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면역성 혈소판감소증 환자에서 리툭시맙 및 덱사메타손에 이어 미코페놀레이트 모페틸 또는 위약

2018년 8월 10일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

지속성 및 만성 면역성 혈소판감소증 성인 환자에서 Rituximab 및 Pulse Dexamethasone과 Mycophenolate Mofetil 또는 위약을 병용한 면역요법에 관한 연구

연구진은 리툭시맙과 덱사메타손을 병용한 유도요법으로 치료한 후 지속성/만성 ITP 환자에게 MMF(Mycophenolate mofetil)로 유지요법을 시행함으로써 약물요법으로 ITP의 완치율을 더욱 높이도록 노력할 예정이다. 조사관은 안전성(예: 감염 위험) 및 효능(혈소판 수가 치료 중단 1년 이상 안정적으로 >50x109/L)을 입증하기 위해 환자를 MMF 대 위약에 무작위로 할당합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세 이상의 면역성 혈소판감소증(ITP) 환자 중 상당수가 초기 치료(보통 코르티코스테로이드)에 대한 짧은 반응 후에 재발하여 불응성이 되거나 전혀 반응하지 않습니다. 이용 가능한 다양한 치료법에도 불구하고 지속적으로 낮은 혈소판 수와 출혈 합병증을 보이는 환자가 있고, 현재 치료의 부작용으로 고통받는 환자가 있습니다. 따라서, 이들 환자에서 더 나은 치료에 대한 미충족 요구가 여전히 존재한다. 연구자들의 경험에 기초하여 집중 유도 요법(리툭시맙과 결합된 덱사메타손, R+3D)으로 치료받은 대부분의 ITP 환자들은 그들의 혈소판 수를 증가시킬 것으로 예상되며, 연구자들은 마이코페놀레이트 모페틸의 추가 6개월 과정을 희망하고 있습니다. 환자가 지속적인 반응을 유지하고 ITP의 완치를 달성하도록 도울 것입니다. 혈소판 수가 증가하면 출혈 위험이 감소하고 건강과 관련된 삶의 질이 향상될 가능성이 높습니다. 또한 응답자는 병용 ITP 약물을 잠재적으로 중단할 수 있고 다양한 ITP 요법의 부작용을 겪지 않으며 비장 절제술을 피할 수 있습니다.

이 다기관 무작위 연구는 의사가 ITP 환자를 위한 최선의 치료 옵션을 결정하는 데 도움이 될 것이며 새로운 치료 표준을 수립하는 데 도움이 될 수 있습니다.

얻을 수 있는 지식은 다음과 같습니다.

  1. R+3D 및 위약이 R+3D에 대한 이전 데이터를 확인하는지 여부
  2. R+3D + MMF가 ITP의 치료율을 증가시키는지 여부
  3. R+3D + MMF가 심각한 감염의 위험을 증가시키는지 여부

연구자들은 R+3D 및 MMF를 사이클로스포린 및 타크로리무스와 같은 다른 보다 강력한 면역억제제와 병용한 과거 기록에 근거하여 삼중 요법이 높은 비율의 심각한 감염을 초래할 것이라고 믿지 않습니다. 따라서 위험은 제한되고 우리가 기대하는 치료율 증가의 가치가 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 연구 시작 전에 얻은 서명된 서면 동의서
  • 미국혈액학회 가이드라인에 따른 면역성 혈소판감소증, 혈소판감소증의 다른 잠재적 원인은 제외, 연구 시작 시 혈소판 30 x 109/L 미만
  • 적절한 신장 및 간 기능(크레아티닌 및 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 미만, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 3배 미만)
  • 유의미한 혈구감소증 없음(지속적인 수혈 지원 없이 헤모글로빈 10g/dL 초과, 연구 시작 시 절대 호중구 수가 1.0 x109/L 초과).
  • 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 연구 시작 전 최소 2주 동안 용량 변경 없이 20mg/일 이하의 프레드니손(또는 등가물)을 투여받습니다. 연구 시작 전에 Dexamethasone의 4일 과정을 2회 이상 사용하지 마십시오. 다나졸을 사용하는 경우, 연구 시작 전 최소 2주 동안 용량 변경 없음. (트롬보포이에틴 수용체 작용제 치료는 연구 시작 전에 시작된 경우 연구 8주차 말까지 허용됨)
  • 5 말기 반감기 또는 등록 전 4주 중 더 긴 기간 또는 현재 다른 개입적 임상 연구에 참여하고 있는 알려진 시판되지 않은 약물 또는 실험적 요법을 사용한 치료 없음
  • 총 용량이 375mg/m2를 초과하는 분화 항원 20 단클론 항체의 항-B-림프구 항원 클러스터로 사전 치료 없음
  • B형 간염 선별검사 및 B형 간염 표면 항원 음성
  • 인간 면역결핍 바이러스 음성
  • 활동성 C형 간염 병력 또는 과거 C형 간염 병력 없음(음성 항-C형 간염 바이러스 항체로 확인)
  • 결핵 과거력 없음
  • 만성 신장 감염 또는 기관지확장증을 동반한 만성 흉부 감염과 같이 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료를 필요로 하는 만성 또는 현재 감염성 질환이 없음
  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 없음(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 안정한 만성 간 질환이 연구자 재량에 따라 실험실 임계값 한계를 충족하는 환자 제외)
  • 신장, 간, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 동시 통제되지 않는 의학적 상태는 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 나타낼 수 있습니다. 3년 동안 과거 또는 현재 악성 종양이 없음(예: 기저 세포 암종(BCC) 및 자궁경부의 상피내암종과 같은 비흑색종 피부암 제외)
  • 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 지난 6개월 동안 심각한 뇌혈관 질환의 병력이 없거나 활성 증상 또는 후유증이 있는 진행 중인 사건이 없습니다.
  • 작년에 정맥 또는 동맥 혈전 색전증의 병력이 없습니다.
  • 불안정 협심증, 무작위 배정 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전(NYHA III-IV), 요법으로 조절되지 않는 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환 없음(추가 수축기 또는 경미한 전도 이상 제외)

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 연구에 등록하는 동안 또는 치료 후 최소 6개월까지 피임을 하지 않거나 피임을 하지 않으려는 가임 여성 및 가임 남성. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 마지막 월경 기간이 스크리닝 전 1년 미만인 여성을 포함하여 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 여성을 포함한 가임 여성은 연구에서 제외됩니다. 적절한 피임법은 자궁 내 장치, 난관 불임술, 환자의 파트너가 정관 절제술을 받았거나 완전한 금욕으로 정의됩니다. 다른 피임 방법에는 호르몬 피임약이 포함됩니다. 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성 피험자도 연구에서 제외됩니다.
  • 2주 이내에 ITP에 대한 면역억제제 또는 ITP 치료 또는 기타 실험적 치료. 리툭시맙 치료 첫날 전에 정맥 면역글로불린, 항 Rh(D)
  • 4주 이내의 비장 절제술 또는 기타 수술
  • 4주 이내 출혈로 인한 적혈구 수혈 또는 입원
  • 병용 항응고 요법(와파린, 에녹사파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 폰다파리눅스) 또는 아스피린 및 클로피도그렐을 포함한 모든 혈소판 응집 억제제(혈소판이 100x109/L 이상 안정될 때까지)
  • 뉴욕 심장 분류 III 또는 IV 심장병. 만성폐쇄성폐질환을 포함한 기타 중증 심혈관 또는 심폐질환
  • 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: R+3D, MMF
Rituximab은 연구 1일, 8일, 15일, 22일에 375mg/m2의 표준 용량으로 제공됩니다. 덱사메타손은 연구 1-4일, 15-18일 및 29-32일(+/- 3일)에 40mg/일 용량으로 제공됩니다. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 33일째부터 시작하여 첫 주 동안 500mg을 하루에 두 번 투여한 다음 24주 동안 하루에 두 번 1000mg으로 증량합니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 연구 1, 8, 15, 22일에 375mg/m2의 표준 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 분화 항원 20 항체의 항클러스터
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 연구 1-4일, 15-18일 및 29-32일(+/- 3일)에 40mg/일 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 데카드론, 덱사손, 디오덱스, 헥사드롤, 막시덱스
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
활성 약물군에 할당된 환자는 33일째부터 Mycophenolate mofetil을 투여받게 되며, 첫 주 동안 매일 2회 500mg을 투여한 다음 24주 동안 매일 2회 1000mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 셀셉트
위약 비교기: R+3D, 위약
Rituximab은 연구 1일, 8일, 15일, 22일에 375mg/m2의 표준 용량으로 제공됩니다. 덱사메타손은 연구 1-4일, 15-18일 및 29-32일(+/- 3일)에 40mg/일 용량으로 제공됩니다. 위약은 33일째부터 시작하여 첫 주 동안 매일 2회 500mg을 투여한 다음 24주 동안 매일 2회 1000mg으로 증량합니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 연구 1, 8, 15, 22일에 375mg/m2의 표준 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 분화 항원 20 항체의 항클러스터
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 연구 1-4일, 15-18일 및 29-32일(+/- 3일)에 40mg/일 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 데카드론, 덱사손, 디오덱스, 헥사드롤, 막시덱스
의약품: 위약
위약군에 할당된 환자는 33일째부터 첫 주 동안 500mg씩 1일 2회 투여한 후 24주 동안 1000mg씩 1일 2회 투여한다.
다른 이름들:
  • 비활성 약물, 가짜 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구조 요법을 받지 않은 2년차 후반기(19개월~24개월)에 혈소판 6개 중 5개에서 혈소판 수가 50,000 이상인 환자 수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: James B. Bussel, M.D, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1501015858

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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