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Monitoraggio Continuo dell'Attività Durante la Radioterapia Frazionata in Pazienti con Tumore della Testa e del Collo, Polmone o Tratto Gastrointestinale

7 aprile 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Monitoraggio Continuo dell'Attività Durante la Radioterapia Frazionata: Uno Studio Pilota

Questo studio pilota di ricerca esamina il monitoraggio continuo dell'attività durante la radioterapia frazionata in pazienti con cancro della testa e del collo, polmonare o gastrointestinale. Questo studio esplora l'uso di fitness tracker per studiare i livelli di attività dei pazienti prima, durante e dopo la radioterapia e l'uso di valutazioni settimanali per misurare la qualità della vita dei pazienti durante la radioterapia. Ciò potrebbe consentire ai medici di vedere se esiste una relazione tra i livelli di attività, la qualità della vita, le interruzioni del trattamento, i ricoveri ospedalieri e gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare la fattibilità della valutazione continua, basata su accelerometro, dei livelli di attività del paziente prima, durante e dopo il trattamento con radioterapia a fasci esterni frazionata.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Dimostrare la fattibilità di eseguire valutazioni settimanali della qualità della vita durante la radioterapia a fasci esterni frazionata.

II. Esplorare come le metriche basate su accelerometro cambiano durante i cicli di trattamento dei pazienti e se questi cambiamenti sono associati alle valutazioni della qualità della vita, alle interruzioni del trattamento, ai ricoveri ospedalieri e agli esiti clinici.

STRUTTURA:

I pazienti indossano un monitor di attività per tutta la durata e fino a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia. I pazienti disposti a farlo possono continuare a indossare il monitor durante le visite di follow-up di routine. I pazienti completano anche questionari alle valutazioni, che si svolgono prima dell'inizio della radioterapia, settimanalmente durante la radioterapia, e poi 2 e 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trattamento programmato con radioterapia a fasci esterni frazionata (>= 15 trattamenti) con chemioterapia concomitante con intento curativo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capacità di deambulare autonomamente (senza l'assistenza di un bastone o di un deambulatore)
  • Diagnosi di neoplasia maligna invasiva della regione testa-collo, polmone o tratto gastrointestinale
  • Trattamento pianificato con radioterapia a fasci esterni frazionata (>= 15 trattamenti) con chemioterapia concomitante a scopo curativo

  • Le donne in età fertile devono:

    • Avere un test di gravidanza sierologico o urinario negativo entro 72 ore prima dell'inizio della terapia dello studio
    • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante tutto il trattamento e per almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia dello studio
    • Essere informate dell'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione alla sperimentazione e dei potenziali rischi di una gravidanza non intenzionale
  • Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (monitoraggio continuo dell'attività, questionari)
I pazienti indossano un monitor di attività durante e fino a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia. I pazienti che lo desiderano possono continuare a indossare il monitor durante le visite di follow-up di routine. I pazienti completano anche questionari alle valutazioni, che si svolgono prima dell'inizio della radioterapia, settimanalmente durante la radioterapia, e poi 2 e 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Dispositivo: Dispositivo di Monitoraggio
Indossare il monitor di attività
Altri nomi:
  • Tenere sotto controllo
Altro: Valutazione della Qualità della Vita
Completare il questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che completano la maggior parte (>= 80%) delle valutazioni specificate dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la chemio-radioterapia
Questo studio pilota fornirà dati preliminari sulla fattibilità del monitoraggio dell'attività durante la radioterapia, nonché sulle possibili associazioni tra il livello di attività e varie variabili cliniche e correlate al trattamento. I dati dello studio saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive standard; medie e deviazioni standard saranno utilizzate per variabili continue distribuite normalmente, mentre frequenze e percentuali saranno utilizzate per variabili categoriche. Le analisi esplorative per le associazioni tra i livelli di attività e le variabili cliniche e correlate al trattamento saranno effettuate utilizzando il test del chi-quadro o
Fino a 4 settimane dopo la chemio-radioterapia
Numero di pazienti che utilizzano con successo il monitor di attività (ossia indossano il monitor di attività durante l'intero corso del trattamento)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la chemioradioterapia
Questo studio pilota fornirà dati preliminari sulla fattibilità del monitoraggio dell'attività durante la radioterapia, nonché possibili associazioni tra il livello di attività e varie variabili cliniche e correlate al trattamento. I dati dello studio saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive standard; medie e deviazioni standard saranno utilizzate per variabili continue distribuite normalmente, e frequenze e percentuali saranno utilizzate per variabili categoriche. Le analisi esplorative per le associazioni tra i livelli di attività e le variabili cliniche e correlate al trattamento saranno eseguite utilizzando il test del chi-quadro o
Fino a 4 settimane dopo la chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitin Ohri, Albert Einstein College Of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-4873 (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-02292 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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