Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab i deksametazon, a następnie mykofenolan mofetylu lub placebo u pacjentów z trombocytopenią immunologiczną

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie immunoterapii rytuksymabem i pulsującym deksametazonem, a następnie mykofenolanem mofetylu lub placebo u dorosłych pacjentów z przetrwałą i przewlekłą trombocytopenią immunologiczną

Badacze podejmą próbę dalszego zwiększenia odsetka wyleczeń ITP za pomocą terapii medycznej poprzez zapewnienie leczenia podtrzymującego mykofenolanem mofetylu (MMF) pacjentom z uporczywą/przewlekłą ITP po leczeniu ich terapią indukcyjną łączącą rytuksymab i deksametazon. Badacze losowo przydzielą pacjentów do grup otrzymujących MMF i placebo w celu wykazania bezpieczeństwa (np. ryzyka infekcji) i skuteczności (stabilna liczba płytek krwi > 50x109/l przez ponad 1 rok po zakończeniu leczenia).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje znaczna liczba pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP) w wieku 18 lat lub starszych, u których następuje nawrót i stają się oporni na leczenie po krótkiej odpowiedzi na leczenie początkowe (zwykle kortykosteroidami) lub którzy nie reagują wcale. Pomimo różnorodności dostępnych terapii, są pacjenci z utrzymującą się niską liczbą płytek krwi i powikłaniami krwotocznymi, a także inni pacjenci, którzy cierpią z powodu skutków ubocznych obecnych metod leczenia. Tak więc nadal istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na lepsze metody leczenia tych pacjentów. Na podstawie doświadczenia badaczy oczekuje się, że u większości pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną leczonych intensywną terapią indukcyjną (deksametazon w skojarzeniu z rytuksymabem, R+3D) nastąpi zwiększenie liczby płytek krwi, a badacze mają nadzieję, że dalsze 6-miesięczne leczenie mykofenolanem mofetylu pomoże pacjentom utrzymać stałą odpowiedź, a nawet wyleczyć ITP. Wzrost liczby płytek krwi prawdopodobnie spowoduje zmniejszenie ryzyka krwawienia i lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ponadto osoby reagujące potencjalnie będą w stanie przerwać jednoczesne przyjmowanie leków na ITP i nie będą cierpieć z powodu działań niepożądanych związanych z różnymi terapiami na ITP i unikną poddania się splenektomii.

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie pomoże lekarzom określić najlepszą opcję leczenia pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i może pomóc w ustaleniu nowego standardu opieki.

Wiedza, którą należy zdobyć to:

  1. czy R+3D i placebo potwierdzają wcześniejsze dane dotyczące R+3D
  2. czy R+3D + MMF zwiększa odsetek wyleczeń ITP
  3. czy R+3D + MMF zwiększa ryzyko poważnych infekcji

Badacze nie są przekonani, że potrójna terapia doprowadzi do wysokiego wskaźnika poważnych infekcji, opierając się na wcześniejszych wynikach R + 3D i MMF w połączeniu z innymi silniejszymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i takrolimus. Dlatego ryzyko będzie ograniczone i warte spodziewanego wzrostu wskaźnika wyleczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem badania
  • Małopłytkowość immunologiczna zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego, z wykluczeniem innych potencjalnych przyczyn trombocytopenii, liczba płytek krwi poniżej 30 x 109/l na początku badania
  • Mają odpowiednią czynność nerek i wątroby (stężenie kreatyniny i bilirubiny poniżej 2 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa poniżej 3 x GGN)
  • Brak istotnych cytopenii (hemoglobina większa niż 10 g/dl bez ciągłego wspomagania transfuzji, bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1,0 x 109/l na początku badania).
  • W przypadku stosowania kortykosteroidów, otrzymujących prednizon w dawce mniejszej lub równej 20 mg/dobę (lub odpowiednik) bez zmiany dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Nie więcej niż dwa 4-dniowe kursy deksametazonu przed rozpoczęciem badania. W przypadku przyjmowania danazolu nie należy zmieniać dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. (Leczenie agonistą receptora trombopoetyny będzie dozwolone do końca 8. tygodnia badania, jeśli zostanie rozpoczęte przed włączeniem do badania)
  • Brak leczenia jakąkolwiek znaną niedostępną na rynku substancją leczniczą lub terapii eksperymentalnej w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji lub 4 tygodni przed włączeniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub obecnie uczestniczących w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciw antygenowi limfocytów B antygenu różnicującego 20 w dawce całkowitej większej niż 375 mg/m2
  • Wykonaj badanie przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i uzyskaj wynik ujemny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Wirus ludzkiego niedoboru odporności negatywny
  • Brak historii aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub przebytego zapalenia wątroby typu C (potwierdzone ujemnym wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
  • Brak wcześniejszej historii gruźlicy
  • Brak przewlekłej lub aktualnej choroby zakaźnej wymagającej antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, takiej jak między innymi przewlekła infekcja nerek lub przewlekła infekcja klatki piersiowej z rozstrzeniami oskrzeli
  • Brak obecnie czynnej choroby wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby spełniającą progi laboratoryjne według uznania badacza)
  • Brak istotnych współistniejących, niekontrolowanych schorzeń, w tym między innymi chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, płuc, neurologicznych, mózgowych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta. Nie chorować na nowotwór złośliwy w przeszłości ani obecnie przez 3 lata (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry, np. raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka in situ szyjki macicy)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Brak historii istotnej choroby naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub trwającego zdarzenia z aktywnymi objawami lub następstwami.
  • Brak historii żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatniego roku.
  • Brak klinicznie istotnej choroby serca, w tym niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją, zastoinowej niewydolności serca (NYHA III-IV) i arytmii, o ile nie są kontrolowane przez leczenie, z wyjątkiem dodatkowych skurczów lub niewielkich zaburzeń przewodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni, którzy nie praktykują lub nie chcą stosować antykoncepcji w okresie włączenia do badania lub przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, których ostatnia miesiączka była krótsza niż rok przed badaniem przesiewowym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji od rozpoczęcia badania do jednego roku po ostatniej dawce protokołu terapii, zostaną wykluczone z badania. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako wkładkę wewnątrzmaciczną, sterylizację jajowodów, wazektomię partnera pacjentki lub całkowitą abstynencję. Inne metody antykoncepcji obejmują hormonalne tabletki antykoncepcyjne. Mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji od rozpoczęcia badania do jednego roku po ostatniej dawce protokołu terapii, również zostaną wykluczeni z badania.
  • Leki immunosupresyjne lub terapie ITP lub inne eksperymentalne metody leczenia ITP w ciągu 2 tygodni. Dożylna immunoglobulina anty-Rh(D) przed pierwszym dniem leczenia rytuksymabem
  • Splenektomia lub inna operacja w ciągu 4 tygodni
  • Transfuzja krwinek czerwonych lub hospitalizacja z powodu krwawienia w ciągu 4 tygodni
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe (warfaryna, enoksaparyna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, fondaparynuks) lub jakiekolwiek inhibitory agregacji płytek krwi, w tym kwas acetylosalicylowy i klopidogrel (do czasu ustabilizowania liczby płytek powyżej 100x109/l)
  • Choroba serca w III lub IV klasyfikacji nowojorskiej. Inne ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub sercowo-płucne, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Inne współistniejące stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: R+3D, MMF
Rytuksymab będzie podany w standardowej dawce 375 mg/m2 w dniach 1, 8, 15, 22 badania. Deksametazon będzie podawany w dawce 40 mg/dobę w dniach 1-4, 15-18 i 29-32 (+/- 3 dni) badania. Mykofenolan mofetylu (MMF) będzie podawany począwszy od dnia 33, 500 mg dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie zwiększana do 1000 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w standardowej dawce 375 mg/m2 w dniach 1, 8, 15, 22 badania
Inne nazwy:
  • przeciwciało przeciw klasterowi antygenu różnicowania 20
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany w dawce 40 mg/dobę w dniach 1-4, 15-18 i 29-32 (+/- 3 dni) badania.
Inne nazwy:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex
Lek: Mykofenolan mofetylu
Pacjenci przydzieleni do ramienia z lekiem czynnym będą otrzymywali mykofenolan mofetylu począwszy od dnia 33, 500 mg dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę zwiększa się do 1000 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Cellcept
Komparator placebo: R+3D, Placebo
Rytuksymab będzie podany w standardowej dawce 375 mg/m2 w dniach 1, 8, 15, 22 badania. Deksametazon będzie podawany w dawce 40 mg/dobę w dniach 1-4, 15-18 i 29-32 (+/- 3 dni) badania. Placebo będzie podawane począwszy od dnia 33, 500 mg dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie zwiększana do 1000 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w standardowej dawce 375 mg/m2 w dniach 1, 8, 15, 22 badania
Inne nazwy:
  • przeciwciało przeciw klasterowi antygenu różnicowania 20
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany w dawce 40 mg/dobę w dniach 1-4, 15-18 i 29-32 (+/- 3 dni) badania.
Inne nazwy:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni do ramienia placebo będą otrzymywali placebo począwszy od dnia 33, 500 mg dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę zwiększa się do 1000 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • nieaktywny lek, fałszywa pigułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z liczbą płytek krwi większą lub równą 50 000 dla 5 z 6 liczby płytek krwi w drugiej połowie drugiego roku (od 19 do 24 miesiąca) bez terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: James B. Bussel, M.D, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501015858

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj