Surveillance continue de l'activité pendant la radiothérapie fractionnée chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou, du poumon ou du tractus gastro-intestinal
7 avril 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Surveillance continue de l'activité pendant la radiothérapie fractionnée : une étude pilote
Cette étude pilote de recherche examine la surveillance continue de l'activité pendant la radiothérapie fractionnée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, du poumon ou du tractus gastro-intestinal.
Cette étude explore l'utilisation de trackers d'activité pour étudier les niveaux d'activité des patients avant, pendant et après la radiothérapie, ainsi que l'utilisation d'évaluations hebdomadaires pour mesurer la qualité de vie des patients pendant la radiothérapie.
Cela peut permettre aux médecins de voir s'il existe une relation entre les niveaux d'activité, la qualité de vie, les interruptions de traitement, les hospitalisations et les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX :
I. Démontrer la faisabilité d'une évaluation continue, basée sur l'accéléromètre, des niveaux d'activité des patients avant, pendant et après le traitement par radiothérapie externe fractionnée.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Démontrer la faisabilité de réaliser des évaluations hebdomadaires de la qualité de vie pendant la radiothérapie externe fractionnée.
II. Explorer comment les métriques basées sur l'accéléromètre évoluent tout au long des traitements des patients et si ces changements sont associés aux évaluations de la qualité de vie, aux interruptions de traitement, aux hospitalisations et aux résultats cliniques.
PROTOCOLE :
Les patients portent un moniteur d'activité pendant toute la durée et jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie. Les patients qui le souhaitent peuvent continuer à porter le moniteur lors des rendez-vous de suivi de routine. Les patients remplissent également des questionnaires lors des évaluations, qui ont lieu avant le début de la radiothérapie, chaque semaine pendant la radiothérapie, puis 2 et 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Traitement planifié par radiothérapie externe fractionnée (≥ 15 séances) avec chimiothérapie concomitante à visée curative
La description
Critères d'inclusion :
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
- Capable de se déplacer indépendamment (sans l'aide d'une canne ou d'un déambulateur)
- Diagnostic de tumeur maligne invasive de la région de la tête et du cou, du poumon ou du tractus gastro-intestinal
- Traitement prévu par radiothérapie externe fractionnée (>= 15 séances) avec chimiothérapie concomitante à visée curative
Les femmes en âge de procréer doivent :
- Avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement de l'étude
- Accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 4 semaines après l'achèvement du traitement de l'étude
- Être informées de l'importance d'éviter une grossesse pendant la participation à l'essai et des risques potentiels d'une grossesse non intentionnelle
- Tous les patients doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observationnel (surveillance continue de l'activité, questionnaires)
Les patients portent un moniteur d'activité pendant toute la durée et jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
Les patients qui le souhaitent peuvent continuer à porter le moniteur lors des rendez-vous de suivi de routine.
Les patients remplissent également des questionnaires lors des évaluations, qui ont lieu avant le début de la radiothérapie, chaque semaine pendant la radiothérapie, puis 2 et 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Porter un moniteur d'activité
Autres noms:
Compléter le Questionnaire de Qualité de Vie-Core 30 de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant réalisé la plupart (≥ 80 %) des évaluations spécifiées par le protocole
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chimioradiothérapie
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Cette étude pilote fournira des données préliminaires sur la faisabilité du suivi de l'activité pendant la radiothérapie ainsi que sur les associations possibles entre le niveau d'activité et diverses variables cliniques et liées au traitement.
Les données de l'étude seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard ; les moyennes et les écarts types seront utilisés pour les variables continues normalement distribuées, et les fréquences et pourcentages seront utilisés pour les variables catégorielles. Des analyses exploratoires pour les associations entre les niveaux d'activité et les variables cliniques et liées au traitement seront effectuées à l'aide du chi-carré |
Jusqu'à 4 semaines après la chimioradiothérapie
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Nombre de patients utilisant avec succès le moniteur d'activité (c'est-à-dire portant le moniteur d'activité tout au long du traitement)
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chimioradiothérapie
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Cette étude pilote fournira des données préliminaires sur la faisabilité de la surveillance de l'activité pendant la radiothérapie ainsi que sur les associations possibles entre le niveau d'activité et diverses variables cliniques et liées au traitement.
Les données de l'étude seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard ; les moyennes et écarts-types seront utilisés pour les variables continues normalement distribuées, et les fréquences et pourcentages seront utilisés pour les variables catégorielles. Des analyses exploratoires des associations entre les niveaux d'activité et les variables cliniques et liées au traitement seront effectuées à l'aide du chi-carré o |
Jusqu'à 4 semaines après la chimioradiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Première publication (Estimé)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-4873 (Autre identifiant: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2015-02292 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 007067
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