利妥昔单抗和地塞米松继以吗替麦考酚酯或安慰剂治疗免疫性血小板减少症患者

纳入标准：

• 男性或女性，大于18岁
• 在进入研究之前获得签署的书面知情同意书
• 根据美国血液学会指南的免疫性血小板减少症，排除了其他潜在的血小板减少症原因，研究开始时血小板低于 30 x 109/L
• 具有足够的肾功能和肝功能（肌酐和胆红素低于正常上限 (ULN) 的 2 倍，天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶低于 3 倍正常值上限）
• 没有明显的血细胞减少（血红蛋白大于 10 g/dL，没有持续的输血支持，绝对中性粒细胞计数在研究开始时大于 1.0 x109/L）。
• 如果服用皮质类固醇，则接受少于或等于 20 毫克/天的泼尼松（或等效物）且在进入研究前至少 2 周内没有改变剂量。 在进入研究之前，不超过两个为期 4 天的地塞米松疗程。 如果服用达那唑，则在进入研究前至少 2 周内没有剂量变化。 （如果在进入研究之前开始，则允许使用血小板生成素受体激动剂治疗至研究第 8 周结束）
• 在入组前 5 个终末半衰期或 4 周内（以较长者为准）或目前未参与任何其他介入性临床研究，未使用任何已知的非上市药物或实验疗法进行治疗
• 之前未使用总剂量大于 375mg/m2 的抗 B 淋巴细胞抗原簇分化抗原 20 单克隆抗体进行治疗
• 筛查乙型肝炎且乙型肝炎表面抗原呈阴性
• 人类免疫缺陷病毒阴性
• 无活动性丙肝感染史或既往丙肝病史（经抗丙肝病毒抗体阴性证实）
• 既往无结核病史
• 无需要全身性抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或当前传染病，例如但不限于慢性肾脏感染或慢性支气管扩张性胸部感染
• 目前没有活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征、无症状胆结石或稳定的慢性肝病患者除外，符合研究者的实验室阈值限制）
• 没有显着并发的、不受控制的医疗状况，包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、肺、神经、脑或精神疾病，研究者认为这些疾病可能对患者构成风险。 3 年内没有过去或现在的恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌，例如基底细胞癌 (BCC) 和宫颈原位癌）
• 有生育能力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验
• 在过去 6 个月内没有明显的脑血管病史或具有活动症状或后遗症的持续事件。
• 过去一年内无静脉或动脉血栓栓塞病史。
• 无临床意义的心脏病，包括随机化前六个月内的不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭 (NYHA III-IV) 和心律失常，除非通过治疗控制，但期前收缩或轻微传导异常除外

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女
• 在参加研究期间或至少在治疗后 6 个月内没有或不愿进行节育的育龄妇女和生育男性。 有生育能力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验。 有生育能力的女性，包括筛选前末次月经少于一年的女性，从研究开始到最后一次方案治疗后一年不能或不愿使用足够的避孕措施的女性将被排除在研究之外。 充分避孕被定义为宫内节育器、输卵管绝育、患者的伴侣进行了输精管切除术或完全禁欲。 其他避孕方法包括激素避孕药。 从研究开始到最后一次方案治疗后一年不能或不愿使用适当避孕方法的男性受试者也将被排除在研究之外。
• 免疫抑制剂或 ITP 治疗或 2 周内对 ITP 的其他实验性治疗。 利妥昔单抗治疗第一天前静脉注射免疫球蛋白、抗 Rh(D)
• 4 周内进行脾切除术或任何其他手术
• 4周内因出血而输红细胞或住院
• 伴随抗凝治疗（华法林、依诺肝素、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、磺达肝癸钠）或任何血小板聚集抑制剂，包括阿司匹林和氯吡格雷（直至血小板稳定大于 100x109/L）
• 纽约心脏分类 III 或 IV 心脏病。 其他严重的心血管或心肺疾病，包括慢性阻塞性肺病
• 研究者认为可能会混淆研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查的其他并发医学或精神疾病