 있습니다.
- 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근경색 또는 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 질병 또는 이상에 대한 증거 또는 병력이 있어야 합니다. 또한, 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 처하게 하거나 질병이 악화되는 경우 연구 분석에 영향을 미칠 수 있는 중요한 혈액학적, 간장, 신경학적, 정신과적, 신장 또는 기타 질병의 과거 또는 현재 증거 공부하는 동안.
- 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상에 대한 현재 임상적 증거가 있는 경우.
- 조사관의 판단에 따라 2상 또는 지속적인 양압 요법이 필요할 정도로 중증이거나 천식 증상의 평가를 방해할 가능성이 있는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있습니다.
- 천식 경과에 영향을 미치거나 교감신경흥분성 아민(예: 베타 차단제[안약 포함], 경구 충혈 완화제, 벤조디아제핀, 디기탈리스, 페노티아진, 다환계 항우울제, 모노아민 옥시다제 억제제)과 상호 작용할 가능성이 있는 약물 사용.
- 방문 1 전 4주 이내에 바이러스성 또는 세균성 상부 또는 하부 호흡기 감염 또는 부비동 또는 중이염이 있거나 도입 기간 동안 감염되었습니다.
- 방문 1 전에 방문 1 이전 30일(또는 30일보다 긴 경우 4 반감기) 이내에 임의의 질병에 대해 중재 연구에 참여했거나 조사 약물을 사용했습니다.
- 1차 방문 전 6개월 이내에 어떤 이유로든 항-면역글로불린 E(예: 오말리주맙) 또는 기타 단일 클론 항체를 사용했습니다.
- β2 작용제 교감신경흥분제, 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 중증 유단백 과민증을 포함한 이러한 복합 약물의 구성 성분에 과민한 경우.
- 조사자가 피험자의 연구 프로토콜 준수 또는 예정된 현장 방문을 제한할 가능성이 있다고 믿는 임의의 요인(예: 허약, 장애 또는 지리적 위치, 지침을 따르지 못함 또는 연구 준수 요구 사항)을 나타냅니다. 여기에는 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구 요구 사항을 안정적으로 따를 수 없게 만드는 약물 남용 또는 제어되지 않는 정신과적 또는 신경학적 행동의 최근 이력이 포함됩니다.
- 참여 사이트와 제휴 관계가 있어야 합니다. 즉, 대상자는 임의의 연구 기관 직원의 직계 가족이 아닐 수 있으며 연구 기관에 의해 직간접적으로 고용될 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루티카손/살메테롤
플루티카손 프로피오네이트(100 mcg) 및 살메테롤 크시나포에이트(50 mcg)는 Vectura 레버 작동 다중 용량 흡입기("LOMI") 흡입기 장치를 통해 하루에 두 번 연구 내내 흡입에 의해 투여되었습니다.
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Vectura LOMI 흡입기 장치를 통해 투여되는 플루티카손 프로피오네이트(100mcg) 및 살메테롤 크시나포에이트(50mcg)
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활성 비교기: 애드베어 디스커스 100/50
Advair Diskus(플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤 크시나포에이트)를 연구 내내 흡입하여 하루에 두 번
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Advair(Discus 흡입기 장치를 통해 투여되는 플루티카손 프로피오네이트와 살메테롤 크시나포에이트의 고정 용량 조합)
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위약 비교기: 위약 흡입기
연구 내내 흡입에 의해 하루에 두 번 위약 흡입 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 기간의 첫째날 0시간부터 12시간까지 연속 FEV1-시간 곡선 아래 기준선 조정 면적
기간: 1일차 투여 후 0~12시간
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1일차 투여 후 0~12시간
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치료 기간의 마지막 날 기준선 조정, 투여 전 FEV1
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 방문 1(-28일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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방문 1(-28일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLSA-P100/50-PVCL-1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV