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免疫性血小板減少症患者におけるリツキシマブおよびデキサメタゾンに続くミコフェノール酸モフェチルまたはプラセボ

2018年8月10日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

持続性および慢性免疫性血小板減少症の成人患者におけるリツキシマブおよびパルスデキサメタゾンによる免疫療法とその後のミコフェノール酸モフェチルまたはプラセボによる免疫療法の研究

治験責任医師は、リツキシマブとデキサメタゾンを組み合わせた導入療法で治療した後、持続性/慢性 ITP 患者にミコフェノール酸モフェチル (MMF) による維持療法を提供することにより、薬物療法による ITP の治癒率をさらに高めることを試みます。 治験責任医師は、安全性（感染リスクなど）と有効性（治療から 1 年以上経過しても血小板数が安定して 50x109/L を超える）を実証するために、患者を MMF とプラセボに無作為に割り当てます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

18 歳以上の免疫性血小板減少症 (ITP) 患者のかなりの数が、初期治療 (通常はコルチコステロイド) に対する短い反応の後に再発して難治になるか、またはまったく反応しません。 さまざまな治療法が利用可能であるにもかかわらず、血小板数の低下や出血の合併症が持続する患者や、現在の治療の副作用に苦しむ患者がいます。 したがって、これらの患者のより良い治療法に対する満たされていないニーズが依然として残っています。 研究者の経験に基づいて、集中的な寛解導入療法（デキサメタゾンとリツキシマブの併用、R+3D）で治療された ITP 患者のほとんどが血小板数を増加させると予想され、研究者はミコフェノール酸モフェチルのさらに 6 か月のコースを期待しています。患者が継続的な反応を維持し、さらには ITP の治癒を達成するのに役立ちます。 血小板数が増加すると、出血のリスクが低下し、健康関連の生活の質が向上する可能性があります。 さらに、レスポンダーは、付随する ITP 薬を中止できる可能性があり、さまざまな ITP 療法の有害事象に苦しむことがなく、脾臓摘出を受けることを避けることができます。

この多施設無作為試験は、医師が ITP 患者に最適な治療オプションを決定するのに役立ち、新しい標準治療の確立に役立つ可能性があります。

得られる知識は次のとおりです。

  1. R+3D とプラセボが R+3D に関する以前のデータを確認するかどうか
  2. R+3D + MMF が ITP の治癒率を高めるかどうか
  3. R+3D + MMF が深刻な感染症のリスクを高めるかどうか

研究者は、シクロスポリンやタクロリムスなどの他の強力な免疫抑制薬と組み合わせたR + 3DおよびMMFの過去の実績に基づいて、3剤併用療法が深刻な感染症の発生率を高めるとは考えていません. したがって、リスクは限定的であり、私たちが期待する治癒率の増加に見合うだけの価値があります.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -研究に参加する前に署名された書面によるインフォームドコンセントが得られた
  • -米国血液学会のガイドラインによる免疫性血小板減少症、血小板減少症の他の潜在的な原因が除外されている、研究登録時の血小板が30 x 109 / L未満
  • -十分な腎機能と肝機能がある（クレアチニンとビリルビンが正常上限の2倍未満（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとアラニンアミノトランスフェラーゼがULNの3倍未満）
  • 有意な血球減少なし（継続的な輸血サポートなしで10 g/dLを超えるヘモグロビン、試験開始時の絶対好中球数が1.0 x109/Lを超える）。
  • -コルチコステロイドを使用している場合、20 mg /日以下のプレドニゾン（または同等物）を受け取っており、研究に参加する前の少なくとも2週間は用量を変更していません。 -研究に参加する前に、デキサメタゾンの4日間コースを2回以下。 ダナゾールを服用している場合は、研究に参加する前の少なくとも2週間は用量を変更しないでください。 (トロンボポエチン受容体アゴニスト治療は、研究への参加前に開始された場合、研究の8週目の終わりまで許可されます)
  • -既知の市販されていない原薬または実験的治療による治療なし 5 半減期または登録前の4週間のいずれか長い方、または現在参加している 他の介入臨床研究
  • -分化抗原20モノクローナル抗体の抗Bリンパ球抗原クラスターによる前治療なし 合計用量が375mg / m2を超える
  • B型肝炎のスクリーニングを行い、B型肝炎表面抗原が陰性であること
  • ヒト免疫不全ウイルス陰性
  • -活動的なC型肝炎感染の病歴または過去のC型肝炎の病歴がない（陰性の抗C型肝炎ウイルス抗体によって確認される）
  • 結核の既往歴なし
  • -全身抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在の感染症はありません。たとえば、慢性腎感染症、または気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症などですが、これらに限定されません
  • -現在活動的な肝疾患または胆道疾患はありません（ギルバート症候群、無症候性胆石、または治験責任医師の裁量による実験室閾値を満たす安定した慢性肝疾患の患者を除く）
  • -腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、肺、神経、脳、または精神疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時の制御されていない病状はありません。 -3年間、過去または現在の悪性腫瘍がない（基底細胞癌（BCC）および子宮頸部の上皮内癌などの非黒色腫皮膚癌を除く）
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -過去6か月間に重大な脳血管疾患の病歴がない、または活動的な症状または後遺症を伴う進行中のイベント。
  • -過去1年間に静脈または動脈血栓塞栓症の病歴はありません。
  • -不安定狭心症、無作為化前の6か月以内の急性心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHA III-IV）、および不整脈を含む臨床的に重要な心疾患はありません 治療によって制御されない限り、期外収縮または軽度の伝導異常を除く

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -出産の可能性のある女性および妊娠可能な男性で、研究に登録されている間、または治療後少なくとも6か月まで避妊を実践していない、または実践することを望まない。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。 スクリーニング前の最後の月経期間が1年未満であった女性を含む、出産の可能性のある女性、研究開始からプロトコル療法の最終投与後1年までの適切な避妊を使用できない、または使用したくない女性は、研究から除外されます。 適切な避妊とは、子宮内避妊具、卵管滅菌、患者のパートナーが精管切除または完全な禁欲を行っていることと定義されます。 他の避妊方法には、ホルモン避妊薬があります。 研究開始からプロトコール療法の最後の投与から1年後までに適切な避妊法を使用できない、または使用したくない男性被験者も研究から除外されます。
  • -免疫抑制剤またはITP治療または2週間以内のITPの他の実験的治療。 リツキシマブ治療の初日前の静脈内免疫グロブリン、抗Rh（D）
  • -4週間以内の脾臓摘出またはその他の手術
  • -赤血球輸血または4週間以内の出血による入院
  • -併用抗凝固療法（ワルファリン、エノキサパリン、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、フォンダパリヌクス）またはアスピリンやクロピドグレルを含む血小板凝集阻害剤（血小板が100x109 / Lを超えて安定するまで）
  • ニューヨーク心臓分類 III または IV の心臓病。 慢性閉塞性肺疾患を含むその他の重度の心血管疾患または心肺疾患
  • -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させる可能性がある、または研究の完了を妨げる可能性がある可能性のある他の併発する医学的または精神医学的状態 手順とフォローアップ検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：R+3D、MMF
リツキシマブは、研究の1、8、15、22日目に375mg / m2の標準用量で投与されます。 デキサメタゾンは、試験の１～４日目、１５～１８日目、および２９～３２日目（＋／－３日）に４０ｍｇ／日の用量で投与される。 ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、33 日目に開始し、最初の 1 週間は 500 mg を 1 日 2 回投与し、その後 1000 mg を 1 日 2 回 24 週間投与します。
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、研究の1、8、15、22日目に375mg / m2の標準用量で投与されます
他の名前：
  • 抗分化抗原クラスター 20 抗体
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、試験の１～４日目、１５～１８日目、および２９～３２日目（＋／－３日）に４０ｍｇ／日の用量で投与される。
他の名前：
  • デカドロン、デキサゾン、ダイオデックス、ヘキサドロール、マキシデックス
薬：ミコフェノール酸モフェチル
実薬群に割り当てられた患者には、33 日目からミコフェノール酸モフェチルが投与されます。最初の 1 週間は 500 mg を 1 日 2 回、その後 24 週間は 1000 mg を 1 日 2 回まで増量します。
他の名前：
  • セルセプト
プラセボコンパレーター：R+3D、プラセボ
リツキシマブは、研究の1、8、15、22日目に375mg / m2の標準用量で投与されます。 デキサメタゾンは、試験の１～４日目、１５～１８日目、および２９～３２日目（＋／－３日）に４０ｍｇ／日の用量で投与される。 プラセボは 33 日目から開始し、最初の 1 週間は 500 mg を 1 日 2 回投与し、その後 1000 mg を 1 日 2 回 24 週間投与します。
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、研究の1、8、15、22日目に375mg / m2の標準用量で投与されます
他の名前：
  • 抗分化抗原クラスター 20 抗体
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、試験の１～４日目、１５～１８日目、および２９～３２日目（＋／－３日）に４０ｍｇ／日の用量で投与される。
他の名前：
  • デカドロン、デキサゾン、ダイオデックス、ヘキサドロール、マキシデックス
薬：プラセボ
プラセボ群に割り当てられた患者には、33 日目からプラセボを投与し、最初の 1 週間は 500 mg を 1 日 2 回、その後 1000 mg を 1 日 2 回 24 週間投与します。
他の名前：
  • 不活性薬物、偽造錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 年目の後半 (19 か月目から 24 か月目) に 6 つの血小板数のうち 5 つの血小板数が 50,000 以上で、レスキュー療法を受けていない患者の数
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：James B. Bussel, M.D、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月10日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1501015858

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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