Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk endpoint bioekvivalensstudie för flutikasonpropionat och salmeterolxinafoat

19 januari 2018 uppdaterad av: Roxane Laboratories

En randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, klinisk endpoint-bioekvivalensstudie av generiskt flutikasonpropionat 100 µg och Salmeterol Xinafoate 50 µg inhalationspulver jämfört med Advair Diskus® 100/50 hos patienter med asma

En randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, klinisk endpointbioekvivalensstudie av generiskt flutikasonpropionat 100 µg och Salmeterol Xinafoate 50 µg inhalationspulver jämfört med Advair Diskus® 100/50 hos patienter med astma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska bioekvivalensen av generiskt flutikasonpropionat 100 µg och salmeterolxinafoat 50 µg inhalationspulver (test) till Advair Diskus ("Advair") 100/50 (referens) för behandling av astma.

De sekundära målen för studien är:

  • För att visa statistisk överlägsenhet för generiskt flutikasonpropionat 100 µg och salmeterolxinafoat 50 µg inhalationspulver jämfört med placebo.
  • För att visa statistisk överlägsenhet för Advair 100/50 jämfört med placebo.
  • För att undersöka säkerheten och toleransen för flutikasonpropionat 100 µg och salmeterolxinafoat 50 µg inhalationspulver jämfört med Advair 100/50 i målpopulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Roxane Laboratories Research Site #30
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Roxane Laboratories Research Site #46
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
        • Roxane Laboratories Research Site #1
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Roxane Laboratories Research Site #13
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Roxane Laboratories Research Site #84
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Roxane Laboratories Research Site #72
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Roxane Laboratories Research Site #67
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 90708
        • Roxane Laboratories Research Site #4
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Roxane Laboratories Research Site #64
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #3
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #70
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #92
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Roxane Laboratories Research Site #38
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Roxane Laboratories Research Site #91
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Roxane Laboratories Research Site #59
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Roxane Laboratories Research Site #16
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Roxane Laboratories Research Site #90
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Roxane Laboratories Research Site #6
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Roxane Laboratories Research Site #78
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Roxane Laboratories Research Site #98
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Roxane Laboratories Research Site #53
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Roxane Laboratories Research Site #93
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Roxane Laboratories Research Site #28
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Roxane Laboratories Research Site #60
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Roxane Laboratories Research Site #33
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Roxane Laboratories Research Site #43
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Roxane Laboratories Research Site #63
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Roxane Laboratories Research Site #21
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Roxane Laboratories Research Site #50
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Roxane Laboratories Research Site #11
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Roxane Laboratories Research Site #66
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Roxane Laboratories Research Site #83
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Roxane Laboratories Research Site #8
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Roxane Laboratories Research Site #23
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Roxane Laboratories Research Site #86
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Roxane Laboratories Research Site #89
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Roxane Laboratories Research Site #20
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Roxane Laboratories Research Site #68
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Roxane Laboratories Research Site #80
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Roxane Laboratories Research Site #54
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Roxane Laboratories Research Site #12
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Roxane Laboratories Research Site #74
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Roxane Laboratories Research Site #35
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Roxane Laboratories Research Site #17
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Roxane Laboratories Research Site #94
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047
        • Roxane Laboratories Research Site #34
      • Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
        • Roxane Laboratories Research Site #51
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Roxane Laboratories Research Site #79
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Roxane Laboratories Research Site #47
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Roxane Laboratories Research Site #100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Roxane Laboratories Research Site #62
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Roxane Laboratories Research Site #52
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Roxane Laboratories Research Site #71
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Roxane Laboratories Research Site #96
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Roxane Laboratories Research Site #81
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Roxane Laboratories Research Site #56
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Roxane Laboratories Research Site #55
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Roxane Laboratories Research Site #97
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Roxane Laboratories Research Site #5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Roxane Laboratories Research Site #85
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
        • Roxane Laboratories Research Site #32
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Roxane Laboratories Research Site #25
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Roxane Laboratories Research Site #36
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Roxane Laboratories Research Site #57
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Förenta staterna, 08004
        • Roxane Laboratories Research Site #10
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Roxane Laboratories Research Site #65
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
        • Roxane Laboratories Research Site #7
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Roxane Laboratories Research Site #2
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Förenta staterna, 27012
        • Roxane Laboratories Research Site #41
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Roxane Laboratories Research Site #45
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Roxane Laboratories Research Site #31
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Roxane Laboratories Research Site #95
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
        • Roxane Laboratories Research Site #24
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Roxane Laboratories Research Site #61
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Roxane Laboratories Research Site #73
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Roxane Laboratories Research Site #14
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Roxane Laboratories Research Site #15
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Roxane Laboratories Research Site #37
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Roxane Laboratories Research Site #40
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Roxane Laboratories Research Site #58
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Roxane Laboratories Research Site #26
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Roxane Laboratories Research Site #99
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Roxane Laboratories Research Site #69
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Roxane Laboratories Research Site #22
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Roxane Laboratories Research Site #19
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Roxane Laboratories Research Site #27
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Roxane Laboratories Research Site #75
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Roxane Laboratories Research Site #49
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Roxane Laboratories Research Site #44
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • Roxane Laboratories Research Site #77
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Roxane Laboratories Research Site #87
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • Roxane Laboratories Research Site #29
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Roxane Laboratories Research Site #48
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Roxane Laboratories Research Site #42
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Roxane Laboratories Research Site #39
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Roxane Laboratories Research Site #9
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Roxane Laboratories Research Site #88
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Roxane Laboratories Research Site #18
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Roxane Laboratories Research Site #76
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Roxane Laboratories Research Site #82

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara 12 år eller äldre. Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder eller om de är i fertil ålder, måste de förbinda sig att konsekvent använda en form av preventivmedel som är medicinskt effektiv.
  2. Kunna lämna skriftligt informerat samtycke eller, när det gäller ungdomar, informerat samtycke utöver ett informerat samtyckesformulär undertecknat av ungdomens förälder(ar) eller vårdnadshavare.
  3. Vara aktuella icke-rökare och kanske inte heller ha använt tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, cigarrer, piptobak) under året före besök 1 och ha 10 år eller mindre (10 pack-år för cigaretter) av historisk användning.
  4. Ha ihållande astma, enligt definitionen av National Asthma Education and Prevention Program, i minst 12 veckor före besök 1.
  5. Den forcerade utandningsvolymen vid en sekund ("FEV1") som krävs för registrering beror på om patienten är vuxen eller tonåring och om han eller hon för närvarande behandlas med inhalerade kortikosteroider ("ICS") vid besök 1
  6. Demonstrera 15 % eller mer reversibilitet av FEV1 mellan 10 och 30 minuter efter inandning av 360 µg albuterol. OBS: Om försökspersonen inte uppfyller kriterium 6 vid besök 1 (dag -14), måste detta kriterium uppfyllas vid besök 2 (dag -1).
  7. Kunna avbryta behandling av astmamedicin (inklusive leukotrienmodifierare ("LTM"), ICS och långverkande β-agonister (LABAs)) under inkörningsperioden och behandlingsperioden.
  8. Kunna ersätta nuvarande kortverkande β-agonister (SABA) med den av studien tillhandahållna albuterol (eller motsvarande) räddningsmedicininhalatorn för användning vid behov under studiens varaktighet (försökspersonerna bör kunna hålla inne alla inhalerade SABAs under minst 6 timmar före lungfunktionsbedömningar vid studiebesök).

  9. Använd på lämpligt sätt 1 av följande astmabehandlingsregimer och uppfyll de tillhörande kriterierna:

    • Låg till medeldos ICS i minst 4 veckor före besök 1, med eller utan en tilläggsbehandling med astma (dvs LABA, LTM eller teofyllin). Både ICS-dosen och den totala dagliga astmaregimen måste ha varit stabila under de 4 veckorna före besök 1; eller
    • Leukotrienmodifierare (som montelukast, zafirlukast eller pranlukast) eller teofyllin som monoterapi i en stabil dos i minst 4 veckor före besök 1; eller
    • Daglig (eller nästan daglig) räddningsmedicin (t.ex. albuterol/salbutamol eller annan inhalerad SABA som används för att behandla akut astma) under de fyra veckorna före besök 1.
  10. Får inte ha behandlats (av någon anledning) med orala eller parenterala kortikosteroider i minst 1 månad före besök 1 och får inte ha använt orala SABA i minst 12 timmar före besök 1 och under resten av studien. Rutinmässig användning av orala/parenterala kortikosteroider och orala SABA är inte tillåten efter besök 1.
  11. Försökspersoner kan fortsätta att använda kortverkande former av teofyllin (hålls inne minst 12 timmar före ett besök på plats), två gånger dagligen kontrollerade frisättningsformer av teofyllin (hålls inne minst 24 timmar före ett besök på plats) och en gång dagligen former av kontrollerad frisättning av teofyllin (innehålls minst 36 timmar före ett besök på plats).

  12. Kunna svara på frågor angående astmastatus och kunna dokumentera) apparatanvändning och astmastatus två gånger dagligen.

    OBS: Användning av placeboinhalator (d.v.s. följsamhet) måste vara minst 75 % av de planerade doserna som tas enligt bedömning vid besök 2, för att försökspersonen ska anses vara kvalificerad att fortsätta i studien.

  13. Visa korrekt användning av mätdosinhalator ("MDI") och torrpulverinhalatoranordningar.

Exklusions kriterier:

  1. Ha ett Astma Control Questionnaire (ACQ)-poäng på 3,0 eller högre vid besök 1.
  2. Kan inte avbryta ICS, LABA eller LTM.
  3. Har en historia av livshotande astma, definierad som en astmaepisod (när som helst i det förflutna) förknippad med något av följande: andningsstopp eller intubation, hyperkapni, hypoxiska anfall eller synkopal episod.
  4. Har ansträngningsutlöst astma som den enda astmarelaterade diagnosen som inte kräver daglig astmakontrollmedicin.
  5. Har bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom eller abnormitet inklusive kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller hjärtrytmrubbningar. Dessutom, historiska eller aktuella bevis på signifikanta hematologiska, lever-, neurologiska, psykiatriska, njursjukdomar eller andra sjukdomar som enligt utredarens åsikt skulle sätta försökspersonen i riskzonen genom studiedeltagande, eller skulle påverka studieanalyserna om sjukdomen förvärrades. under studien.
  6. Har aktuella kliniska tecken på lunginflammation, pneumothorax, atelektas, lungfibrotisk sjukdom, allergisk bronkopulmonell aspergillos, cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra andningsavvikelser förutom astma.
  7. Har obstruktiv sömnapné som är tillräckligt allvarlig för att kräva bifasisk eller kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck, eller kommer sannolikt att störa bedömningen av astmasymtom, enligt utredarens bedömning.
  8. Användning av läkemedel med potential att påverka astmaförloppet eller interagera med sympatomimetiska aminer (t.ex. β-blockerare [inklusive ögondroppar], orala avsvällande medel, bensodiazepiner, digitalis, fenotiaziner, polycykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare).
  9. Hade en viral eller bakteriell, övre eller nedre luftvägsinfektion eller sinus- eller mellanörsinfektion inom 4 veckor före besök 1 eller har en infektion under inkörningsperioden.
  10. Deltog i en interventionsstudie eller använde något prövningsläkemedel för någon sjukdom inom 30 dagar (eller 4 halveringstider, om detta är längre än 30 dagar) före besök 1 före besök 1.
  11. Använde ett anti-immunoglobulin E (t.ex. omalizumab) eller någon annan monoklonal antikropp av någon anledning inom 6 månader före besök 1.
  12. Är överkänsliga mot något β2-agonist sympatomimetiskt läkemedel, eller någon intranasal, inhalerad eller systemisk kortikosteroidbehandling eller någon komponent i dessa kombinationsläkemedel inklusive svår överkänslighet mot mjölkprotein.
  13. Uppvisar några faktorer (t.ex. handikapp, funktionshinder eller geografisk plats, oförmåga att följa instruktioner eller krav på efterlevnad av studier) som utredaren tror sannolikt skulle begränsa försökspersonens efterlevnad av studieprotokollet eller schemalagda besök på plats. Detta inkluderar nyligen anamnes på drogmissbruk eller okontrollerat psykiatriskt eller neurologiskt beteende som skulle göra försökspersonen oförmögen att på ett tillförlitligt sätt följa studiekraven, enligt utredarens bedömning.
  14. Har en anknytning till den deltagande webbplatsen; med andra ord, försökspersonen får inte vara en omedelbar familjemedlem till någon studieplatspersonal och får inte vara anställd direkt eller indirekt av studieplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flutikason / Salmeterol
flutikasonpropionat (100 mcg) och salmeterolxinafoat (50 mcg) administrerade via den Vectura spakmanövrerade flerdosinhalatorn ("LOMI") två gånger om dagen genom inhalation under hela studien
Läkemedel: Flutikason / Salmeterol
Flutikasonpropionat (100 mcg) och salmeterolxinafoat (50 mcg) administreras via Vectura LOMI-inhalatorn
Aktiv komparator: Advair Diskus 100/50
Advair Diskus (flutikasonpropionat och salmeterolxinafoat) två gånger om dagen genom inandning under hela studien
Läkemedel: Advair Diskus 100/50
Advair (fast doskombination av flutikasonpropionat och salmeterolxinafoat administrerad via Diskus-inhalatorn)
Placebo-jämförare: placebo inhalator
placebo inhalerade pulver två gånger om dagen genom inhalation under hela studien
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinjejusterad yta under den seriella FEV1-tidskurvan från tiden 0 till 12 timmar den första dagen av behandlingsperioden
Tidsram: 0-12 timmar efter dosering på dag 1
0-12 timmar efter dosering på dag 1
Baslinjejusterad, fördos FEV1 den sista dagen av behandlingsperioden
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från besök 1 (dag -28) till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Från besök 1 (dag -28) till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roxane Laboratories

Samarbetspartners

Vectura Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLSA-P100/50-PVCL-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera