Непрерывный мониторинг активности во время фракционированной радиотерапии у пациентов с раком головы и шеи, легких или желудочно-кишечного тракта
7 апреля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Непрерывный мониторинг активности во время фракционированной лучевой терапии: пилотное исследование
Это пилотное исследование изучает непрерывный мониторинг активности во время фракционированной лучевой терапии у пациентов с раком головы и шеи, легких или желудочно-кишечного тракта.
Это исследование изучает использование фитнес-трекеров для изучения уровня активности пациентов до, во время и после лучевой терапии, а также использование еженедельных оценок для измерения качества жизни пациентов во время лучевой терапии.
Это может позволить врачам увидеть, существует ли какая-либо связь между уровнем активности, качеством жизни, перерывами в лечении, госпитализациями и клиническими результатами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Продемонстрировать возможность непрерывной оценки уровня активности пациентов с помощью акселерометра до, во время и после лечения фракционированной дистанционной лучевой терапией.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Продемонстрировать возможность проведения еженедельных оценок качества жизни во время фракционированной дистанционной лучевой терапии.
II. Исследовать, как изменяются показатели на основе акселерометра на протяжении курса лечения пациентов, и связаны ли эти изменения с оценками качества жизни, перерывами в лечении, госпитализациями и клиническими исходами.
ПРОТОКОЛ:
Пациенты носят монитор активности на протяжении всего курса и до 4 недель после завершения лучевой терапии. Пациенты, которые согласны, могут продолжать носить монитор во время плановых контрольных осмотров. Пациенты также заполняют опросники во время оценок, которые проводятся до начала лучевой терапии, еженедельно во время лучевой терапии, а затем через 2 и 4 недели после завершения лучевой терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Запланированное лечение фракционированной (≥15 сеансов) внешней лучевой терапией с одновременной химиотерапией с целью излечения
Описание
Критерии включения:
- Статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
- Способность к самостоятельному передвижению (без помощи трости или ходунков)
- Диагноз инвазивного злокачественного новообразования области головы и шеи, лёгких или желудочно-кишечного тракта
- Планируемое лечение фракционированной (>= 15 сеансов) дистанционной лучевой терапией с одновременной химиотерапией с лечебной целью
Женщины детородного возраста должны:
- Иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала исследования
- Согласиться на использование адекватного метода контрацепции на протяжении всего лечения и как минимум в течение 4 недель после завершения исследования
- Быть проинформированы о важности избегания беременности во время участия в исследовании и о потенциальных рисках незапланированной беременности
- Все пациенты должны подписать информированное согласие, специфичное для исследования, до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательное (непрерывный мониторинг активности, опросники)
Пациенты носят монитор активности на протяжении всего курса и до 4 недель после завершения лучевой терапии.
Пациенты, которые изъявляют желание, могут продолжать носить монитор во время плановых контрольных визитов.
Пациенты также заполняют опросники при оценках, которые проводятся до начала лучевой терапии, еженедельно во время лучевой терапии, а затем через 2 и 4 недели после завершения лучевой терапии.
|
Носите монитор активности
Другие имена:
Заполните опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, завершивших большинство (≥ 80%) оценок, предусмотренных протоколом
Временное ограничение: До 4 недель после химиолучевой терапии
|
Это пилотное исследование позволит получить предварительные данные о возможности мониторинга активности во время лучевой терапии, а также о возможных взаимосвязях между уровнем активности и различными клиническими и связанными с лечением переменными.
Данные исследования будут обобщены с использованием стандартных описательных статистик; средние значения и стандартные отклонения будут использоваться для нормально распределенных непрерывных переменных, а частоты и проценты — для категориальных переменных.
Исследовательский анализ взаимосвязей между уровнями активности и клиническими и связанными с лечением переменными будет проведен с использованием критерия хи-квадрат
|
До 4 недель после химиолучевой терапии
|
|
Количество пациентов, успешно использующих монитор активности (т.е. носящих монитор активности на протяжении всего курса лечения)
Временное ограничение: До 4 недель после химиолучевой терапии
|
Это пилотное исследование даст предварительные данные о возможности мониторинга активности во время лучевой терапии, а также о возможных связях между уровнем активности и различными клиническими и связанными с лечением переменными.
Данные исследования будут обобщены с использованием стандартной описательной статистики; для нормально распределенных непрерывных переменных будут использоваться средние значения и стандартные отклонения, а для категориальных переменных будут использоваться частоты и проценты.
Разведочный анализ связей между уровнями активности и клиническими и связанными с лечением переменными будет проведен с использованием критерия хи-квадрат
|
До 4 недель после химиолучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-4873 (Другой идентификатор: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2015-02292 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 007067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .