Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie biorównoważności punktu końcowego dla propionianu flutykazonu i ksynafonianu salmeterolu

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Roxane Laboratories

Randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo badanie kliniczne biorównoważności punktu końcowego generycznego propionianu flutykazonu 100 µg i salmeterolu Xinafoate 50 µg proszku do inhalacji w porównaniu z Advair Diskus® 100/50 u pacjentów z astmą

Randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo badanie kliniczne biorównoważności punktu końcowego generycznego propionianu flutykazonu 100 µg i salmeterolu Xinafoate 50 µg proszku do inhalacji w porównaniu z Advair Diskus® 100/50 u pacjentów z astmą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena klinicznej biorównoważności generycznego propionianu flutikazonu 100 µg i ksynafonianu salmeterolu 50 µg proszku do inhalacji (test) z preparatem Advair Diskus („Advair”) 100/50 (referencja) w leczeniu astmy.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Wykazanie statystycznej wyższości generycznego propionianu flutikazonu 100 µg i ksynafonianu salmeterolu 50 µg proszku do inhalacji w porównaniu z placebo.
  • Wykazanie statystycznej wyższości Advair 100/50 nad placebo.
  • Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji propionianu flutikazonu 100 µg i ksynafonianu salmeterolu 50 µg proszku do inhalacji w porównaniu z preparatem Advair 100/50 w populacji docelowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Roxane Laboratories Research Site #30
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Roxane Laboratories Research Site #46
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Roxane Laboratories Research Site #1
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Roxane Laboratories Research Site #13
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Roxane Laboratories Research Site #84
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Roxane Laboratories Research Site #72
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Roxane Laboratories Research Site #67
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 90708
        • Roxane Laboratories Research Site #4
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Roxane Laboratories Research Site #64
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #3
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #70
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #92
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Roxane Laboratories Research Site #38
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Roxane Laboratories Research Site #91
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Roxane Laboratories Research Site #59
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Roxane Laboratories Research Site #16
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Roxane Laboratories Research Site #90
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Roxane Laboratories Research Site #6
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Roxane Laboratories Research Site #78
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Roxane Laboratories Research Site #98
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Roxane Laboratories Research Site #53
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Roxane Laboratories Research Site #93
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Roxane Laboratories Research Site #28
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Roxane Laboratories Research Site #60
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Roxane Laboratories Research Site #33
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Roxane Laboratories Research Site #43
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Roxane Laboratories Research Site #63
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Roxane Laboratories Research Site #21
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Roxane Laboratories Research Site #50
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Roxane Laboratories Research Site #11
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Roxane Laboratories Research Site #66
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Roxane Laboratories Research Site #83
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Roxane Laboratories Research Site #8
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Roxane Laboratories Research Site #23
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Roxane Laboratories Research Site #86
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Roxane Laboratories Research Site #89
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Roxane Laboratories Research Site #20
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Roxane Laboratories Research Site #68
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Roxane Laboratories Research Site #80
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Roxane Laboratories Research Site #54
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Roxane Laboratories Research Site #12
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Roxane Laboratories Research Site #74
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Roxane Laboratories Research Site #35
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Roxane Laboratories Research Site #17
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Roxane Laboratories Research Site #94
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
        • Roxane Laboratories Research Site #34
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • Roxane Laboratories Research Site #51
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Roxane Laboratories Research Site #79
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Roxane Laboratories Research Site #47
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Roxane Laboratories Research Site #100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Roxane Laboratories Research Site #62
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Roxane Laboratories Research Site #52
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Roxane Laboratories Research Site #71
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Roxane Laboratories Research Site #96
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Roxane Laboratories Research Site #81
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Roxane Laboratories Research Site #56
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Roxane Laboratories Research Site #55
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Roxane Laboratories Research Site #97
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Roxane Laboratories Research Site #5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Roxane Laboratories Research Site #85
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Roxane Laboratories Research Site #32
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Roxane Laboratories Research Site #25
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Roxane Laboratories Research Site #36
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Roxane Laboratories Research Site #57
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08004
        • Roxane Laboratories Research Site #10
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Roxane Laboratories Research Site #65
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Roxane Laboratories Research Site #7
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Roxane Laboratories Research Site #2
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27012
        • Roxane Laboratories Research Site #41
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Roxane Laboratories Research Site #45
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Roxane Laboratories Research Site #31
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Roxane Laboratories Research Site #95
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Roxane Laboratories Research Site #24
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Roxane Laboratories Research Site #61
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Roxane Laboratories Research Site #73
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Roxane Laboratories Research Site #14
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Roxane Laboratories Research Site #15
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Roxane Laboratories Research Site #37
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Roxane Laboratories Research Site #40
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Roxane Laboratories Research Site #58
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Roxane Laboratories Research Site #26
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Roxane Laboratories Research Site #99
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Roxane Laboratories Research Site #69
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Roxane Laboratories Research Site #22
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Roxane Laboratories Research Site #19
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Roxane Laboratories Research Site #27
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Roxane Laboratories Research Site #75
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Roxane Laboratories Research Site #49
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Roxane Laboratories Research Site #44
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Roxane Laboratories Research Site #77
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Roxane Laboratories Research Site #87
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Roxane Laboratories Research Site #29
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Roxane Laboratories Research Site #48
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Roxane Laboratories Research Site #42
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Roxane Laboratories Research Site #39
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Roxane Laboratories Research Site #9
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Roxane Laboratories Research Site #88
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Roxane Laboratories Research Site #18
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Roxane Laboratories Research Site #76
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Roxane Laboratories Research Site #82

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety muszą mieć ukończone 12 lat. Kobiety muszą nie być w stanie zajść w ciążę lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą zobowiązać się do konsekwentnego stosowania formy antykoncepcji, która jest medycznie skuteczna.
  2. Być w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę lub, w przypadku nastolatków, świadomą zgodę oprócz formularza świadomej zgody podpisanego przez rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego nastolatka.
  3. Być aktualnymi osobami niepalącymi, a także nie używać wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar, tytoniu fajkowego) w ciągu roku poprzedzającego Wizytę 1 i mieć 10 lat lub mniej (10 paczkolat w przypadku papierosów) w przeszłości.
  4. Mieć uporczywą astmę, zgodnie z definicją Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie, przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1.
  5. Zakres wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy („FEV1”) wymagany do włączenia do badania zależy od tego, czy pacjent jest osobą dorosłą czy nastolatką i czy jest obecnie leczony wziewnymi kortykosteroidami („ICS”) podczas wizyty 1.
  6. Wykazać co najmniej 15% odwracalność FEV1 między 10 a 30 minutami po inhalacji 360 µg albuterolu. UWAGA: Jeśli pacjent nie spełnia kryterium 6 podczas wizyty 1 (dzień -14), to kryterium musi zostać spełnione podczas wizyty 2 (dzień -1).
  7. Być w stanie odstawić leki kontrolujące astmę (w tym modyfikatory leukotrienów („LTM”), ICS i długo działające beta-mimetyki (LABA)) podczas okresu wstępnego i okresu leczenia.
  8. Być w stanie zastąpić obecnych krótko działających β-agonistów (SABA) dostarczonym w badaniu inhalatorem ratunkowym z albuterolem (lub jego odpowiednikiem) do stosowania w razie potrzeby na czas trwania badania (pacjenci powinni być w stanie wstrzymać wszystkie wziewne SABA przez co najmniej 6 godzin przed oceną czynności płuc podczas wizyt studyjnych).

  9. Odpowiednio stosować jeden z następujących schematów leczenia astmy i spełniać powiązane kryteria:

    • Niskie do średnich dawek ICS przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1, z lub bez wspomagającej terapii astmy (tj. LABA, LTM lub teofilina). Zarówno dawka ICS, jak i ogólny dzienny schemat astmy muszą być stabilne przez 4 tygodnie przed Wizytą 1; lub
    • modyfikator leukotrienów (taki jak montelukast, zafirlukast lub pranlukast) lub teofilina w monoterapii w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1; lub
    • Codzienne (lub prawie codzienne) leki ratunkowe (np. albuterol/salbutamol lub inny SABA wziewny stosowany w leczeniu ostrej astmy) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
  10. Nie może być leczony (z jakiegokolwiek powodu) doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1 i nie może stosować doustnych SABA przez co najmniej 12 godzin przed Wizytą 1 i przez pozostałą część badania. Rutynowe stosowanie doustnych/pozajelitowych kortykosteroidów i doustnych SABA nie jest dozwolone po Wizycie 1.
  11. Pacjenci mogą nadal stosować krótko działające formy teofiliny (wstrzymane co najmniej 12 godzin przed wizytą w ośrodku), postaci teofiliny o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie (wstrzymane co najmniej 24 godziny przed wizytą w ośrodku) oraz postaci teofiliny o kontrolowanym uwalnianiu raz dziennie (wstrzymane co najmniej 36 godzin przed wizytą na miejscu).

  12. Być w stanie odpowiedzieć na pytania dotyczące stanu astmy i być w stanie udokumentować) użycie urządzenia i stan astmy dwa razy dziennie.

    UWAGA: Użycie inhalatora placebo (tj. przestrzeganie zaleceń) musi wynosić co najmniej 75% planowanych dawek przyjętych zgodnie z oceną podczas wizyty 2, aby uczestnik mógł zostać uznany za kwalifikującego się do kontynuowania badania.

  13. Zademonstrować prawidłowe użycie inhalatora z odmierzaną dawką („MDI”) i inhalatora proszkowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć wynik 3,0 lub wyższy w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) podczas Wizyty 1.
  2. Nie mogą przerwać podawania ICS, LABA lub LTM.
  3. Mieć w wywiadzie astmę zagrażającą życiu, zdefiniowaną jako epizod astmy (w jakimkolwiek momencie w przeszłości) związany z którymkolwiek z następujących objawów: zatrzymanie oddechu lub intubacja, hiperkapnia, napady niedotlenienia lub epizod omdlenia.
  4. Mieć astmę wysiłkową jako jedyną diagnozę związaną z astmą, która nie wymaga codziennego podawania leków kontrolujących astmę.
  5. Mają dowody lub historię klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości, w tym zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca. Ponadto historyczne lub aktualne dowody na istotne choroby hematologiczne, wątrobowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe lub inne, które w opinii badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynęłyby na analizy badania w przypadku zaostrzenia choroby podczas nauki.
  6. Mieć aktualne dowody kliniczne zapalenia płuc, odmy opłucnowej, niedodmy, choroby zwłóknieniowej płuc, alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej, mukowiscydozy, dysplazji oskrzelowo-płucnej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innych nieprawidłowości układu oddechowego innych niż astma.
  7. W ocenie badacza obturacyjny bezdech senny jest na tyle poważny, że wymaga dwufazowej lub ciągłej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub może zakłócać ocenę objawów astmy.
  8. Stosowanie leków, które mogą wpływać na przebieg astmy lub wchodzić w interakcje z aminami sympatykomimetycznymi (np. β-adrenolityki [w tym krople do oczu], doustne leki zmniejszające przekrwienie, benzodiazepiny, glikozydy naparstnicy, fenotiazyny, wielopierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy).
  9. Miał infekcję wirusową lub bakteryjną, górnych lub dolnych dróg oddechowych lub infekcję zatok lub ucha środkowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 lub miał infekcję w okresie docierania.
  10. Uczestniczył w badaniu interwencyjnym lub stosował jakikolwiek eksperymentalny lek na jakąkolwiek chorobę w ciągu 30 dni (lub 4 okresów półtrwania, jeśli jest to więcej niż 30 dni) przed Wizytą 1 przed Wizytą 1.
  11. Zastosowano anty-immunoglobulinę E (np. omalizumab) lub jakiekolwiek inne przeciwciało monoklonalne z jakiegokolwiek powodu w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  12. Są nadwrażliwe na jakikolwiek lek sympatykomimetyczny będący agonistą receptorów β2-adrenergicznych lub na jakąkolwiek donosową, wziewną lub ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami lub którykolwiek składnik tych leków skojarzonych, w tym ciężką nadwrażliwość na białka mleka.
  13. Wykazują jakiekolwiek czynniki (np. kalectwo, niepełnosprawność lub położenie geograficzne, niezdolność do przestrzegania instrukcji lub wymagań dotyczących zgodności badania), które według badacza prawdopodobnie ograniczyłyby przestrzeganie protokołu badania lub zaplanowanych wizyt w ośrodku. Obejmuje to niedawną historię nadużywania substancji lub niekontrolowanych zachowań psychiatrycznych lub neurologicznych, które według oceny badacza uniemożliwiłyby pacjentowi rzetelne przestrzeganie wymagań badania.
  14. Mieć powiązanie z witryną uczestniczącą; innymi słowy, uczestnik nie może być członkiem najbliższej rodziny żadnego personelu ośrodka badawczego i nie może być bezpośrednio lub pośrednio zatrudniony przez ośrodek badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flutikazon/Salmeterol
propionian flutikazonu (100 mcg) i ksynafonian salmeterolu (50 mcg) podawane za pomocą wielodawkowego inhalatora Vectura obsługiwanego dźwignią („LOMI”) dwa razy dziennie w postaci inhalacji przez całe badanie
Lek: Flutikazon/Salmeterol
Propionian flutikazonu (100 mcg) i ksynafonian salmeterolu (50 mcg) podawane za pomocą inhalatora Vectura LOMI
Aktywny komparator: Advair Diskus 100/50
Advair Diskus (propionian flutikazonu i ksynafonian salmeterolu) dwa razy dziennie wziewnie przez cały okres badania
Lek: Advair Diskus 100/50
Advair (kombinacja ustalonych dawek propionianu flutykazonu i ksynafonianu salmeterolu podawana za pomocą inhalatora Diskus)
Komparator placebo: inhalator placebo
placebo w postaci proszku do inhalacji dwa razy dziennie przez inhalację przez całe badanie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia skorygowana względem wartości początkowej pod seryjną krzywą FEV1-czas od czasu 0 do 12 godzin pierwszego dnia okresu leczenia
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu w dniu 1
0-12 godzin po podaniu w dniu 1
Skorygowana wartość początkowa FEV1 przed podaniem dawki w ostatnim dniu okresu leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień -28) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wizyty 1 (dzień -28) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roxane Laboratories

Współpracownicy

Vectura Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLSA-P100/50-PVCL-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj