Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi ja deksametasoni, joita seuraa mykofenolaattimofetiili tai lumelääke potilailla, joilla on immuunitrombosytopenia

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Tutkimus immunoterapiasta rituksimabilla ja pulssideksametasonilla, jota seuraa mykofenolaattimofetiili tai lumelääke aikuispotilailla, joilla on jatkuva ja krooninen immuunitrombosytopenia

Tutkijat pyrkivät edelleen lisäämään ITP:n paranemisnopeutta lääkehoidolla tarjoamalla mykofenolaattimofetiilin (MMF) ylläpitohoitoa jatkuville/kroonisille ITP-potilaille sen jälkeen, kun heitä on hoidettu rituksimabia ja deksametasonia yhdistävällä induktiohoidolla. Tutkijat jakavat potilaat satunnaisesti MMF:ään verrattuna lumelääkkeeseen osoittaakseen turvallisuuden (esim. tartuntariskin osalta) ja tehokkuuden (verihiutaleiden määrä vakaasti > 50 x 109/l yli 1 vuoden tauon jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomattava määrä 18-vuotiaita tai vanhempia immuunitrombosytopeniapotilaita (ITP) uusiutuu ja muuttuu tulehdukselliseksi sen jälkeen, kun aloitushoitoon (yleensä kortikosteroideihin) on saatu lyhyt vaste tai jotka eivät reagoi lainkaan. Huolimatta lukuisista saatavilla olevista hoitomuodoista, on potilaita, joilla on jatkuvasti alhainen verihiutaleiden määrä ja verenvuotokomplikaatioita, ja on muita potilaita, jotka kärsivät nykyisten hoitojen sivuvaikutuksista. Siten näillä potilailla on edelleen tyydyttämätön tarve saada parempia hoitoja. Tutkijoiden kokemuksen perusteella on odotettavissa, että useimmat ITP-potilaat, joita hoidetaan intensiivisellä induktiohoidolla (deksametasoni yhdistettynä rituksimabiin, R+3D), lisäävät verihiutaleiden määrää, ja tutkijat toivovat, että mycophenolate mofetil lisähoitojakso jatkuu 6 kuukauden ajan. auttaa potilaita ylläpitämään jatkuvaa vastetta ja jopa parantamaan ITP:tä. Verihiutaleiden määrän lisääntyminen johtaa todennäköisesti pienentyneeseen verenvuotoriskiin ja parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Lisäksi vasteen saaneet pystyvät mahdollisesti lopettamaan samanaikaisen ITP-lääkityksen eivätkä kärsi erilaisten ITP-hoitojen haittatapahtumista ja välttävät pernanpoiston.

Tämä satunnaistettu monikeskustutkimus auttaa lääkäreitä määrittämään parhaan hoitovaihtoehdon ITP-potilaille ja voi auttaa luomaan uuden hoitostandardin.

Hankittava tieto on seuraava:

  1. vahvistaako R+3D ja lumelääke aiemmat tiedot R+3D:stä
  2. lisääkö R+3D + MMF ITP:n kovettumisnopeutta
  3. lisääkö R+3D + MMF vakavien infektioiden riskiä

Tutkijat eivät usko, että kolmoishoito johtaa suuriin vakaviin infektioihin perustuen aiempaan R+3D:n ja MMF:n yhdistelmään muiden vahvempien immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten syklosporiinin ja takrolimuusin, kanssa. Siksi riski on rajoitettu ja sen arvoinen paranemisasteen nousu, jota odotamme.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, yli 18-vuotias
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen tuloa
  • Immuunitrombosytopenia American Society of Hematologyn ohjeiden mukaan, muut mahdolliset trombosytopenian syyt poissuljettu, verihiutaleet alle 30 x 109/l tutkimukseen tullessa
  • Sinulla on riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini ja bilirubiini alle 2 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi alle 3 x ULN)
  • Ei merkittäviä sytopenioita (hemoglobiini yli 10 g/dl ilman jatkuvaa verensiirtotukea, absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1,0 x 109/l tutkimuksen alkaessa).
  • Jos käytät kortikosteroideja, saa alle tai yhtä kuin 20 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) annosta muuttamatta vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Enintään kaksi 4 päivän deksametasonikurssia ennen opiskelua. Jos käytät danatsolia, annosta ei muuteta vähintään 2 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa. (Trombopoietiinireseptorin agonistihoito sallitaan 8. tutkimusviikon loppuun, jos se aloitetaan ennen tutkimukseen tuloa)
  • Ei hoitoa millään tunnetulla ei-markkinoimattomalla lääkeaineella tai kokeellisella hoidolla 5 terminaalisen puoliintumisajan tai 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista, sen mukaan kumpi on pidempi, tai osallistuminen mihinkään muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen
  • Ei aikaisempaa hoitoa anti-B-lymfosyyttiantigeeniklusterilla erilaistumisantigeeni 20 monoklonaalisella vasta-aineella kokonaisannoksella, joka on suurempi kuin 375 mg/m2
  • Tarkista B-hepatiitti ja ole negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenin suhteen
  • Ihmisen immuunikatovirus negatiivinen
  • Ei aktiivista hepatiitti C -infektiota tai hepatiitti C:tä (vahvistettu negatiivisella hepatiitti C -viruksen vasta-aineella)
  • Ei aiempaa tuberkuloosia
  • Ei kroonista tai nykyistä infektiosairautta, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkitystä, kuten, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio tai krooninen keuhkoputkentulehdus
  • Ei tällä hetkellä aktiivista maksa- tai sappisairautta (poikkeuksena potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireeton sappikivet tai stabiili krooninen maksasairaus, joka täyttää laboratoriorajat tutkijan harkinnan mukaan)
  • Ei merkittävää samanaikaista, hallitsematonta sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokriinisten, keuhkojen, neurologisten, aivo- tai psykiatristen sairauksien sairaus, joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin potilaalle. Sinulla ei ole aiempaa tai nykyistä pahanlaatuista kasvainta 3 vuoteen (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä, esim. tyvisolusyöpää (BCC) ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Ei aiempia merkittäviä aivoverisuonisairauksia viimeisen 6 kuukauden aikana tai meneillään olevaa tapahtumaa, jolla on aktiivisia oireita tai jälkitauteja.
  • Ei aiemmin ollut laskimo- tai valtimotromboemboliaa viimeisen vuoden aikana.
  • Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA III-IV) ja rytmihäiriöitä, ellei niitä saada hoidolla hallintaan, lukuun ottamatta ylimääräisiä systoleja tai pieniä johtumishäiriöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät harjoita tai eivät ole halukkaita harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistuessaan tai vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien naiset, joiden viimeiset kuukautiset olivat alle vuosi ennen seulontaa, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen alusta ja vuoden viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen, suljetaan pois tutkimuksesta. Riittävä ehkäisy tarkoittaa kohdunsisäistä laitetta, munanjohtimen sterilointia, potilaan kumppanille on tehty vasektomia tai täydellinen raittius. Muita ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisypillerit. Myös miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alusta vuoden viimeiseen protokollahoitoannokseen, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Immunosuppressiiviset aineet tai ITP-hoidot tai muut kokeelliset ITP-hoidot 2 viikon sisällä. Suonensisäinen immunoglobuliini, anti-Rh(D) ennen ensimmäistä rituksimabihoitopäivää
  • Splenektomia tai mikä tahansa muu leikkaus 4 viikon sisällä
  • Punasolujen siirto tai sairaalahoito verenvuodon vuoksi 4 viikon sisällä
  • Samanaikainen antikoagulaatiohoito (varfariini, enoksapariini, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, fondaparinuuksi) tai mitkä tahansa verihiutaleiden aggregaation estäjät, mukaan lukien aspiriini ja klopidogreeli (kunnes verihiutaleet ovat vakaat yli 100 x 109/l)
  • New Yorkin sydänluokituksen III tai IV sydänsairaus. Muut vakavat sydän- ja verisuoni- tai sydän-keuhkosairaudet, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: R+3D, MMF
Rituksimabia annetaan vakioannoksella 375 mg/m2 tutkimuksen päivinä 1, 8, 15 ja 22. Deksametasonia annetaan annoksena 40 mg/vrk tutkimuspäivinä 1-4, 15-18 ja 29-32 (+/- 3 päivää). Mykofenolaattimofetiilia (MMF) annetaan alkaen päivästä 33, 500 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabia annetaan vakioannoksella 375 mg/m2 tutkimuksen päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • anti-klusterin erilaistumisantigeeni 20 vasta-aine
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan annoksena 40 mg/vrk tutkimuspäivinä 1-4, 15-18 ja 29-32 (+/- 3 päivää).
Muut nimet:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Potilaat, jotka on jaettu aktiiviseen lääkeryhmään, saavat Mycophenolate mofetilia alkaen päivästä 33, 500 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan ja sitten nostetaan annokseen 1000 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Cellcept
Placebo Comparator: R+3D, Placebo
Rituksimabia annetaan vakioannoksella 375 mg/m2 tutkimuksen päivinä 1, 8, 15 ja 22. Deksametasonia annetaan annoksena 40 mg/vrk tutkimuspäivinä 1-4, 15-18 ja 29-32 (+/- 3 päivää). Lumelääkettä annetaan päivästä 33 alkaen, 500 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabia annetaan vakioannoksella 375 mg/m2 tutkimuksen päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • anti-klusterin erilaistumisantigeeni 20 vasta-aine
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan annoksena 40 mg/vrk tutkimuspäivinä 1-4, 15-18 ja 29-32 (+/- 3 päivää).
Muut nimet:
  • Decadron, Dexasone, Diodex, Hexadrol, Maxidex
Lääke: Plasebo
Lumeryhmään kuuluville potilaille annetaan lumelääkettä päivästä 33 alkaen, 500 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan ja sitten annokseen 1000 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • inaktiivinen lääke, väärennetty pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000 viidellä kuudesta verihiutaleiden määrästä toisen vuoden jälkipuoliskolla (kuukausi 19 - kuukausi 24) ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: James B. Bussel, M.D, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1501015858

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa