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Studio di bioequivalenza dell'endpoint clinico per fluticasone propionato e salmeterolo xinafoato

19 gennaio 2018 aggiornato da: Roxane Laboratories

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sulla bioequivalenza degli endpoint clinici di fluticasone propionato generico 100 µg e salmeterolo xinafoato 50 µg polvere per inalazione rispetto ad Advair Diskus® 100/50 in soggetti con asma

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sulla bioequivalenza degli endpoint clinici di fluticasone propionato generico 100 µg e salmeterolo xinafoato 50 µg polvere per inalazione rispetto a Advair Diskus® 100/50 in soggetti con asma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la bioequivalenza clinica di fluticasone propionato generico 100 µg e salmeterolo xinafoato 50 µg polvere per inalazione (test) rispetto ad Advair Diskus ("Advair") 100/50 (riferimento) per il trattamento dell'asma.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Dimostrare la superiorità statistica del fluticasone propionato generico 100 µg e del salmeterolo xinafoato 50 µg polvere per inalazione rispetto al placebo.
  • Dimostrare la superiorità statistica di Advair 100/50 rispetto al placebo.
  • Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di fluticasone propionato 100 µg e salmeterolo xinafoato 50 µg polvere per inalazione rispetto ad Advair 100/50 nella popolazione target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Roxane Laboratories Research Site #30
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Roxane Laboratories Research Site #46
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Roxane Laboratories Research Site #1
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Roxane Laboratories Research Site #13
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Roxane Laboratories Research Site #84
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Roxane Laboratories Research Site #72
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Roxane Laboratories Research Site #67
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 90708
        • Roxane Laboratories Research Site #4
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Roxane Laboratories Research Site #64
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #3
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #70
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Roxane Laboratories Research Site #92
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Roxane Laboratories Research Site #38
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Roxane Laboratories Research Site #91
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Roxane Laboratories Research Site #59
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Roxane Laboratories Research Site #16
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Roxane Laboratories Research Site #90
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Roxane Laboratories Research Site #6
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Roxane Laboratories Research Site #78
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Roxane Laboratories Research Site #98
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Roxane Laboratories Research Site #53
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Roxane Laboratories Research Site #93
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Roxane Laboratories Research Site #28
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Roxane Laboratories Research Site #60
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Roxane Laboratories Research Site #33
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Roxane Laboratories Research Site #43
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Roxane Laboratories Research Site #63
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Roxane Laboratories Research Site #21
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Roxane Laboratories Research Site #50
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Roxane Laboratories Research Site #11
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Roxane Laboratories Research Site #66
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Roxane Laboratories Research Site #83
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Roxane Laboratories Research Site #8
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Roxane Laboratories Research Site #23
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Roxane Laboratories Research Site #86
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Roxane Laboratories Research Site #89
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Roxane Laboratories Research Site #20
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Roxane Laboratories Research Site #68
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Roxane Laboratories Research Site #80
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Roxane Laboratories Research Site #54
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Roxane Laboratories Research Site #12
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Roxane Laboratories Research Site #74
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Roxane Laboratories Research Site #35
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Roxane Laboratories Research Site #17
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Roxane Laboratories Research Site #94
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • Roxane Laboratories Research Site #34
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • Roxane Laboratories Research Site #51
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Roxane Laboratories Research Site #79
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Roxane Laboratories Research Site #47
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Roxane Laboratories Research Site #100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Roxane Laboratories Research Site #62
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Roxane Laboratories Research Site #52
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Roxane Laboratories Research Site #71
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Roxane Laboratories Research Site #96
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Roxane Laboratories Research Site #81
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Roxane Laboratories Research Site #56
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Roxane Laboratories Research Site #55
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Roxane Laboratories Research Site #97
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Roxane Laboratories Research Site #5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Roxane Laboratories Research Site #85
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Roxane Laboratories Research Site #32
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Roxane Laboratories Research Site #25
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Roxane Laboratories Research Site #36
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Roxane Laboratories Research Site #57
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Stati Uniti, 08004
        • Roxane Laboratories Research Site #10
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Roxane Laboratories Research Site #65
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Roxane Laboratories Research Site #7
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Roxane Laboratories Research Site #2
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Stati Uniti, 27012
        • Roxane Laboratories Research Site #41
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Roxane Laboratories Research Site #45
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Roxane Laboratories Research Site #31
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Roxane Laboratories Research Site #95
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Roxane Laboratories Research Site #24
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Roxane Laboratories Research Site #61
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Roxane Laboratories Research Site #73
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Roxane Laboratories Research Site #14
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Roxane Laboratories Research Site #15
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Roxane Laboratories Research Site #37
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Roxane Laboratories Research Site #40
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Roxane Laboratories Research Site #58
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Roxane Laboratories Research Site #26
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Roxane Laboratories Research Site #99
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Roxane Laboratories Research Site #69
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Roxane Laboratories Research Site #22
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Roxane Laboratories Research Site #19
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Roxane Laboratories Research Site #27
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Roxane Laboratories Research Site #75
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Roxane Laboratories Research Site #49
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Roxane Laboratories Research Site #44
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Roxane Laboratories Research Site #77
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Roxane Laboratories Research Site #87
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Roxane Laboratories Research Site #29
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Roxane Laboratories Research Site #48
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Roxane Laboratories Research Site #42
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Roxane Laboratories Research Site #39
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Roxane Laboratories Research Site #9
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Roxane Laboratories Research Site #88
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Roxane Laboratories Research Site #18
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Roxane Laboratories Research Site #76
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Roxane Laboratories Research Site #82

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti di sesso maschile e femminile devono avere almeno 12 anni di età. Le femmine devono essere potenzialmente non fertili o, se potenzialmente fertili, devono impegnarsi a utilizzare in modo coerente una forma di controllo delle nascite che sia efficace dal punto di vista medico.
  2. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto o, nel caso di adolescenti, il consenso informato oltre a un modulo di consenso informato firmato dai genitori o tutori legali dell'adolescente.
  3. Essere attuali non fumatori e potrebbe anche non aver usato prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da pipa) nell'anno precedente alla Visita 1 e avere 10 anni o meno (10 pacchetti-anno per le sigarette) di uso storico.
  4. Avere asma persistente, come definito dal Programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma, per almeno 12 settimane prima della visita 1.
  5. L'intervallo del volume espiratorio forzato in un secondo ("FEV1") richiesto per l'arruolamento dipende dal fatto che il soggetto sia un adulto o un adolescente e se sia attualmente trattato con corticosteroidi inalatori ("ICS") alla Visita 1
  6. Dimostrare una reversibilità del 15% o superiore del FEV1 tra 10 e 30 minuti dopo l'inalazione di 360 µg di salbutamolo. NOTA: Se il soggetto non soddisfa il criterio 6 alla Visita 1 (Giorno -14), questo criterio deve essere soddisfatto alla Visita 2 (Giorno -1).
  7. Essere in grado di interrompere i farmaci di controllo per l'asma (inclusi modificatori dei leucotrieni ("LTM"), ICS e β-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)) durante il periodo di rodaggio e il periodo di trattamento.
  8. Essere in grado di sostituire gli attuali β-agonisti a breve durata d'azione (SABA) con l'inalatore di farmaci albuterolo fornito dallo studio (o equivalente) per l'uso secondo necessità per la durata dello studio (i soggetti dovrebbero essere in grado di trattenere tutti i SABA inalati per almeno 6 ore prima delle valutazioni della funzionalità polmonare durante le visite di studio).

  9. Utilizzare in modo appropriato 1 dei seguenti regimi di trattamento dell'asma e soddisfare i criteri associati:

    • ICS a basso-medio dosaggio per almeno 4 settimane prima della Visita 1, con o senza una terapia aggiuntiva per l'asma (es. LABA, LTM o teofillina). Sia la dose di ICS che il regime giornaliero complessivo per l'asma devono essere rimasti stabili nelle 4 settimane precedenti la Visita 1; o
    • Modificatore dei leucotrieni (come montelukast, zafirlukast o pranlukast) o teofillina come monoterapia a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita 1; o
    • Farmaci di salvataggio giornalieri (o quasi quotidiani) (ad es. albuterolo/salbutamolo o altri SABA inalatori usati per trattare l'asma acuto) nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  10. Non deve essere stato trattato (per nessun motivo) con corticosteroidi orali o parenterali per almeno 1 mese prima della Visita 1 e non deve aver utilizzato SABA orali per almeno 12 ore prima della Visita 1 e per il resto dello studio. L'uso di routine di corticosteroidi orali/parenterali e SABA orali non è consentito dopo la Visita 1.
  11. I soggetti possono continuare a utilizzare forme di teofillina a breve durata d'azione (sospese almeno 12 ore prima di una visita in loco), forme di teofillina a rilascio controllato due volte al giorno (sospese almeno 24 ore prima di una visita in sito) e forme di teofillina a rilascio controllato una volta al giorno (trattenuto almeno 36 ore prima di una visita in loco).

  12. Essere in grado di rispondere a domande sullo stato dell'asma ed essere in grado di documentare) l'utilizzo del dispositivo e lo stato dell'asma due volte al giorno.

    NOTA: l'uso dell'inalatore placebo (ovvero la conformità) deve essere almeno il 75% delle dosi pianificate assunte come valutato alla Visita 2, affinché il soggetto sia considerato idoneo a continuare nello studio.

  13. Dimostrare l'uso corretto degli inalatori predosati ("MDI") e dei dispositivi inalatori di polvere secca.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire) di 3.0 o superiore alla Visita 1.
  2. Non sono in grado di interrompere ICS, LABA o LTM.
  3. Avere una storia di asma pericolosa per la vita, definita come un episodio di asma (in qualsiasi momento nel passato) associato a uno dei seguenti: arresto respiratorio o intubazione, ipercapnia, convulsioni ipossiche o episodio sincopale.
  4. Avere l'asma indotto dall'esercizio come unica diagnosi correlata all'asma che non richiede farmaci giornalieri per il controllo dell'asma.
  5. Avere evidenza o anamnesi di malattia o anomalia clinicamente significativa tra cui insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, malattia coronarica incontrollata, infarto miocardico o aritmia cardiaca. Inoltre, prove storiche o attuali di significative malattie ematologiche, epatiche, neurologiche, psichiatriche, renali o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio attraverso la partecipazione allo studio o influenzerebbero le analisi dello studio se la malattia peggiorasse durante lo studio.
  6. Avere evidenze cliniche attuali di polmonite, pneumotorace, atelettasia, malattia fibrotica polmonare, aspergillosi broncopolmonare allergica, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, malattia polmonare ostruttiva cronica o altre anomalie respiratorie diverse dall'asma.
  7. Avere un'apnea ostruttiva del sonno abbastanza grave da richiedere una terapia a pressione positiva bifasica o continua delle vie aeree, o che potrebbe interferire con la valutazione dei sintomi dell'asma, a giudizio dello sperimentatore.
  8. Utilizzo di farmaci con il potenziale di influenzare il decorso dell'asma o interagire con amine simpaticomimetiche (ad es. β-bloccanti [inclusi colliri], decongestionanti orali, benzodiazepine, digitale, fenotiazine, antidepressivi policiclici, inibitori delle monoaminossidasi).
  9. Ha avuto un'infezione virale o batterica, del tratto respiratorio superiore o inferiore o un'infezione del seno o dell'orecchio medio entro 4 settimane prima della visita 1 o ha avuto un'infezione durante il periodo di rodaggio.
  10. Partecipazione a uno studio interventistico o utilizzo di qualsiasi farmaco sperimentale per qualsiasi malattia entro 30 giorni (o 4 emivite, se questo è più lungo di 30 giorni) prima della Visita 1 prima della Visita 1.
  11. Utilizzato un anti-immunoglobulina E (ad esempio, omalizumab) o qualsiasi altro anticorpo monoclonale per qualsiasi motivo entro 6 mesi prima della visita 1.
  12. Sono ipersensibili a qualsiasi farmaco simpaticomimetico β2-agonista, o a qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici o a qualsiasi componente di questi farmaci combinati, inclusa una grave ipersensibilità alle proteine ​​del latte.
  13. Mostrano qualsiasi fattore (ad esempio, infermità, disabilità o posizione geografica, incapacità di seguire le istruzioni o requisiti di conformità allo studio) che lo sperimentatore ritiene probabilmente limiterebbe la conformità del soggetto al protocollo dello studio o alle visite in loco programmate. Ciò include una storia recente di abuso di sostanze o comportamento psichiatrico o neurologico incontrollato che renderebbe il soggetto incapace di seguire in modo affidabile i requisiti dello studio, a giudizio dell'investigatore.
  14. Avere un'affiliazione con il sito partecipante; in altre parole, il soggetto non può essere un parente stretto del personale del centro di studio e non può essere impiegato direttamente o indirettamente dal centro di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluticasone/Salmeterolo
fluticasone propionato (100 mcg) e salmeterolo xinafoato (50 mcg) somministrati tramite il dispositivo inalatore multidose a leva Vectura ("LOMI") due volte al giorno per inalazione durante lo studio
Droga: Fluticasone/Salmeterolo
Fluticasone propionato (100 mcg) e salmeterolo xinafoato (50 mcg) somministrati tramite il dispositivo inalatore Vectura LOMI
Comparatore attivo: Advair Diskus 100/50
Advair Diskus (fluticasone propionato e salmeterolo xinafoato) due volte al giorno per inalazione durante lo studio
Droga: Advair Diskus 100/50
Advair (combinazione a dose fissa di fluticasone propionato e salmeterolo xinafoato somministrato tramite il dispositivo inalatore Diskus)
Comparatore placebo: inalatore placebo
placebo polvere per inalazione due volte al giorno per inalazione durante lo studio
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area aggiustata al basale sotto la curva seriale FEV1-tempo da 0 a 12 ore il primo giorno del Periodo di trattamento
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0-12 ore dopo la somministrazione il giorno 1
FEV1 pre-dose aggiustato al basale l'ultimo giorno del Periodo di trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla Visita 1 (Giorno -28) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Dalla Visita 1 (Giorno -28) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roxane Laboratories

Collaboratori

Vectura Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLSA-P100/50-PVCL-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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