Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig aktivitetsmonitorering under fraktioneret strålebehandling hos patienter med hoved- og hals-, lunge- eller mave-tarmkræft

7. april 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Kontinuerlig aktivitetsmonitorering under fraktioneret strålebehandling: Et pilotstudie

Denne pilotforskningsundersøgelse studerer kontinuerlig aktivitetsmonitorering under fraktioneret strålebehandling hos patienter med hoved- og hals-, lunge- eller mave-tarmkræft. Denne undersøgelse udforsker brugen af fitness-trackere til at studere patienternes aktivitetsniveauer før, under og efter stråleterapi samt brugen af ugentlige vurderinger til at måle patienternes livskvalitet under stråleterapi. Dette kan give læger mulighed for at se, om der er en sammenhæng mellem aktivitetsniveauer, livskvalitet, behandlingsafbrydelser, hospitalsindlæggelser og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE FORMÅL:

I. At demonstrere gennemførligheden af kontinuerlig, accelerometerbaseret evaluering af patientens aktivitetsniveau før, under og efter behandling med fraktioneret ekstern stråleterapi.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. At demonstrere gennemførligheden af at udføre ugentlige livskvalitetsvurderinger under fraktioneret ekstern stråleterapi.

II. At undersøge, hvordan accelerometerbaserede målinger ændrer sig gennem patienternes behandlingsforløb, og om disse ændringer er forbundet med livskvalitetsvurderinger, behandlingsafbrydelser, hospitalsindlæggelser og kliniske resultater.

UDFORMNING:

Patienter bærer en aktivitetsmonitor gennem hele behandlingen og op til 4 uger efter afslutning af stråleterapien. Patienter, der er villige, kan fortsætte med at bære monitoren ved rutinemæssige opfølgende aftaler. Patienter udfylder også spørgeskemaer ved evalueringerne, som finder sted før stråleterapiens start, ugentligt under stråleterapien og derefter 2 og 4 uger efter afslutningen af stråleterapien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Planlagt behandling med fraktioneret (>= 15 behandlinger) ekstern stråleterapi med samtidig kemoterapi med kurativ hensigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • I stand til at gå selvstændigt (uden assistance fra stok eller ganghjælpemiddel)
  • Diagnose med invasiv ondartet svulst i hoved- og halsregionen, lunger eller mave-tarmkanalen
  • Planlagt behandling med fraktioneret (>= 15 behandlinger) ekstern stråleterapi med samtidig kemoterapi med kurativ hensigt

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal:

    • Have en negativ serum- eller urinsvangerskabstest inden for 72 timer før start på studietherapien
    • Acceptere at bruge en tilstrækkelig præventionsmetode gennem hele behandlingen og i mindst 4 uger efter studietherapien er afsluttet
    • Blive informeret om vigtigheden af at undgå graviditet under deltagelse i forsøget og de potentielle risici ved en utilsigtet graviditet
  • Alle patienter skal underskrive studiemæssig informeret samtykke inden studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsstudie (kontinuerlig aktivitetsmonitorering, spørgeskemaer)
Patienterne bærer en aktivitetsmonitor gennem hele forløbet og op til 4 uger efter afslutningen af stråleterapien. Patienter, der er villige, kan fortsætte med at bære monitoren til rutinemæssige opfølgningstider. Patienterne udfylder også spørgeskemaer ved evalueringerne, som finder sted før starten af stråleterapien, ugentligt under stråleterapien og derefter 2 og 4 uger efter afslutningen af stråleterapien.
Enhed: Overvågningsenhed
Bær aktivitetsmonitor
Andre navne:
  • Overvåge
Andet: Vurdering af Livskvalitet
Udfyld den Europæiske Organisation for Kræftforskning og Behandlings Livskvalitetsspørgeskema-Kerne 30
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der gennemfører de fleste (≥ 80 %) af de protokolspecificerede undersøgelser
Tidsramme: Op til 4 uger efter kemoradiationsterapi
Denne pilotstudie vil give foreløbige data om mulighederne for aktivitetsmonitorering under strålebehandling samt mulige sammenhænge mellem aktivitetsniveau og forskellige kliniske og behandlingsrelaterede variable. Data fra studiet vil blive opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik; gennemsnit og standardafvigelser vil blive brugt for normalfordelte kontinuerte variable, og hyppigheder og procenter vil blive brugt for kategoriske variable. Undersøgende analyser for sammenhænge mellem aktivitetsniveauer og kliniske og behandlingsrelaterede variable vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat
Op til 4 uger efter kemoradiationsterapi
Antal patienter, der med succes bruger aktivitetsmonitoren (dvs. bærer aktivitetsmonitoren gennem hele behandlingsforløbet)
Tidsramme: Op til 4 uger efter kemoradiationsterapi
Denne pilotundersøgelse vil give foreløbige data om gennemførligheden af aktivitetsmonitorering under strålebehandling samt mulige sammenhænge mellem aktivitetsniveau og forskellige kliniske og behandlingsrelaterede variable. Data fra undersøgelsen vil blive opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik; middelværdier og standardafvigelser vil blive anvendt for normalfordelte kontinuerte variable, og frekvenser og procenter vil blive anvendt for kategoriske variable. Udforskende analyser for sammenhænge mellem aktivitetsniveauer og kliniske og behandlingsrelaterede variable vil blive udført ved hjælp af chi-square o
Op til 4 uger efter kemoradiationsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitin Ohri, Albert Einstein College Of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Anslået)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-4873 (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-02292 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Overvågningsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner